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新藥審批 ? ? ?

諾誠健華 ICP-332

6月11日奈炕，諾誠健華宣布，公司自主研發(fā)的新型TYK2抑制劑ICP-332已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床研究寓吼。ICP-332在中國開展的治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的II期臨床研究達(dá)到多個(gè)有效性終點(diǎn)书尚，展示了卓越的療效和安全性。

百濟(jì)神州 注射用BGB-R046

6月11日本洁，據(jù)CDE官網(wǎng)公示泻磅，百濟(jì)神州注射用BGB-R046獲批臨床，擬用于晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的治療搔片。

綠葉制藥 棕櫚酸帕利哌酮注射液

6月11日，綠葉制藥集團(tuán)宣布袄雷，其自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長(zhǎng)效針劑——美比瑞?（棕櫚酸帕利哌酮注射液）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)脸缆，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。

亞盛醫(yī)藥 奧雷巴替尼

6月11日跑事，亞盛醫(yī)藥宣布别粮，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克?；研發(fā)代號(hào)：HQP1351）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床試驗(yàn)許可，將開展其針對(duì)系統(tǒng)性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊(cè)III期臨床研究辩诞。

君實(shí)生物 特瑞普利單抗注射液

6月12日坎弯，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)译暂。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第九項(xiàng)適應(yīng)癥抠忘。

信達(dá)生物 IBI343

6月13日，信達(dá)生物宣布外永，其抗緊密連接蛋白18.2（CLDN18.2）抗體-依喜替康偶聯(lián)物（ADC）IBI343獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格（FTD）崎脉，擬定適應(yīng)癥為至少接受過一種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌。此前FDA已批準(zhǔn)IBI343用于治療胰腺癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）伯顶。

基石藥業(yè) 阿伐替尼片

6月13日囚灼，基石藥業(yè)宣布，泰吉華?（阿伐替尼片祭衩，300mg）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)灶体，預(yù)計(jì)將于2024年底或2025年初起逐步替代現(xiàn)有進(jìn)口產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化供應(yīng)掐暮。

研發(fā)進(jìn)展 ? ? ? ?

遠(yuǎn)大醫(yī)藥 GPN008846月11日例是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布，用于延緩兒童近視進(jìn)展的全球創(chuàng)新眼科藥物GPN00884在中國開展的I期臨床研究完成了首例患者入組給藥蛙檐。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)狐怯、雙盲、安慰劑對(duì)照贪犁、劑量遞增的I期臨床試驗(yàn)颜肥，擬入組40例健康受試者，旨在評(píng)估GPN00884滴眼液在健康受試者中單次及多次給藥后的安全性檀氏、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征退厕。

君實(shí)生物 特瑞普利單抗

6月11日，君實(shí)生物宣布纳帽，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的多中心寸颇、隨機(jī)、開放挣呛、陽性藥對(duì)照的III期臨床研究（HEPATORCH研究）的主要研究終點(diǎn)無進(jìn)展生存期（PFS础健，基于獨(dú)立影像評(píng)估）和總生存期（OS）均已達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。

澤璟制藥 鹽酸吉卡昔替尼片

6月12日舰绘，澤璟制藥宣布蹂喻，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療重癥斑禿的III期臨床主試驗(yàn)（方案編號(hào)：ZGJAK018）達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.0001）捂寿。

恒瑞醫(yī)藥 “雙艾”組合

6月12日口四，恒瑞醫(yī)藥宣布孵运，創(chuàng)新藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡?）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦?）（“雙艾”組合）新輔助治療局部晚期高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定/基因錯(cuò)配修復(fù)缺陷（MSI-H/dMMR）結(jié)直腸癌的II期研究（NEOCAP研究）結(jié)果在線發(fā)表于國際腫瘤學(xué)領(lǐng)域頂級(jí)期刊The Lancet Oncology（IF=51.1）

亞虹醫(yī)藥 APL-1401

6月12日，亞虹醫(yī)藥宣布蔓彩，其自主研發(fā)口服藥APL-1401治療活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的臨床前研究結(jié)果在Cellular Immunology發(fā)表治笨。研究顯示，APL-1401通過抑制DBH來調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)水平赤嚼，通過調(diào)節(jié)神經(jīng)免疫軸對(duì)小鼠結(jié)腸炎的進(jìn)展產(chǎn)生了保護(hù)效應(yīng)旷赖。這一積極結(jié)果證實(shí)了APL-1401有望為患者在減輕腸道炎癥領(lǐng)域帶來新的治療前景。

先聲診斷

6月13日探膊，先聲診斷宣布杠愧，與南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院腫瘤中心合作的研究成果發(fā)表于Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=39.3）。該研究基于先聲診斷實(shí)體瘤精準(zhǔn)用藥檢測(cè)（全景版）逞壁、Nanostring轉(zhuǎn)錄組免疫微環(huán)境檢測(cè)流济、術(shù)安可TM固定panel ctDNA檢測(cè)產(chǎn)品，揭示mPC“三聯(lián)療法”療效標(biāo)志物研究成果债轰。

榮昌生物 維迪西妥單抗

6月13日铆糙，榮昌生物宣布，維迪西妥單抗（商品名：愛地希?）治療HER2陽性存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的III期臨床取得陽性結(jié)果丐闲，達(dá)到主要研究終點(diǎn)械琴。該項(xiàng)目已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予的突破性療法認(rèn)定，公司計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）遞交上市申請(qǐng)索官。

正大天晴 Garsorasib

6月14日狰了，正大天晴宣布，國際著名期刊The Lancet Respiratory Medicine（IF=76.2）全文在線發(fā)表Garsorasib（D-1553）治療肺癌的II期單臂注冊(cè)研究結(jié)果势瘤。該項(xiàng)研究結(jié)果顯示乐标，在既往接受過治療且攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，客觀緩解率（ORR）為50%勃否，疾病控制率（DCR）為89%姚损，中位緩解持續(xù)時(shí)（mDOR）為12.8個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為7.6個(gè)月避掩。

戰(zhàn)略合作/其他 ? ? ?

6月7日紊徊，復(fù)宏漢霖宣布和Sermonix簽署了補(bǔ)充許可協(xié)議，在雙方原有關(guān)于HLX78（拉索昔芬片）的中國區(qū)域合作許可協(xié)議下鬼雀，拓展許可市場(chǎng)范圍至整個(gè)亞洲顷窒。基于該補(bǔ)充協(xié)議取刃，復(fù)宏漢霖與Sermonix將共同推動(dòng)HLX78在日本的合作開發(fā)蹋肮。

6月13日，正大天晴宣布與華潤醫(yī)藥商業(yè)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議璧疗。根據(jù)協(xié)議坯辩，雙方一是加強(qiáng)銷售渠道拓展，共同開拓國內(nèi)外市場(chǎng)崩侠，提高藥品可及性漆魔；二是加強(qiáng)品牌推廣，提升雙方品牌影響力却音；三是加強(qiáng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型改抡，利用現(xiàn)代技術(shù)提升運(yùn)營效率和客戶服務(wù)水平。

6月13日系瓢，晶泰科技宣布在香港交易所主板掛牌上市阿纤，上市股票發(fā)行價(jià)格為5.28港元/股，凈募集資金約8.96億港元撼由。

6月13日荡将，加科思藥業(yè)宣布任命肖建軍博士擔(dān)任公司臨床藥理副總裁，領(lǐng)導(dǎo)加科思的全球臨床藥理團(tuán)隊(duì)狭鳖。肖建軍博士擁有超過20年藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)您账，此前曾任職于諾華、阿斯利康拳沙、默沙東等多家跨國藥企爽附，并在多家生物科技公司擔(dān)任過管理職位。