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新藥審批 ? ? ?

正大天晴 TQB3117|TQB3107|安奈克替尼|派安普利單抗|貝莫蘇拜單抗

4月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示把赢，正大天晴TQB3117片獲批臨床，擬用于晚期惡性腫瘤患者的治療耽效。4月29日钝尸，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，正大天晴TQB3107片獲批臨床搂根，擬用于晚期惡性腫瘤患者的治療珍促。4月30日，正大天晴宣布剩愧，公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（研發(fā)代號(hào)：TQ-B3101猪叙，商品名：安柏尼）獲批上市，成為首個(gè)獲批用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向藥仁卷。5月2日穴翩，正大天晴宣布，PD-1單抗安尼可（派安普利單抗注射液）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)锦积，用于治療既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者芒帕。5月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示丰介，正大天晴1類(lèi)創(chuàng)新藥PD-L1單抗貝莫蘇拜單抗（TQB2450）注射液獲批上市背蟆，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療哮幢。

康諾亞 司普奇拜單抗| CM383

4月28日带膀，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，康諾亞司普奇拜單抗獲批臨床熬慎，擬用于治療結(jié)節(jié)性癢疹。4月30日乔胆，康諾亞宣布鳖建，公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥司普奇拜單抗治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的藥品上市許可申請(qǐng)，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理济季。5月6日淌窄，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，康諾亞CM383注射液獲批臨床韭购，擬用于阿爾茨海默病患者的治療权炫。

恒瑞醫(yī)藥 注射用SHR-9839|SHR-1905注射液|注射用HRS5580

4月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示膜狈，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-9839獲批臨床岁且，擬聯(lián)合SHR-A2009、或聯(lián)合SHR-A1921缺沿、或聯(lián)合阿美替尼乃楣、或聯(lián)合化療治療晚期實(shí)體腫瘤稚补。4月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示框喳，恒瑞醫(yī)藥SHR-1905注射液獲批臨床课幕，擬用于慢性阻塞性肺疾病患者的治療。5月9日五垮，恒瑞醫(yī)藥宣布乍惊，其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司關(guān)于注射用HRS5580開(kāi)展用于預(yù)防術(shù)后惡心和嘔吐的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

百濟(jì)神州 注射用BGB-A3055

4月29日放仗，據(jù)CDE官網(wǎng)公示润绎，百濟(jì)神州注射用BGB-A3055獲批臨床，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療匙监。

微芯生物 西達(dá)本胺

4月30日凡橱，微芯生物宣布，由公司自主研發(fā)的亞型選擇性組蛋白去乙跬だ眩化酶（HDAC）口服抑制劑西達(dá)本胺聯(lián)合R-CHOP（利妥昔單抗稼钩、環(huán)磷酰胺、阿霉素达罗、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松）用于MYC和BCL2表達(dá)陽(yáng)性的既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)猛糯。

康弘藥業(yè) KH658眼用注射液

4月30日，康弘藥業(yè)宣布其子公司成都弘基生物科技有限公司先后收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的通知放干，同意KH658眼用注射液開(kāi)展臨床試驗(yàn)轨府。

百濟(jì)神州 替雷利珠單抗

4月30日，百濟(jì)神州宣布闹彩，PD-1抑制劑百澤安?（替雷利珠單抗）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)座序，聯(lián)合氟尿嘧啶類(lèi)和鉑類(lèi)藥物化療用于局部晚期不可切除的或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的一線治療。

科倫藥業(yè) A400

5月4日投充，科倫藥業(yè)控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司宣布耗膊，其主要產(chǎn)品第二代選擇性RET抑制劑A400（亦稱(chēng)為KL590586或EP0031）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

復(fù)宏漢霖 HLX22

5月6日敷液，復(fù)宏漢霖宣布八察，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22的國(guó)際多中心III期的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌粱祟。

貝達(dá)藥業(yè) 酒石酸泰貝西利膠囊

5月6日浙鞋，貝達(dá)藥業(yè)宣布，其自研的康美納（酒石酸泰貝西利膠囊）上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理持偏，適應(yīng)癥為聯(lián)合氟維司群驼卖，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者鸿秆。

加科思藥業(yè) Glecirasib

5月6日款慨，加科思藥業(yè)宣布已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib（JAB-21822）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）儒飒，用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

來(lái)凱醫(yī)藥 LAE102注射液

5月9日檩奠，據(jù)CDE官網(wǎng)公示桩了，來(lái)凱醫(yī)藥LAE102注射液獲批臨床，擬用于超重和/或肥胖患者的治療埠戳。

豪森藥業(yè) HS-10382片

5月9日井誉，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，豪森藥業(yè)HS-10382片獲批臨床整胃，擬聯(lián)合甲磺酸氟馬替尼片颗圣，用于費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期/加速期成人患者的治療屁使。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ?

康諾亞 CM310

4月28日在岂，康諾亞發(fā)布公告稱(chēng)，其1類(lèi)新藥CM310重組人源化單克隆抗體（司普奇拜單抗）注射液治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（SAR）的III期臨床研究已完成雙盲治療期數(shù)據(jù)揭盲及統(tǒng)計(jì)分析阵膛，臨床數(shù)據(jù)達(dá)到主要終點(diǎn)滋箫。

先聲藥業(yè) 瑪氘諾沙韋片

4月29日，先聲藥業(yè)宣布哩晕，與安帝康生物合作的抗流感創(chuàng)新藥瑪氘諾沙韋片（ADC189）III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)箕径，顯示出顯著的有效性和安全性。瑪氘諾沙韋片用于治療成人及青少年甲型冯爷、乙型流感迅督，全程口服劑量?jī)H為“一粒”昆畜，并可在24小時(shí)內(nèi)阻止流感病毒復(fù)制胃症。

宜聯(lián)生物 YL211

5月2日，宜聯(lián)生物宣布向瓶，YL211項(xiàng)目在美國(guó)順利完成I期臨床試驗(yàn)首例受試者的首次給藥肢椅。YL211是特異性靶向cMET的新型抗體偶聯(lián)藥物，采用了宜聯(lián)生物的新一代腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺(tái)技術(shù)（TMALIN?）枕厅。

先聲診斷

5月8日惋粟，先聲診斷宣布與中山大學(xué)腫瘤防治中心合作犁柜，在Cancer Biol Med（IF=5.5）上發(fā)表研究論文洲鸠。這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)探索了在現(xiàn)有STUPP方案基礎(chǔ)上加用安羅替尼治療新診斷GBM的療效和安全性〔雒澹基于全外顯子組測(cè)序（WES）扒腕，對(duì)該隊(duì)列的基因組譜進(jìn)行探索性分析，確定治療療效的潛在預(yù)測(cè)因素萤悴。

信達(dá)生物 瑪仕度肽

5月9日瘾腰，信達(dá)生物宣布胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）在中國(guó)2型糖尿病受試者開(kāi)展的III期臨床研究（DREAMS-2）達(dá)到首要終點(diǎn)皆的。研究結(jié)果提示瑪仕度肽降糖療效顯著優(yōu)于度拉糖肽，并在減重蹋盆、血脂费薄、血壓、血尿酸栖雾、肝酶等代謝指標(biāo)均展示出了更優(yōu)越的綜合獲益楞抡。

正大天晴 Garsorasib

5月9日，正大天晴宣布析藕，一項(xiàng)在全國(guó)開(kāi)展的評(píng)估Garsorasib（D1553）對(duì)比多西他賽治療既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的KRAS G12C突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)召廷、對(duì)照、雙盲雙模擬诱紫、多中心III期臨床研究（D1553-III-01）已完成首例受試者入組并順利用藥二焰。

戰(zhàn)略合作/其他 ? ? ? ?

4月30日，賽賦醫(yī)藥宣布與漢騰生物達(dá)成全面戰(zhàn)略合作澈越。根據(jù)雙方達(dá)成的協(xié)議谣旨，賽賦醫(yī)藥將攜手漢騰生物打造藥物CDMO+CRO的一站式服務(wù)體系，為新一代藥物的研發(fā)提供全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)潦春。

4月30日肚让，亞寶藥業(yè)宣布與京東健康就【爆品打造及數(shù)字化醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)】達(dá)成重磅合作。

4月30日材哺，信達(dá)生物宣布级嘀，任命張?zhí)K華（Samuel Zhang）博士為全球首席商務(wù)官（CBO）。張博士將負(fù)責(zé)信達(dá)生物在全球業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略規(guī)劃和商務(wù)拓展工作恨摩。

5月6日胖讶，海昶生物宣布，任命孟曉峰博士為聯(lián)席總裁屋嘉，全面負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)斯娃、質(zhì)量、注冊(cè)和銷(xiāo)售等運(yùn)營(yíng)管理工作院塞。孟博士擁有超過(guò)20年的制藥行業(yè)深厚經(jīng)驗(yàn)遮晚，是業(yè)內(nèi)廣受贊譽(yù)的國(guó)際法規(guī)注冊(cè)和GMP領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家。

5月6日拦止，綠葉制藥宣布县遣，任命梁怡為首席運(yùn)營(yíng)官，統(tǒng)籌集團(tuán)戰(zhàn)略發(fā)展汹族、產(chǎn)品線管理萧求、市場(chǎng)規(guī)劃和新產(chǎn)品上市策略等管理工作，同時(shí)協(xié)同支持中國(guó)和國(guó)際的市場(chǎng)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)發(fā)展。