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亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布柜步，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）正式獲中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準上市睡榆。

獲批的適應癥分別為：

治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥竭望、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血怖杉蕖（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者呻率；

以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者踊沸。

這是耐立克?繼在中國內(nèi)地獲批上市后的又一重大里程碑持蓄。

耐立克?是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥鞍后，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持，為中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑阎瘩。作為全球?qū)用嫱愖罴眩˙est-in-class）新藥色罚，該藥物對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，目前已獲納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）CML治療指南1账劲。耐立克?在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責戳护。

楊大俊博士

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO

耐立克?是中國原創(chuàng)的全球Best-in-class新藥瀑焦，很高興看到該藥物將惠及中國澳門地區(qū)的CML患者姑尺，這是耐立克?臨床開發(fā)的又一個重要里程碑。自創(chuàng)立以來蝠猬，亞盛醫(yī)藥始終踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命切蟋，相信在不遠的將來，耐立克?和公司其他在研品種將陸續(xù)為更多患者帶來獲益榆芦，更好地惠及全球患者柄粹。

參考文獻

Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.

關(guān)于亞盛醫(yī)藥（6855.HK）

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)同類首創(chuàng)（First-in-class）和同類最佳（Best-in-class）新藥匆绣，以解決血液腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求驻右。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市崎淳，股票代碼：6855.HK境猜。

亞盛醫(yī)藥已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2寨衣、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑胸叠；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司遇托。目前公司正在中國债烹、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗笔广，其中6項為全球注冊III期臨床研究闪侨。

用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克?）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批灿西，是公司的首個上市品種挑明。目前断猩，耐立克?已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》沪翔。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格肪瘤、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。

截至目前育韩，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定克蚂，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證闺鲸。憑借強大的研發(fā)能力筋讨，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田摸恍、默沙東悉罕、阿斯利康、輝瑞立镶、信達等領(lǐng)先的生物制藥公司壁袄，以及MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心媚媒、Dana-Farber癌癥研究所嗜逻、美國國家癌癥研究所和密西根大學等學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊缭召，同時栈顷，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力嵌巷，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度辐菩，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者恋都。