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新藥審批 ? ? ?

三生制藥 SSS39注射劑

5月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示冈哮，三生制藥SSS39注射劑獲批臨床彪御，擬用于降低生物療法免疫原性键腹。

上海醫(yī)藥 SPH7485片

5月10日涨剧，據(jù)CDE官網(wǎng)公示编振，上海醫(yī)藥SPH7485片獲批臨床棉姐，擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療届案。

亞虹醫(yī)藥 APL-1702

5月12日庵楷，亞虹醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其非手術(shù)產(chǎn)品APL-1702（通用名：鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動(dòng)力治療系統(tǒng)）擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經(jīng)組織學(xué)證實(shí)的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）楣颠。

加科思 枸櫞酸格來雷塞片

5月13日尽纽，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，加科思枸櫞酸格來雷塞片（代號(hào)：JAB-21822片）擬納入優(yōu)先審評(píng)拯拓，擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療披贰。

華東醫(yī)藥 邁華替尼片

5月13日，華東醫(yī)藥宣布涌咪，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的邁華替尼片（邁瑞東?臣碟，Mifanertinib Tablets）用于表皮生長因子受體（EGFR）21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

佐力藥業(yè) 靈香片

5月13日降乔，據(jù)CDE官網(wǎng)公示踊眠，佐力藥業(yè)1.1類中藥靈香片獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為益腎除濕讨楔、行氣活血布缨、通絡(luò)止痛。用于盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛玻市，中醫(yī)辨證為腎虛血瘀證柜涛，癥見下腹綿綿作痛或刺痛，腰骶酸痛父独，或帶下量多菌司，色白質(zhì)清稀顾腊，伴有經(jīng)期腹痛粤铭、勞累后下腹或腰骶酸痛加重挖胃；頭暈耳鳴，經(jīng)血色暗夾塊梆惯。

再鼎醫(yī)藥 瑞普替尼|艾加莫德皮下注射

5月13日酱鸭，再鼎醫(yī)藥宣布，奧凱樂?（瑞普替尼）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)垛吗，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者凹髓。5月15日，再鼎醫(yī)藥宣布怯屉，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已經(jīng)受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)参狄ā（CIDP）的補(bǔ)充生物制劑上市許可申請(qǐng)（sBLA），并已納入優(yōu)先審評(píng)锨络。

百濟(jì)神州 澤布替尼| BGB-24714膠囊

5月14日赌躺，百濟(jì)神州宣布，其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤?羡儿；英文商品名：BRUKINSA?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)注冊(cè)礼患，新增以下適應(yīng)癥：聯(lián)合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者姥购。5月14日渺因，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州BGB-24714膠囊獲批臨床概给，擬適用于惡性腫瘤妙裸，包括但不限于肺癌，食管癌跛庶，乳腺癌睁去，卵巢癌，頭頸鱗癌等影啸。

智康弘義 SC0245片

5月14日剩骏，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，智康弘義SC0245片獲批臨床羡财，擬聯(lián)合斯魯利單抗用于治療晚期實(shí)體瘤（包括但不限于非小細(xì)胞肺癌监镰、胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌等）。

三生制藥 SSGJ-707注射液

5月14日伐怀，據(jù)CDE官網(wǎng)公示俐芬，三生制藥旗下三生國健申報(bào)的SSGJ-707注射液獲批臨床，擬單藥或聯(lián)合化療治療消化系統(tǒng)腫瘤细溅。

復(fù)宏漢霖 HLX78

5月14日褥傍，復(fù)宏漢霖宣布儡嘶，HLX78（Lasofoxifene，拉索昔芬片）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)恍风，擬用于ESR1突變的ER+/HER2-乳腺癌的治療蹦狂。

恒瑞醫(yī)藥 SHR-2173注射液|SHR0302堿凝膠

5月14日，恒瑞醫(yī)藥宣布朋贬，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司1類新藥SHR-2173注射液開展用于IgA腎病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)凯楔。目前國內(nèi)外尚無SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。5月16日锦募，據(jù)CDE官網(wǎng)公示摆屯，恒瑞醫(yī)藥SHR0302堿凝膠獲批臨床，擬用于白癜風(fēng)患者的治療糠亩。

華北制藥 奧木替韋單抗

5月17日虐骑，華北制藥宣布，其自主研發(fā)的奧木替韋單抗注射液（商品名：迅可?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)赎线，該產(chǎn)品可適用于2歲及以上兒童使用疆虑。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ?

安翰科技 ProScan

5月13日，安翰科技宣布圾恐，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊The Lancet Digital Health（IF=30.8）發(fā)表有關(guān)安翰ProScan人工智能輔助閱片系統(tǒng)的前瞻性臨床研究成果农想。ProScan是首個(gè)獲得美國FDA De Novo（創(chuàng)新醫(yī)療器械）批準(zhǔn)的膠囊內(nèi)窺鏡AI輔助閱片系統(tǒng)。這一臨床研究再次驗(yàn)證了安翰AI技術(shù)的創(chuàng)新性和在膠囊內(nèi)鏡臨床使用上的有效性擂椎，并確認(rèn)了ProScan人工智能輔助閱片系統(tǒng)與NaviCam?? SB膠囊內(nèi)窺鏡配合使用的顯著臨床價(jià)值例氓。

和黃醫(yī)藥 HMPL-306

5月14日，和黃醫(yī)藥宣布在中國啟動(dòng)一項(xiàng)HMPL-306治療伴有異檸檬酸脫氫酶（IDH）1或2突變的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血踩谇洹（AML）的注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)峡黍。首名受試者已接受首次給藥治療。

復(fù)宏漢霖 斯魯利單抗

5月15日油蒙，復(fù)宏漢霖宣布居串，公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑H藥漢斯?fàn)?（斯魯利單抗）聯(lián)合貝伐珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）完成III期階段首例患者給藥。

甘李藥業(yè) GZR18注射液

5月15日保地，甘李藥業(yè)宣布撰拯，公司自主研發(fā)的1類新藥創(chuàng)新型胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑GZR18注射液，已完成適應(yīng)癥為成人2型糖尿采ど荨（T2DM）和成人體重管理的兩項(xiàng)Ib/IIa期臨床試驗(yàn)讼撒，并分別達(dá)到主要終點(diǎn)和全部次要終點(diǎn)。

康弘藥業(yè)

5月15日股耽，康弘藥業(yè)宣布根盒，其子公司成都弘基生物科技有限公司關(guān)于一種腺相關(guān)病毒新型載體，實(shí)現(xiàn)高效物蝙、跨物種的眼部定向基因遞送的研究成果在Nature子刊Nature Communications（IF=17.5）見刊炎滞。

榮昌生物 泰它西普

5月15日敢艰，榮昌生物宣布，泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組册赛。該研究旨在評(píng)估泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征患者的有效性和安全性钠导。研究的主要終點(diǎn)是治療第24周ESSDAI評(píng)分（衡量干燥綜合征疾病活動(dòng)的金標(biāo)準(zhǔn)）較基線的變化。5月17日击奶，榮昌生物宣布辈双，泰它西普治療IgA（免疫球蛋白A）腎病的國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)，已完成患者入組柜砾。此項(xiàng)臨床研究采用預(yù)充式注射液，與已獲批上市的治療系統(tǒng)性紅斑狼的泰它西普凍干粉針劑型相比换衬，能為患者提供更加便捷的給藥方式芬莫。

諾誠健華 ICP-488

5月16日，諾誠健華宣布歪眨，公司自主研發(fā)的TYK2（酪氨酸激酶2）JH2變構(gòu)抑制劑ICP-488治療銀屑病的II期臨床試驗(yàn)完成患者入組众被。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)蛉增、雙盲唤抚、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究，旨在評(píng)估ICP-488在中國成人中度至重度斑塊狀銀屑病患者中的有效性践寄、安全性说庶、PK和PD特征。

先聲診斷

5月17日檩渐，先聲診斷宣布與中山大學(xué)腫瘤防治中心專家團(tuán)隊(duì)合作秆牍，在International Journal of Cancer（IF=6.4）雜志發(fā)表研究論文。該研究旨在探索成人eGBM的臨床剃拇、組織病理學(xué)和分子特征支读，并比較其與典型GBM、IDH和H3野生型GBM的預(yù)后差異害淤。

戰(zhàn)略合作 ? ? ?

5月14日扇雕，東富龍宣布與北京華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容窥摄，華諾泰與東富龍?jiān)诠に囬_發(fā)镶奉、核心設(shè)備研發(fā)等方面達(dá)成明確的合作意向，雙方將充分發(fā)揮各自的專業(yè)優(yōu)勢(shì)溪王，共同開展技術(shù)研究和設(shè)備創(chuàng)新腮鞍，攜手并進(jìn)共同為生物醫(yī)藥的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

5月14日莹菱，和黃醫(yī)藥宣布與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成合作移国，啟動(dòng)一項(xiàng)中國II/III期臨床試驗(yàn)吱瘩，以評(píng)估和黃醫(yī)藥的候選藥物索凡替尼、恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體卡瑞利珠單抗迹缀、白蛋白結(jié)合型紫杉醇和吉西他濱的聯(lián)合療法用于一線治療轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）患者使碾。

5月16日，恒瑞醫(yī)藥宣布祝懂，將公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的GLP-1類創(chuàng)新藥HRS-7535票摇、HRS9531、HRS-4729在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)窜旺、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利有償許可給美國Hercules公司共悼。