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5 月 9 日，據(jù) NMPA 官網(wǎng)顯示濒秸，正大天晴 1 類創(chuàng)新藥 PD-L1 單抗貝莫蘇拜單抗（TQB2450）注射液獲批上市邓樟，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療（受理號(hào)：CXSS2300003）苇葫。

這也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥汇泰。

來自：NMPA 官網(wǎng)

貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款 PD-L1 單克隆抗體。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示堰聪，這款產(chǎn)品在 2017 年 5 月最初申報(bào)臨床柄立，同年 10 月獲批臨床，2018 年 4 月首次公示啟動(dòng)臨床缝帝，并于去年 1 月申報(bào)上市绊寻。

安羅替尼則是正大天晴研發(fā)的新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，2018 年 5 月以來已陸續(xù)獲批晚期非小細(xì)胞肺癌悬秉、軟組織肉瘤榛斯、三線小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌等五個(gè)適應(yīng)癥搂捧。

2023 WCLC 大會(huì)上公布的一項(xiàng)隨機(jī)驮俗、雙盲、平行對照允跑、多中心的 III 期臨床試驗(yàn)顯示王凑，截至 2022 年 5 月 14 日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼聋丝、卡鉑和依托泊苷四藥聯(lián)合方案治療的 246 例廣泛期 SCLC 患者索烹，中位 PFS 達(dá) 6.9 個(gè)月，中位 OS 達(dá) 19.3 個(gè)月弱睦，而單純化療組分別為 4.2 個(gè)月和 11.9 個(gè)月百姓，差異顯著。上述研究是免疫治療聯(lián)合化療基礎(chǔ)上增加抗血管藥物治療模式在廣泛期 SCLC 治療中的首次成功况木，也是目前已公布數(shù)據(jù)中 mPFS 和 mOS 最長的治療方案垒拢。

除小細(xì)胞肺癌外，包括子宮內(nèi)膜癌靡勾、腎細(xì)胞癌等多個(gè)適應(yīng)癥的聯(lián)用方案也正在開展臨床中北拔。其中换秧，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年 2 月申報(bào)上市，并被 CDE 納入優(yōu)先審評審批程序以搏。

此前辫航，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)已有 7 款 PD-L1 單抗（1 類新藥）獲批上市钉拯，包括阿斯利康的度伐利尤單抗（Imfinzi）漓惕、羅氏的阿替利珠單抗（Tecentriq）、默克/輝瑞的 Avelumab（Bavencio）决榔，以及 4 款國產(chǎn) PD-L1 單抗每贮，康寧杰瑞/思路迪的恩沃利單抗、基石藥業(yè)舒格利單抗厌圈、李氏大藥廠索卡佐利單抗以及恒瑞阿得貝利單抗门俏。

在國內(nèi)，自 2021 年起 PD-L1 單抗逐漸進(jìn)入爆發(fā)期摩疑。短時(shí)間內(nèi)一梯隊(duì)的恩沃利單抗和舒格利單抗先后獲批危融，緊隨其后阿得貝利單抗、索卡佐利單抗以及今日貝莫蘇拜單抗獲批雷袋。此外吉殃，科倫塔戈利單抗當(dāng)前處于上市申請階段（受理號(hào)：CXSS2101052），有望今年上半年獲批楷怒。