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新藥審批 ? ? ?

上海醫(yī)藥 I040

5月24日，上海醫(yī)藥宣布展稼，公司開發(fā)的I040的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)贮芹。I040是一款小分子化合物衫荒，臨床前研究顯示I040能在多個(gè)抑郁癥動(dòng)物模型上起到改善核心癥狀的效果瘟甩，且安全性較佳曲秉。

開拓藥業(yè) KX-826酊1.0%

5月24日顷霹，開拓藥業(yè)宣布炼团，其自主研發(fā)的KX-826酊1.0%治療中國(guó)成年男性雄激素性脫發(fā)（AGA）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)許可澎嚣。

復(fù)宏漢霖 HLX14

5月24日，復(fù)宏漢霖宣布存妇，在研地舒單抗（Prolia?/Xgeva?）生物類似藥HLX14的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理男软。

復(fù)星醫(yī)藥 復(fù)邁替尼片

5月24日禁微，復(fù)星醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物復(fù)邁替尼片（項(xiàng)目代號(hào)：FCN-159 片）用于治療成人樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理灯烤。此前恢核，該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

恒瑞醫(yī)藥 注射用SHR-A1921

5月26日欧蠢，恒瑞醫(yī)藥宣布忠宙，其自主研發(fā)的TROP-2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用SHR-A1921用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌適應(yīng)癥被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）擬納入突破性治療品種公示名單榴烦。

信達(dá)生物 替古索司他片

5月27日杀打，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，信達(dá)生物替古索司他片獲批臨床绝壹，擬用于痛風(fēng)患者的治療蕉殴。

映恩生物 注射用DB-1305

5月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示判阀，映恩生物注射用DB-1305獲批臨床歹嘹，擬用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

綠葉制藥 地舒單抗注射液｜度拉糖肽注射液

5月27日括丁，綠葉制藥宣布荞下，控股子公司博安生物自主開發(fā)的腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液（120mg）——博洛加?獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤史飞，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長(zhǎng)骨且體重≥45 kg）的青少年患者。5月28日仰税，綠葉制藥宣布构资，其控股子公司博安生物自主研發(fā)的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申請(qǐng)（BLA）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制陨簇。

瑯鈺集團(tuán) 鹽酸替洛利生片

5月28日吐绵，瑯鈺集團(tuán)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)鹽酸替洛利生片（鏵可思?）用于治療發(fā)作性睡埠诱馈（Narcolepsy）青少年和6歲及以上兒童患者的日間過(guò)度嗜睡（EDS）或猝倒己单。

澤璟制藥 鹽酸吉卡昔替尼片

5月29日，澤璟制藥宣布耙饰，鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)纹笼。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ?

先聲藥業(yè) SIM0500

5月24日，先聲藥業(yè)宣布卫殷，旗下的腫瘤創(chuàng)新藥公司先聲再明自主研發(fā)的人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500炫允，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床研究已在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）完成全球首例患者用藥 （FPI）。

曙方醫(yī)藥 Vamorolone

5月27日嗡沈，曙方醫(yī)藥宣布睛村，用于治療四歲及以上杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良（DMD）患者的創(chuàng)新藥Vamorolone落地博鰲樂(lè)城并完成國(guó)內(nèi)首例治療绎编。

信達(dá)生物 IBI112

5月28日，信達(dá)生物宣布川骗，其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的III期臨床研究（CLEAR-1）中達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)演穗。CLEAR-1是目前本靶點(diǎn)全球唯一一個(gè)首要研究終點(diǎn)（16周PASI90） 突破80%的銀屑病III期注冊(cè)臨床研究。

來(lái)凱醫(yī)藥 LAE002

5月30日伍恼，來(lái)凱醫(yī)藥宣布烘韩，LAE002（Afuresertib，一種口服AKT抑制劑）聯(lián)合氟維司群顾篡，針對(duì)PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌在中國(guó)展開的III期臨床試驗(yàn)AFFIRM-205室用，已完成了首例患者入組。

戰(zhàn)略合作 ? ? ?

5月27日在竹，基石藥業(yè)宣布與歐洲醫(yī)藥公司Ewopharma 達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作添瓷，將舒格利單抗在中東歐地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利授予 Ewopharma。根據(jù)許可及商業(yè)化協(xié)議值纱，Ewopharma 將獲得舒格利單抗在瑞士以及18個(gè)中東歐國(guó)家（CEE）的商業(yè)化權(quán)利鳞贷。

5月27日，宜聯(lián)生物宣布與BioNTech SE達(dá)成一項(xiàng)新的戰(zhàn)略合作虐唠〔罄ⅲ基于本次合作，宜聯(lián)生物將獲得2500萬(wàn)美元的首付款疆偿，并有資格獲得最高可達(dá)18億美元的開發(fā)咱筛、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)杆故。

5月27日迅箩，晶泰科技宣布與浦發(fā)銀行上海分行、浦銀國(guó)際達(dá)成戰(zhàn)略合作处铛。三方簽署了總額最高 50 億人民幣的授信合作意向饲趋，并就資金管理、集團(tuán)授信撤蟆、生態(tài)鏈孵化等多項(xiàng)業(yè)務(wù)展開交流奕塑。

5月28日，三生制藥宣布登凿，旗下子公司浙江三生蔓迪藥業(yè)有限公司與深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司就司美格魯肽注射液產(chǎn)品達(dá)成合作搭吵。雙方將圍繞該產(chǎn)品藥物開發(fā)、臨床研究姚不、注冊(cè)申報(bào)惫投、大健康渠道、以及品牌打造等環(huán)節(jié)進(jìn)行協(xié)同衷玩，共同開拓其商業(yè)版圖蹬谁。