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2024年1月22日刘陶，中共中央辦公廳膀懈、國務院辦公廳印發(fā)的《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》提出“建立生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新機制倡油，依照有關規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價”的舉措切中當前創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的要害破镰，引起了業(yè)內(nèi)廣泛反響陡敞。

為了搭建政府嵌削、行業(yè)專家慷啊、科研院所及企業(yè)的多維對話平臺揭轰，并進一步聚焦政策發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)贝崎，6月21日宽舱，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會醫(yī)藥政策專業(yè)委員會、上海張江（集團）有限公司以及艾美達醫(yī)藥咨詢等單位聯(lián)合主辦的2024中國醫(yī)藥創(chuàng)新政策論壇（點擊跳轉(zhuǎn)閱讀）在上海浦東新區(qū)成功召開还凸。

在論壇上荸脂，中國藥促會醫(yī)藥政策專委會名譽主任委員浸速、復旦大學公共衛(wèi)生學院衛(wèi)生經(jīng)濟學教授胡善聯(lián)在大會上發(fā)表了題為《創(chuàng)新藥國際定價體系對中國的參考和思考》的精彩報告，引起了臺下觀眾的熱烈反響奕辖。

胡教授以“浦東方案”為出發(fā)點就灸，結(jié)合中國醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新需求，系統(tǒng)性梳理了國際創(chuàng)新藥定價體系会激，針對浦東新區(qū)如何進一步落實改革優(yōu)化創(chuàng)新藥定價體制栏渺，提出了他的思考：生物醫(yī)藥新產(chǎn)品如何參照國際同類藥品定價。

中國創(chuàng)新藥發(fā)展新形勢帶來的合理定價需求 ?

胡教授提到锐涯，當前中國創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的新形勢和以往不同磕诊，中國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了從仿制藥到快速跟進（Fast Follow），到現(xiàn)在以創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展歷程纹腌。以創(chuàng)新藥獲批數(shù)量來看霎终，自2022年以來，我國監(jiān)管部門已批準創(chuàng)新藥82個升薯，2024年有望再創(chuàng)年度新高莱褒，今年前5個月已批準20個創(chuàng)新藥，同期獲批數(shù)量和美國相當涎劈。不僅國內(nèi)藥品創(chuàng)新勢頭迅猛广凸，很多原研藥已經(jīng)開始走出國門走向世界。2024年ASCO大會上蛛枚，國產(chǎn)創(chuàng)新藥物口頭報告數(shù)占13%谅海，有5款國產(chǎn)原研藥（卡瑞利珠單抗、西達木胺蹦浦、蘇維西塔單抗扭吁、普依司他、IBI389）的臨床研究獲最新突破研究（LBA）跃恍。目前袱黎，中國創(chuàng)新藥向新靶點、藥物聯(lián)用态置、治療線數(shù)前移的方向發(fā)展道夭，多國同步研發(fā)和申報已經(jīng)形成創(chuàng)新藥企重要的商業(yè)化策略。

在當前的背景下荤勤，國家政策對未來創(chuàng)新醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出更高的要求购烹，而創(chuàng)新藥合理定價問題更是引起政府、產(chǎn)業(yè)各方的廣泛關注鹉陪。創(chuàng)新藥合理定價一方面能夠鼓勵進一步創(chuàng)新以滿足廣大人民群眾日益增長的臨床需求，另一方面有益于提升中國創(chuàng)新藥在國際市場上的戰(zhàn)略地位和定價權铅粉。

創(chuàng)新藥定價可采取多種定價原則戴悔，胡教授主要介紹了成本加成定價扑澜、風險定價和價值定價的方法。對于沒有對照品的創(chuàng)新藥俏汇，成本加成的定價法仍然值得推薦鹿响，定價時需要全面考慮原料和包材成本、設備和制造成本谷饿、人力成本惶我、物流和運輸成本以及意向利潤等因素；風險定價是美國藥品定價中常用的方法博投，根據(jù)不同購買者的信用狀況以及還款能力绸贡，提供藥品的不同價格；胡教授認為價值定價是最值得倡導的創(chuàng)新藥定價方式毅哗，他說：“中國的創(chuàng)新藥不僅需要強調(diào)價值定價听怕，科學的溢價空間和保密協(xié)議也需要得到保障，這是值得在浦東方案中探索的”虑绵。

他山之石可以攻玉 ?

胡教授首先介紹了美國的藥品定價方案尿瞭。在美國，制藥公司基于藥品研發(fā)成本翅睛、市場需求声搁、競爭狀態(tài)等因素，對藥品進行自由定價捕发。對于特異性適應癥尤吟，美國會針對性地采取更加靈活的定價方案。經(jīng)過市場驗證后穴示，針對某些高額藥品奥挑，美國政府也采取了控費措施。2022年拜登政府簽署了《通脹削減法案（Inflation Reduction Act爽步，IRA）》声锤，該法案特別包含了一項關于Medicare（美國醫(yī)療保險）藥品價格談判的新規(guī)定，允許政府機構直接與個別藥企沪峰，對于影響市場的較大的高價藥品進行談判衙文。今年已經(jīng)確定了10款談判藥物，預計到2029年將有60個藥品的價格需要談判嘀拂，拒談的藥企要強制征收消費稅浆菇。

德國自2011年起，實施了藥品市場再評估法（AMNOG）袱蔓，改變了德國醫(yī)療保險藥品定價的規(guī)則竣伍。該法規(guī)定所有新上市的藥品在上市后必須經(jīng)過一個正式的健康經(jīng)濟評估過程，即：首次自由定價（7個月內(nèi)自由銷售）、效益評估页畦、價格談判和回扣安排胖替。藥品自由定價7個月后，藥企需要拿出該藥品的醫(yī)療效益支持證據(jù)豫缨，以評估該藥品是否符合臨床真實需求独令，是否符合市場的合理定價。經(jīng)過系統(tǒng)性評估的藥品好芭，若顯示療效高于預期者燃箭，給予藥企在醫(yī)保談判中更高的溢價權；若療效低于預期者舍败，在醫(yī)保談判中將會面臨價格下調(diào)的壓力招狸。對于德國的定價體系，胡教授也結(jié)合國情發(fā)表了觀點瓤湘，他說道：“國內(nèi)現(xiàn)在對某些藥品已經(jīng)采取了‘附條件批準’的審批機制瓢颅，那么未來有沒有可能在支付端也采取‘附條件支付’的模式？即醫(yī)保給予創(chuàng)新藥報銷支持弛说，經(jīng)過一段時間的真實世界研究來決定這個藥品是漲價挽懦、降價還是退出市場∠系剑”

除AMNOG外这旋，許多歐洲國家的藥品定價也遵循以下多樣化策略：1、對多適應癥藥物采用銷量權重平均價格定價夹卒；2忌舔、采取不同的折扣率；3秆刑、管理準入?yún)f(xié)議同肆；4、限制覆蓋率唧谊。這給中國藥品定價帶來了更多參考末尤。

日本創(chuàng)新藥的定價體系基本分成兩類。無可比藥物的創(chuàng)新藥露惑，就按成本加成來法進行計算非阿，同時考慮不同類型的創(chuàng)新，給新藥進行溢價調(diào)整钢老，也會參考ICER值進行定價湾关；有可比藥品的情況，用相似療效比較的方法進行計算猎塞，療效高于可比藥品時试读，基于可比藥價給予新藥溢價調(diào)整杠纵；對于療效低于可比藥品的新藥，醫(yī)保價格將設為其可比藥品的近年最低價鹏往。

中國創(chuàng)新藥離不開“定價與補償”的平衡 ?

國際創(chuàng)新藥定價沒有固定模式淡诗，胡教授建議企業(yè)可以以價值定價法為重點骇塘，靈活地參考多種定價方式：內(nèi)部參考定價伊履、國際參考定價、梯度定價款违、適應癥定價唐瀑、全生命周期定價、成本效果閾值分析插爹、臨床附加效益評價哄辣、成本效果(效用)閾值分析、臨床附加效益評價赠尾、支付意愿調(diào)查等力穗。

除此之外，胡教授還提出了幾個影響藥品溢價的關鍵性因素次翩，首當其沖的是“臨床療效”褪鸳。胡教授認為療效是體現(xiàn)創(chuàng)新藥價值最關鍵的因素：“溢價的基礎是臨床療效好、臨床上未滿足的需求與參照藥比較具有附加的效益”鹿吴。除療效外揣响，胡教授認為“疾病嚴重程度”的評估應該納入藥品溢價的考量因素中來，尤其是生命比例差額法（Proportional shortfall, PS）通過計算PS值的范圍在0（沒有健康損失）和1（完全損失健康）之間干策，判斷疾病對生命質(zhì)量的影響儿猪。分數(shù)越高，對生命質(zhì)量影響越大彩淮，有關部門對藥品ICER閾值就越高相梳。荷蘭、英國和挪威都將PS值納入了藥品溢價的參考范圍懊潜。浦東在完善中國創(chuàng)新藥溢價機制過程中奢惋，可以靈活參照國際做法。

在報告結(jié)束時辖备，胡教授提到“價格和補償”永遠是藥物經(jīng)濟學研究的主題咸唇，只有合理的價格才能反哺創(chuàng)新，使中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進入高質(zhì)量發(fā)展的良性循環(huán)拷泽。希望浦東新區(qū)在落實“浦東方案”時疫鹊，能夠多維度參照國際定價標準，找到屬于浦東特色司致，符合中國國情的定價方式拆吆。