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2024 年 6 月 25 日，中國(guó)上好秤—禮邦醫(yī)藥（ “禮邦” 或“公司”）是一家專注于開發(fā)治療腎臟疾病及其它相關(guān)慢性疾病創(chuàng)新藥物的綜合性生物制藥公司析恢，公司宣布其在研創(chuàng)新藥物 AP306 獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心突破性治療藥物認(rèn)定用于治療慢性腎臟病高磷血癥阱冶。

AP306 是全球首創(chuàng)且目前唯一處于臨床開發(fā)階段的鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白泛抑制劑牲览。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心此次突破性治療藥物認(rèn)定主要考量包括 AP306 為新機(jī)制新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物沟于，與現(xiàn)有治療手段相比详不，AP306 具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)橘忿。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官方網(wǎng)站信息

在 AP306 已完成的 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)（CTR20230189; NCT05764590）中，慢性腎臟病血液透析合并高磷血癥患者在接受 AP306 單藥治療后血清磷水平顯著下降鸭嗡。與陽(yáng)性對(duì)照組（碳酸司維拉姆）相比俘伤，AP306 組達(dá)到 KDIGO 指南推薦的血清磷目標(biāo)范圍（2.5 – 4.5 mg/dL）的患者比例明顯高于碳酸司維拉姆組。此外份氧，AP306 組的平均每日劑量也遠(yuǎn)低于碳酸司維拉姆組唯袄。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果已在近期召開的第 61 屆歐洲腎臟協(xié)會(huì)（ERA）年會(huì)上公布。

“對(duì)于透析患者而言蜗帜，高磷血癥的治療仍然是一個(gè)重要的臨床問題恋拷。雖然目前磷酸鹽結(jié)合劑已被廣泛運(yùn)用，但患者血磷達(dá)標(biāo)率極不理想厅缺。同現(xiàn)有治療藥物相比蔬顾，AP306 有望大幅提升血磷控制，為高磷血癥患者提供新的治療選擇湘捎【骰恚” 禮邦醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)學(xué)官田勁醫(yī)生說(shuō)道。

“禮邦醫(yī)藥致力于開發(fā)慢性腎臟病相關(guān)創(chuàng)新藥物窥妇，此次獲得的突破性治療藥物認(rèn)定是 AP306 研發(fā)道路上一個(gè)重要的里程碑舷胜。” 禮邦聯(lián)合創(chuàng)始人秩伞、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官夏國(guó)堯博士評(píng)論道逞带，“我們將繼續(xù)在國(guó)內(nèi)外全速推進(jìn) AP306 的臨床開發(fā)進(jìn)程⊙炭剩”

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局突破性治療藥物程序旨在推動(dòng)和加速藥物開發(fā)和審批流程吱台，主要針對(duì)防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無(wú)有效治療手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。獲得突破性治療藥物認(rèn)定的可以獲得藥審中心優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流和進(jìn)行上市許可的快速審評(píng)審批差按。

關(guān)于高磷血癥

高磷血癥是慢性腎臟病患者的最常見的并發(fā)癥之一苦爸。血磷水平長(zhǎng)期升高可導(dǎo)致甲狀旁腺功能亢進(jìn)、腎性骨病聋账、血管鈣化等多種并發(fā)癥瑟扁，是患者心血管事件和全因死亡的獨(dú)立危險(xiǎn)因素”喜欤控制血磷水平達(dá)標(biāo)可有效改善慢性腎臟病患者預(yù)后匹氯。對(duì)于接受透析治療的慢性腎臟病患者，即使規(guī)律透析也無(wú)法清除體內(nèi)蓄積的磷酸鹽库绩。由于低磷飲食導(dǎo)致營(yíng)養(yǎng)不良的限制重抑，口服磷酸鹽結(jié)合劑是目前高磷血癥的主要治療方法，但超過(guò)一半的患者通過(guò)現(xiàn)有的治療選擇仍不能有效的控制血磷峡蓖。

關(guān)于 AP306

AP306（EOS789）是一種口服磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 NaPi-IIb亿永、PiT-1掠廓、PiT-2 泛抑制劑，是全球首個(gè)且目前唯一進(jìn)入臨床開發(fā)階段的磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白泛抑制劑甩恼，由日本中外制藥有限公司發(fā)現(xiàn)蟀瞧。根據(jù)禮邦與中外制藥 2021 年簽訂的選擇權(quán)和許可協(xié)議，禮邦完成了本新聞稿中提及的 Ⅱ 期臨床研究条摸。禮邦已全面行使選擇權(quán)悦污，目前獨(dú)家擁有 AP306 的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

關(guān)于禮邦醫(yī)藥

2018 年初屈溉，禮邦醫(yī)藥由頂尖的腎臟病領(lǐng)域行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者孵化于中國(guó)上海塞关。作為一家生物制藥公司，禮邦主要致力于腎臟病以及其相關(guān)慢性疾病創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)子巾，為慢性腎臟病及相關(guān)疾病患者提供更佳臨床治療方案帆赢。禮邦醫(yī)藥已經(jīng)建立起了豐富且均衡的腎臟病新藥產(chǎn)品管線，包括針對(duì)慢性腎蚕吖！（CKD）/透析并發(fā)癥椰于、IgA 腎病、糖尿病腎病仪搔、常染色體顯性多囊腎惨鲅邸（ADPKD）等產(chǎn)品，公司在研產(chǎn)品包括小分子藥物和生物制劑袄扛，進(jìn)展最快的項(xiàng)目正在進(jìn)行關(guān)鍵 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)娄缴。