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2024年7月8日威众，智康弘義宣布其核心管線之一的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062項(xiàng)目哺哼，在一項(xiàng)針對(duì)伴有蛋白尿的慢性腎臟残碓摺（CKD）的II期2-SUCCEED研究中的IgA腎仓球稹（IgAN）試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)奶浦。試驗(yàn)結(jié)果表明：

SC0062與安慰劑組相比能夠顯著降低蛋白尿竞思，且在不同劑量組間呈現(xiàn)出明確的劑量反應(yīng)關(guān)系嗤积，結(jié)果具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義平敏。

SC0062表現(xiàn)出良好的安全性，在接受SC0062治療的患者中未觀察到水鈉潴留等不良反應(yīng)悲组。此外骡尽，在接受SGLT2抑制劑作為基礎(chǔ)治療的患者中，SC0062和SGLT2抑制劑聯(lián)合使用在研究中同樣展示出良好的安全性擅编。

這些最新結(jié)果將在即將召開的國際醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

SC0062是一款針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行全新分子設(shè)計(jì)箫踩，具有高選擇性的內(nèi)皮素受體A（ETA）拮抗劑爱态，可以改善腎血流量、減少蛋白尿境钟、減輕炎癥和纖維化過程锦担。SC0062的設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)是在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性，如減輕水鈉潴留等不良反應(yīng)（水鈉潴留和阻斷內(nèi)皮素受體B（ETB）有相關(guān)性）慨削。

2-SUCCEED是一項(xiàng)正在進(jìn)行中的多中心洞渔、隨機(jī)、雙盲缚态、安慰劑對(duì)照磁椒、劑量范圍探索、2隊(duì)列（IgA腎病隊(duì)列和糖尿病腎病隊(duì)列）設(shè)計(jì)的II期臨床試驗(yàn)玫芦，旨在評(píng)估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性浆熔。

智康弘義臨床科學(xué)顧問委員會(huì)委員、慢性腎臟病國際權(quán)威臨床專家守涤，荷蘭格羅寧根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（University Medical Center Groningen）的Hiddo Lambers Heerspink教授在審閱以上研究結(jié)果后表示：

“The SC0062 data are quite exciting, particularly the clear dose response relationship, the strong effects on proteinuria reduction, and the lack of peripheral edema related side effects. ?I look forward to collaborating with BioCity on the further development of SC0062 in order to make this new selective endothelin receptor antagonist available to patients with CKD.

SC0062的研究數(shù)據(jù)非常令人興奮矢匾，特別是明確的劑量反應(yīng)關(guān)系、顯著的降低蛋白尿效果溃艺，以及安全性方面良好的表現(xiàn)如未觀察到外周水腫相關(guān)的副作用区戚。非常期待與智康弘義進(jìn)行合作，進(jìn)一步開發(fā) SC0062這款新型的高選擇性內(nèi)皮素受體拮抗劑睡硫，希望未來能有更多的腎臟病患者從中獲益挣堪。”

智康弘義共同創(chuàng)始人趣闹、執(zhí)行副總裁王一維博士表示：

“近年來多項(xiàng)國際研究報(bào)道表明通過提高分子對(duì)ETA的選擇性能夠降低其對(duì)ETB阻斷而造成的水鈉潴留等不良反應(yīng)刑映，同時(shí)有望進(jìn)一步改善療效。

SC0062正是一款對(duì)ETA具有獨(dú)特高選擇性的全新分子，我們很高興能夠看到其在2-SUCCEED研究中突出的安全性和療效表現(xiàn)翰鬓，使其最初的分子設(shè)計(jì)理念得到驗(yàn)證忽畏，這對(duì)公司團(tuán)隊(duì)是極大的鼓舞，也使我們致力于為全球慢性腎臟病患者提供更為安全坟翠、有效赖钞、滿足長期使用的可靠治療方案的目標(biāo)又邁進(jìn)了一大步，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們繼續(xù)推進(jìn)這一項(xiàng)目爭取早日造福全球患者的信心聘裁⊙┯”

智康弘義首席執(zhí)行官黑永疆博士表示：

“盡管目前CKD有治療方案，但現(xiàn)有治療方案在延緩疾病進(jìn)程和安全性方面仍待提高衡便。

我們很高興能與大家分享2-SUCCEED研究中SC0062在有效性和安全性方面取得的突破性結(jié)果献起，以及患者依從性方面的積極反饋，這些優(yōu)異表現(xiàn)進(jìn)一步證明了其同類最佳（BIC）分子的潛質(zhì)镣陕，也使其未來有望成為CKD治療的重要方案之一谴餐。本研究中的另一隊(duì)列糖尿病腎病試驗(yàn)已完成所有受試者入組，我們對(duì)該隊(duì)列的后續(xù)研究結(jié)果也充滿信心呆抑。

下一階段岂嗓，公司將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享最新研究結(jié)果，也將繼續(xù)充分發(fā)揮出色的臨床開發(fā)能力鹊碍，全力保障如期開啟本項(xiàng)目的III期臨床試驗(yàn)厌殉，積極推進(jìn)這款潛在同類最佳分子的全球臨床進(jìn)展，盡早惠及全球患者侈咕⊙∏常”

關(guān)于Heerspink 教授

Hiddo Lambers Heerspink教授是荷蘭格羅寧根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心著名的腎臟病學(xué)臨床專家和臨床藥理學(xué)家，2016年蓋倫獎(jiǎng)獲得者庇讥，智康弘義臨床科學(xué)顧問委員會(huì)委員逾丑。

他的主要專長包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、個(gè)性化醫(yī)療以及臨床試驗(yàn)的方法學(xué)和統(tǒng)計(jì)分析沽糕，研究興趣主要集中在優(yōu)化當(dāng)前的治療策略和尋找新的治療方法嘲孙，以阻止糖尿病患者腎臟和心血管疾病的惡化。他曾成功領(lǐng)導(dǎo)并正在領(lǐng)導(dǎo)多項(xiàng)國際大型臨床試驗(yàn)启血，采用新的干預(yù)措施來減少與糖尿病相關(guān)的腎臟和心血管并發(fā)癥魂姆，包括 DAPA-CKD、FIND-CKD户载、ALIGN澜茁、ZENITH 和 FRONTIER 試驗(yàn)。

L. Heerspink 教授撰寫和合著了 400 多篇同行評(píng)審刊物锻宵，是《糖尿病肥胖與代謝》和《美國腎臟病學(xué)會(huì)臨床雜志》的編委从肮，美國糖尿病協(xié)會(huì)和美國腎臟病學(xué)會(huì)等多個(gè)國際專業(yè)組織委員會(huì)的審稿人和成員筐子。

此外，他還擔(dān)任阿斯利康缓苛、拜耳芳撒、勃林格殷格翰、禮來未桥、楊森笔刹、吉利德、默克冬耿、諾華舌菜、諾和諾德、以及Chinook亦镶、Travere 等制藥公司的顧問日月。

關(guān)于SC0062

SC0062是全球前三位進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑，是一款高潛力的Best-in-Class藥物缤骨。SC0062針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設(shè)計(jì)爱咬，具有獨(dú)特的ETA高選擇性，目標(biāo)在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性荷憋。

臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性褐望，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評(píng)分搬雳。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征锤观，同時(shí)未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用晃键。

SC0062目前正在開展一項(xiàng)針對(duì)伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究（2-SUCCEED），該項(xiàng)研究是一項(xiàng)多中心漱啥、隨機(jī)迟赶、雙盲、安慰劑對(duì)照灶常、劑量范圍探索堵但、2隊(duì)列（IgA腎病隊(duì)列和糖尿病腎病隊(duì)列）設(shè)計(jì)的臨床研究，旨在評(píng)估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性毯输，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任铁厌、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)前主任委員陳江華教授擔(dān)任主要研究者，并已在全國四十多家臨床機(jī)構(gòu)同步開展霜甜。

2-SUCCEED研究目前已超額完成2個(gè)隊(duì)列全部受試者入組惹模，其中IgA腎病試驗(yàn)已達(dá)到臨床主要終點(diǎn)，DKD試驗(yàn)正在進(jìn)行中箕昭，預(yù)計(jì)將于今年第四季度獲得揭盲結(jié)果灵妨。

關(guān)于智康弘義

“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命泌霍。

智康弘義成立于2017年12月货抄，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎(chǔ)性作用烹吵，優(yōu)先專注于腫瘤碉熄、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化肋拔。

自公司成立以來锈津，在化學(xué)小分子、單克隆抗體凉蜂、雙特異性抗體琼梆、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運(yùn)營模式窿吩，目前已有多款新藥處于I期/II期階段茎杂，臨床PI均由領(lǐng)域內(nèi)頂級(jí)專家擔(dān)任，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢瘫篮，均處于全球領(lǐng)先水平扯连。

產(chǎn)品管線中，針對(duì)慢性腎臟菜艋省（CKD）進(jìn)行開發(fā)的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)梨浑，糖尿病腎病（DKD）試驗(yàn)正在進(jìn)行中吨肆，公司目標(biāo)于今年內(nèi)啟動(dòng)III期臨床迂儡，進(jìn)一步擴(kuò)大在CKD領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。公司全球獨(dú)家開發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開展臨床劳仿，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國臨床杰打，進(jìn)一步加強(qiáng)了公司腫瘤管線在全球范圍內(nèi)的優(yōu)勢。此外甜海，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開發(fā)或Pre-IND階段搁鞭。

智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)導(dǎo)公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)饵来，同時(shí)也配備了熟悉中美市場環(huán)境的運(yùn)營團(tuán)隊(duì)橙喘，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強(qiáng)新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局胶逢，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力厅瞎，助力拓展海外市場。

智康弘義正以“快速成長為中國領(lǐng)先初坠，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力和簸、核心組合產(chǎn)品彭雾、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標(biāo)锁保，致力于更好薯酝、更多地造福全球患者，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻(xiàn)力量爽柒。