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新藥審批 ? ? ?

基石藥業(yè) 舒格利單抗

6月1日，基石藥業(yè)宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已發(fā)布其推薦批準舒格利單抗聯(lián)合化療用于轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的積極意見。

澤璟制藥 注射用重組人促甲狀腺激素

6月3日，澤璟制藥宣布已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了其自主研發(fā)的注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的生物制品上市許可申請（BLA）讹唧，用于既往接受過甲狀腺切除術的分化型甲狀腺癌患者隨訪時的放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測拟糕。

諾誠健華 注射用坦昔妥單抗

6月3日屡限，據CDE官網公示兼耀，諾誠健華注射用坦昔妥單抗（Tafasitamab）擬納入優(yōu)先審評压昼，適應癥為聯(lián)合來那度胺用于治療復發(fā)或難治性且不適合自體干細胞移植（ASCT）的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。

恒瑞醫(yī)藥 HRS7415片

6月4日瘤运，據CDE官網公示窍霞，恒瑞醫(yī)藥HRS7415片獲批臨床，擬聯(lián)合HRS-8080用于乳腺癌的治療拯坟。

華東醫(yī)藥 注射用HDM2005

6月4日但金，華東醫(yī)藥宣布，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準郁季，適應癥為晚期惡性腫瘤冷溃。

加科思 JAB-30355片

6月4日，據CDE官網公示钓赛，加科思JAB-30355片獲批臨床待鲤，擬用于治療攜帶TP53 Y220C突變的晚期實體瘤。

綠葉制藥 利斯的明透皮貼劑

6月6日勃说，綠葉制藥宣布狞饮，其合作伙伴Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）已向日本厚生勞動省遞交利斯的明透皮貼劑（2次/W）的新藥上市申請，用于治療與阿爾茨海默病相關的輕痒塞、中度癡呆癥佣各。

魯南制藥 荊防顆粒

6月6日，魯南制藥宣布洪磕，新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）已批準啟達力?荊防顆粒在新加坡上市銷售指胡。該產品是魯南制藥集團繼安神補腦液后第二個在東南亞獲批的中成藥。

康諾亞 司普奇拜單抗注射液

6月7日晋丑，康諾亞宣布橘忿，公司自主研發(fā)的1類新藥司普奇拜單抗注射液（CM310）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序嚼债。這是司普奇拜單抗在中國的第3項適應癥藥品上市許可申請獲受理侯选。

研發(fā)進展 ? ? ? ?

先聲藥業(yè) 鹽酸達利雷生片

6月1日，先聲藥業(yè)宣布土童，與瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠藥鹽酸達利雷生片（Daridorexant）用于治療中國失眠患者的III期臨床試驗已達到主要研究終點诗茎。分析結果顯示，與安慰劑相比献汗，每晚睡前服用一片鹽酸達利雷生片敢订，可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠指標，同時安全耐受性良好罢吃。

華東醫(yī)藥 HDM1002片

6月3日楚午，華東醫(yī)藥宣布昭齐，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理的中國II期臨床試驗完成全部受試者入組。

立迪生物

6月4日醒叁，立迪生物宣布司浪，公司發(fā)明的專利“從條件性重編程細胞獲得動物模型的方法以及該動物模型用于篩選抗腫瘤藥物的用途”已獲得日本專利局授權。

盟科藥業(yè) MRX-8

6月5日把沼，盟科藥業(yè)宣布啊易，其自主研發(fā)的新型注射用多黏菌素類抗菌藥MRX-8在中國的I期臨床試驗順利完成，并達到預期目標饮睬。MRX-8主要用于治療多重耐藥性革蘭陰性菌感染堤酿。

和黃醫(yī)藥 HMPL-506

6月7日，和黃醫(yī)藥宣布在中國啟動一項HMPL-506用于治療血液惡性腫瘤的I期臨床試驗卦瘤，首名患者已接受首次給藥治療镇评。該研究將分為劑量遞增和劑量擴展兩個階段進行，計劃納入至少60名患者瑰氨。