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北京時(shí)間2024年6月25日麻裳，君實(shí)生物（1877.HK弃净，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)贼陶。這是特瑞普利單抗在中國內(nèi)地獲批的第十項(xiàng)適應(yīng)癥映僚。

據(jù)統(tǒng)計(jì)围苫，全球乳腺癌的年新發(fā)病例數(shù)達(dá)231萬匪从，死亡病例數(shù)達(dá)67萬[1]退厕，是全球女性發(fā)病率最高的癌癥躯括。在我國赏赔，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)35.7萬杏恍，死亡病例數(shù)達(dá)7.5萬，分別占全球病例數(shù)的15.5%和11.2%[2]雷倦。其中胆狐，三陰性乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌的10-15%，具有侵襲性強(qiáng)肺灭、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點(diǎn)[3]虱而。晚期TNBC對(duì)靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法开泽。中國目前的TNBC治療仍以化療為主牡拇，但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9~12個(gè)月穆律，5年生存率不足30%[4,5]惠呼。

本次新適應(yīng)癥的獲批主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276）的數(shù)據(jù)結(jié)果。TORCHLIGHT研究是一項(xiàng)隨機(jī)峦耘、雙盲剔蹋、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究辅髓，由中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)泣崩、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者，在全國56家中心聯(lián)合開展洛口。

2023年2月矫付，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）在期中分析時(shí)判定TORCHLIGHT研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，成為國內(nèi)首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊(cè)研究绍弟。

2024年1月霸碰，國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：82.9）發(fā)表了TORCHLIGHT研究期中分析數(shù)據(jù)郁表。結(jié)果顯示匣描，與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者可顯著延長(zhǎng)PD-L1陽性人群的無進(jìn)展生存期（PFS）罕腿，總生存期（OS）也達(dá)到了獲益趨勢(shì)桶眠，實(shí)現(xiàn)了中國晚期TNBC免疫治療零的突破。其中看群，特瑞普利單抗組的中位PFS達(dá)8.4個(gè)月沦煤，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%（P=0.0102）；特瑞普利單抗組的中位OS延長(zhǎng)了13.3個(gè)月（32.8個(gè)月 vs 19.5個(gè)月）涯锅，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了38%（P=0.0148）寇祈，特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授表示:

免疫治療已成為三陰性乳腺癌最重要的治療手段勋崇，TORCHLIGHT研究在傳統(tǒng)化療基礎(chǔ)上加入免疫檢查點(diǎn)抑制劑憋庙，不僅顯著延長(zhǎng)晚期TNBC患者的mPFS，且顯示出顯著的生存獲益趨勢(shì)取视，提高TNBC患者總生存超30月硝皂。特瑞普利單抗作為國內(nèi)首個(gè)在TNBC領(lǐng)域獲批的免疫療法，將成為TNBC一線治療新標(biāo)準(zhǔn)作谭。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示:

長(zhǎng)期以來稽物，晚期三陰性乳腺癌領(lǐng)域一直缺乏有效的治療手段，此次新適應(yīng)癥的獲批是我們又一次成功嘗試折欠，為中國晚期三陰性乳腺癌患者帶來了新的希望贝或。目前，除了特瑞普利單抗怨酝，我們?cè)谌橄侔╊I(lǐng)域還有更多創(chuàng)新藥在積極布局和開展臨床研究傀缩，希望未來能繼續(xù)為乳腺癌患者提供更多治療選擇。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息农猬，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣赡艰，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

2. 若您想了解具體疾病診療信息斤葱，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)慷垮。

參考文獻(xiàn)

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Zefei J, et al. Toripalimab plus nab-paclitaxel in metastatic or recurrent triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med 30, 249–256 (2024).

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益?）

特瑞普利單抗注射液（拓益?）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持帮廉，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國專利金獎(jiǎng)”徽榄。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國闲耿、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究胰薪。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌减组、鼻咽癌蓄士、食管癌、胃癌哆卓、膀胱癌肋漏、乳腺癌、肝癌岂苏、腎癌及皮膚癌等茶黄。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）限禀；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）崔败；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）祷安；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）函卒；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性辆憔、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療报嵌，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）熊榛；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）锚国；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）玄坦。2020年12月血筑，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》煎楣，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物豺总。2024年4月，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療择懂，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性喻喳、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)。

在國際化布局方面蝶映，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國獲得批準(zhǔn)巍坦，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌擦斑、軟組織肉瘤腿若、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定才昔、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定谓蹂、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

2022年12月和2023年2月峰礁，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）漠恰。2023年11月和2024年1月，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療尸饵，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性自驹、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)，其中TGA授予1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定苔寝，HSA授予1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定肤叼。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月竹祷，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)谈跛，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)羊苟、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力感憾，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線蜡励，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫阻桅、慢性代謝類凉倚、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域嫂沉，已有4款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市稽寒，包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益?）趟章，臨床開發(fā)階段的藥物超過30款杏糙。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗蚓土、民得維?等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物嚼般，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以“打造世界一流澄俘、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者”為使命棱硝，立足中國，布局全球闭腊。目前爹窥，公司在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭哀呕，中國上海膊许、蘇州、北京支捍、廣州等拭秃。