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2024年06月17日 ，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示革辖，南京圣和藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥品種「甲磺酸瑞厄替尼片」（商品名：圣瑞沙麻惶，受理號：CXHS2101058）獲得NMPA批準上市袭仲。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展敏弃，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療净彼。

甲磺酸瑞厄替尼片用于治療EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在一項多中心届榄、開放的II期關(guān)鍵性臨床研究（SHC013-II-01）中匀哄，共入組227例既往經(jīng)第一/二代EGFR TKI治療進展并伴有EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者聊训。經(jīng)獨立影像評審委員會（IRC）評估，該研究客觀緩解率（ORR）為60.8%夷恍，疾病控制率（DCR）為92.5%，中位無進展生存期（PFS）為12.2個月媳维，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為13.9個月酿雪，表現(xiàn)出良好的治療效果[1,2]。

目前侄刽，甲磺酸瑞厄替尼片針對EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者一線治療的一項隨機指黎、雙盲、陽性藥物為對照的多中心III期臨床試驗（SHC013-III-01）已達到主要研究終點并向國家藥審中心遞交了上市許可申請州丹。該研究中IRC評估的甲磺酸瑞厄替尼片組的中位PFS為19.3個月醋安，吉非替尼組為9.8個月，使用甲磺酸瑞厄替尼片治療的中位PFS相比于吉非替尼標準治療提升了9.5個月墓毒。

在上述兩項研究中獲得的臨床安全性數(shù)據(jù)分析顯示侠森，本品在臨床試驗期間出現(xiàn)的大多數(shù)不良事件為輕度或中度，如皮疹笨墙、血液學(xué)毒性等常見的不良反應(yīng)發(fā)生率較低磺勋。QT間期延長（6.3%）、心肌收縮力改變（0.2%）刷粒、眼部疾脖巍（2.1%）等重要不良反應(yīng)發(fā)生率均較低，無間質(zhì)性肺病發(fā)生宵穆。

此外椅勿，本品用于術(shù)后輔助治療II-IIIB期EGFR突變的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在進行中，預(yù)計本適應(yīng)癥研究完成并獲批上市后糯侍，有望降低早期NSCLC患者術(shù)后復(fù)發(fā)的風(fēng)險扯际，使更多的患者獲益。

NSCLC是全球?qū)θ祟惤】岛蜕{最大的惡性腫瘤之一洞逼，在中國位居癌癥首位树家，目前我國每年新發(fā)NSCLC患者約90萬人，其中超過40%的中國患者攜帶EGFR突變治拿，且發(fā)病率和死亡率仍在逐年上升[3]摩泪。當(dāng)前EGFR驅(qū)動基因陽性的NSCLC主要的治療方案是EGFR-TKI。相較于第一/二代EGFR-TKI劫谅，第三代EGFR-TKI除對敏感突變有效外见坑，對EGFR野生型抑制活性低，選擇性高捏检，并且對第一/二代EGFR-TKI最常見的T790M繼發(fā)耐藥突變有效[4]荞驴。甲磺酸瑞厄替尼片上市后有望為局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變的NSCLC患者提供新的治療選擇不皆。

關(guān)于圣和藥業(yè)

圣和藥業(yè)成立于1996年，是一家集新藥研發(fā)熊楼、藥品生產(chǎn)和自主學(xué)術(shù)推廣于一體的國家重點高新技術(shù)企業(yè)霹娄。公司從新藥研發(fā)起步，長期堅持實施產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略鲫骗，著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)犬耻，實現(xiàn)活性物質(zhì)發(fā)現(xiàn)、生物篩選执泰、基礎(chǔ)臨床預(yù)實驗等相互匹配枕磁，致力于成為抗腫瘤、抗感染系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先者杖烘。

圣和藥業(yè)現(xiàn)擁有一條包括30余個在研新藥品種的產(chǎn)品管線涉捂，其中10余個新藥正在進行臨床試驗。未來于抬，圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%以上的研發(fā)投入力度渣冒，著力于滿足患者的臨床需求，讓更多患者受益元邻。

注：圣瑞沙?甲磺酸瑞厄替尼片 專利號ZL201711187449.3 發(fā)明專利

參考文獻：

[1] Xiong A, Ren S, Liu H, et al. Efficacy and Safety of SH-1028 in Patients With EGFR T790M-Positive NSCLC: A Multicenter, Single-Arm, Open-Label, Phase 2 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Oct;17(10):1216-1226.

[2] Lau SCM, Ou SI. And Still They Come Over Troubled Waters: Can Asia's Third-Generation EGFR Tyrosine Kinase Inhibitors (Furmonertinib,