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新藥審批 ? ? ?

長風藥業(yè) 吸入用阿福特羅霧化溶液

5月19日，長風藥業(yè)宣布煎楣，公司自主研制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）治療領(lǐng)域產(chǎn)品——吸入用阿福特羅霧化溶液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準车伞。

再鼎醫(yī)藥 舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉

5月20日择懂，再鼎醫(yī)藥宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準鼎優(yōu)樂?（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉关读，SUL-DUR）的新藥上市申請蝶映，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）茅铺。

復星醫(yī)藥 FCN-159片

5月20日旦珊，據(jù)CDE官網(wǎng)公示抑驹，復星醫(yī)藥FCN-159片擬納入優(yōu)先審評毕模，用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤碴亲纭（NF1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。

信立泰 阿利沙坦酯氨氯地平片

5月21日腌哎，信立泰宣布貌梦，高血壓新藥——阿利沙坦酯氨氯地平片（復立坦?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療原發(fā)性高血壓晰淋，適用于單用阿利沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者尸饵，是國產(chǎn)原研ARB/CCB類復方制劑（項目代碼：SAL0107）。

信達生物 替妥尤單抗注射液

5月21日乘儒，信達生物宣布苔寝，替妥尤單抗注射液（IGF-1R抗體，研發(fā)代號：IBI311）的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理塑猖，用于甲狀腺眼仓竦弧（TED）的治療。

三生制藥 SSGJ-707注射液

5月21日羊苟，據(jù)CDE官網(wǎng)公示塑陵，三生制藥旗下三生國健SSGJ-707注射液獲批臨床，擬單藥或聯(lián)合治療晚期婦科腫瘤或三陰性乳腺癌蜡励。

上海醫(yī)藥 SPH7450片

5月21日令花，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，上海醫(yī)藥SPH7450片獲批臨床凉倚，擬用于抑郁癥患者的治療兼都。

北海康成 氯馬昔巴特口服溶液

5月21日稽寒，北焊┒叮康成宣布，邁芮倍?（LIVMARLI?/氯馬昔巴特口服溶液）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的用藥人群擴展批準瓦胎，用于治療3月齡及以上阿拉杰里綜合征（ALGS）患者膽汁淤積性瘙癢芬萍。

加科思藥業(yè) Glecirasib

5月21日，加科思藥業(yè)宣布敛意，其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib（JAB-21822）的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評程序她忱，用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

宜聯(lián)生物 注射用YL205|注射用YL211

5月21日胶勾，據(jù)CDE官網(wǎng)公示园秫，宜聯(lián)生物注射用YL205獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤爹窥。5月23日峡稿，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，宜聯(lián)生物注射用YL211獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤土叠。

恒瑞醫(yī)藥 氟唑帕利膠囊| SHR-9539| SHR-1905| SHR-4849

5月21日支捍，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司研發(fā)的1類新藥PARP抑制劑氟唑帕利膠囊（艾瑞頤??）新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市构睬，用于晚期上皮性卵巢癌抗稿、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。5月21日歪榕，據(jù)CDE官網(wǎng)公示基公，恒瑞醫(yī)藥SHR-9539注射液獲批臨床，擬用于多發(fā)性骨髓瘤患者的治療宋欺。5月22日轰豆，恒瑞醫(yī)藥宣布，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司1類新藥SHR-1905開展用于慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準齿诞。5月23日秒咨，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥SHR-4849注射液獲批臨床掌挚，擬用于治療晚期惡性實體瘤雨席。

復宏漢霖 阿達木單抗注射液

5月22日，復宏漢霖宣布吠式，公司自主開發(fā)的漢達遠?（阿達木單抗注射液）補充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準陡厘，用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病特占、克羅恩病和兒童克羅恩病四項適應(yīng)癥糙置。

信達生物 替妥尤單抗注射液

5月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示是目，信達生物替妥尤單抗注射液擬納入優(yōu)先審評谤饭，用于治療甲狀腺眼病。

榮昌生物 注射用維迪西妥單抗

5月22日耗亮，據(jù)CDE官網(wǎng)公示诚悍，榮昌生物注射用維迪西妥單抗擬納入突破性治療品種，聯(lián)合特瑞普利單抗注射液圍手術(shù)期治療存在HER2表達且計劃進行根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤性膀胱癌筐知。

甘李藥業(yè) 甘精胰島素

5月23日毛师，甘李藥業(yè)宣布，甘精胰島素注射液預填充筆在墨西哥獲批符固。

浙江醫(yī)藥 注射用LYSC98

5月23日族江，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，浙江醫(yī)藥注射用LYSC98獲批臨床拓肉，適用于由革蘭陽性菌引起的細菌性皮膚和軟組織感染（ABSSSIs）站号。

來凱醫(yī)藥 LAE002/ LAE001

5月23日用缔，來凱醫(yī)藥宣布，公司在研產(chǎn)品LAE002（Afuresertib尔减，一種AKT抑制劑）聯(lián)合LAE001（CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑）治療經(jīng)過標準治療后的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期臨床試驗方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準赠粘。

研發(fā)進展 ? ? ? ?

華東醫(yī)藥 塞納帕利

5月17日，華東醫(yī)藥宣布催首，其獨家商業(yè)化產(chǎn)品塞納帕利臨床III期研究數(shù)據(jù)榮登國際頂級醫(yī)學期刊Nature Medicine（IF=82.9）扶踊。研究結(jié)果顯示泄鹏，與安慰劑相比郎任，塞納帕利顯著改善了PFS（mPFS未達到vs 13.6月，HR 0.43备籽，95%CI 0.32-0.58舶治，P < 0.0001），無論BRCA狀態(tài)如何车猬。

諾誠健華 ICP-248

5月20日霉猛，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的臨床試驗在中國完成首例患者給藥珠闰。

推想醫(yī)療

5月21日惜浅，推想醫(yī)療宣布與中日友好醫(yī)院王辰院士團隊合作論文被收錄于Chinese Medical Journal期刊。該研究旨在探討相比目前的臨床評估模型伏嗜，基于臨床數(shù)據(jù)構(gòu)建的機器學習模型在急性肺栓塞（APE）診斷方面是否具有更好的診斷效果和準確性坛悉。

正大天晴/藥明康德 庫莫西利

5月22日，正大天晴宣布和藥明康德團隊在Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters雜志上首次公開新型CDK2/4/6抑制劑——TQB3616（庫莫西利承绸，Culmerciclib）分子設(shè)計的思路和研發(fā)歷程琴市。

正大天晴 貝莫蘇拜單抗

5月23日，正大天晴宣布伸危，自主研發(fā)的1類創(chuàng)新生物藥貝莫蘇拜單抗（Benmelstobart殊馋，TQB2450）聯(lián)合1類創(chuàng)新藥安羅替尼（Anlotinib）用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）一線治療的隨機、開放欺邻、陽性藥物平行對照嗤舀、多中心III期臨床研究（ETER100研究）取得陽性結(jié)果。

信達生物 信迪利單抗

5月23日橘抵，信達生物宣布攒筛，信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌的III期ORIENT-15試驗數(shù)據(jù)再登柳葉刀子刊EClinicalMedicine。ORIENT-15試驗的HRQoL結(jié)果顯示午禽，與安慰劑組相比鸳辈，信迪利單抗聯(lián)合化療在延遲惡化方面有所改善，HRQoL量表評分差異與OS獲益和安全性相關(guān)绿锋。

先聲診斷

5月24日崩旱，先聲診斷宣布與東方肝膽醫(yī)院肝膽外科合作酱劫，在Annals of Hepatology（IF=3.8）發(fā)表文章。該研究基于NGS技術(shù)檢測中國HCC患者遺傳變異椒涯，分析遺傳變異與臨床病理特征柄沮、預后的關(guān)系，以加速識別對免疫治療和靶向治療反應(yīng)的潛在預測生物標志物废岂。

戰(zhàn)略合作 ? ? ?

5月21日祖搓，科林利康宣布與蘇州康維訊生物科技有限公司達成戰(zhàn)略合作。通過此次合作湖苞，將結(jié)合雙方臨床生物分析拯欧、臨床試驗管理、臨床研究等方面經(jīng)驗财骨，擴展其在臨床前和臨床研究服務(wù)領(lǐng)域镐作，以實現(xiàn)核心資源共享和優(yōu)勢技術(shù)互補。

5月22日隆箩，艾德生物宣布與勃林格殷格翰簽訂一項新的伴隨診斷合作该贾，以篩選識別最有可能從靶向治療中受益的非小細胞肺癌患者（NSCLC）。

5月23日捌臊，和鉑醫(yī)藥宣布杨蛋，其全資子公司諾納生物與阿斯利康就臨床前單克隆抗體項目達成許可協(xié)議，加速腫瘤靶向療法的開發(fā)肘认。根據(jù)協(xié)議蛹段，諾納生物在交易完成后將獲得1900萬美元首付款，并有權(quán)獲得1000萬美元可預期的近期里程碑付款逐点，以及高達5.75億美元開發(fā)亮翁、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款和基于凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。

5月23日辞垦，亞寶藥業(yè)集團宣布與山西藥科職業(yè)學院共建亞寶醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)學院并臊。雙方將整合行業(yè)優(yōu)勢資源，建立以山西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求為導向怎棋，集生產(chǎn)性實訓基地帆疚、創(chuàng)業(yè)孵化基地、技術(shù)研發(fā)中心象人、協(xié)同創(chuàng)新中心等一體的產(chǎn)學研合作平臺养烙。