老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

“出禾啃颍”——中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的必選項(xiàng)

企業(yè)“走出去”是一條轉(zhuǎn)型發(fā)展的有效路徑跺株，也是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、全球產(chǎn)業(yè)布局的必然趨勢(shì)府喳。對(duì)于全力向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的中國(guó)藥企而言蒲肋，海外廣闊的市場(chǎng)是一片蔚藍(lán)的大海，充滿了價(jià)值和吸引力钝满。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)兜粘，2023年中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)共進(jìn)行63筆License-out交易，與2022年相比增長(zhǎng)了80%弯蚜。值得注意的是孔轴，2023年也是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)License-out數(shù)量首次超過License-in的一年。顯然碎捺，對(duì)于如今的中國(guó)新藥產(chǎn)業(yè)而言路鹰，“走出去”已成主流選擇。

事實(shí)上掖猬，“走出去”也是國(guó)家政策一直倡導(dǎo)的大事议幻。但區(qū)別于其他依靠勞動(dòng)力成本優(yōu)勢(shì)而實(shí)現(xiàn)出海的行業(yè)诀次，就醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，沒有產(chǎn)品薯荷，是沒有資格談“走出去”的凳慈。創(chuàng)新能力提升是醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的內(nèi)部推動(dòng)因素。

2024年5月17日投圣，2024藥物信息大會(huì)暨展覽會(huì)在蘇州盛大舉辦，來自全球的醫(yī)藥健康領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物匯聚一堂毙帚，共同探討醫(yī)藥行業(yè)的未來趨勢(shì)脓脸、創(chuàng)新科技的應(yīng)用以及國(guó)際合作的重要性。期間熔布，精鼎醫(yī)藥主辦的活動(dòng)薈聚13位專家辐椎，全方位探討了如何助力創(chuàng)新藥企“揚(yáng)帆出海，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值最大化”默徘。

國(guó)家癌癥中心恰岳、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心辦公室負(fù)責(zé)人唐玉醫(yī)生坦言：“我們很激動(dòng)看到近些年來，國(guó)內(nèi)的新藥已經(jīng)開始向國(guó)際公認(rèn)的一二線標(biāo)準(zhǔn)治療展開挑戰(zhàn)建芙，開展頭對(duì)頭隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)没隘，力圖獲得最扎實(shí)的證據(jù)，改寫國(guó)際治療指南禁荸∮移眩”

要指出的另一點(diǎn)是，現(xiàn)在的出海浪潮更多是市場(chǎng)行為赶熟，是企業(yè)基于經(jīng)營(yíng)情況做出的戰(zhàn)略決策瑰妄。就當(dāng)下國(guó)內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境來看，企業(yè)一方面面臨醫(yī)庇匙控費(fèi)政策下的利潤(rùn)緊縮间坐，另一方面創(chuàng)新靶點(diǎn)/技術(shù)扎堆，競(jìng)爭(zhēng)難度升級(jí)邑退，一款上市產(chǎn)品背后的機(jī)會(huì)成本不斷增加竹宋。

對(duì)于急于尋求新增長(zhǎng)點(diǎn)的藥企而言還有哪些值得一試的機(jī)會(huì)？

資本流向往往能反映出市場(chǎng)對(duì)未來趨勢(shì)的判斷和預(yù)期地技。從2024年上半年醫(yī)藥領(lǐng)域大型投融資及收并購(gòu)活動(dòng)來看逝撬，自身免疫性疾病、ADC快混、核藥以及CNS領(lǐng)域正在受到關(guān)注愚矗。以自身免疫性疾病為例，在2024過去的這段時(shí)間里穿互，就有包括Mirador Therapeutics椭药、Capstan Therapeutics和Lycia Therapeutics等在內(nèi)的自免新秀分別籌集到了超過1億美元的融資。另外，2023 年的大額收購(gòu)交易中蓬甩，也有不少與自免領(lǐng)域相關(guān)木影。比如，2023年4月默沙東曾以108 億美元收購(gòu)自免公司Prometheus Bioscience珠慧。

另外璃淤，放眼至當(dāng)下正在發(fā)生的一些合作項(xiàng)目，機(jī)會(huì)的天平顯然更偏向一些已經(jīng)進(jìn)入偏后期階段的項(xiàng)目唬辛』锼梗活動(dòng)中，Health Advances 副總裁鄭子川先生曾透露：“相比于僅處于preclinical 階段的項(xiàng)目泉扛，一些有實(shí)力的買家也會(huì)更青睞已經(jīng)POC驗(yàn)證的笛坦，或者至少有一些初步臨床數(shù)據(jù)的項(xiàng)目。另外苔巨，就亞太地區(qū)而言版扩，MASH（metabolic dysfunction-associated steatohepatitis）領(lǐng)域是一個(gè)正在高速增長(zhǎng)的區(qū)域≈对螅”

“出航嘎”前的3個(gè)必答題

Q1：企業(yè)應(yīng)該選擇哪種形式“出海”悼尾？

基于過去二十幾年的情況宴偿，中國(guó)藥企出海的具體形式大致可以分成自主出海、借船出海和聯(lián)手出海三類诀豁。其中窄刘，借船出海是較為主流的出海方式。與自主出海不同舷胜，借船出海對(duì)企業(yè)本身在海外的臨床研發(fā)專業(yè)度娩践、商業(yè)布局能力要求較低，公司可以利用海外合作方資源渠道烹骨，讓產(chǎn)品更快從臨床走到上市翻伺。

具體選擇哪種形式的出海路徑，還需企業(yè)從所處發(fā)展階段陵阁、以及出海產(chǎn)品本身進(jìn)行多方面考量第六。

Q2：在合作過程中，企業(yè)應(yīng)該出手全球權(quán)益呢锹鹉，還是海外權(quán)益乙遵？

基于2023年出海數(shù)據(jù)來看，全球權(quán)益的授權(quán)還是最普遍的一種授權(quán)方式塑满，占比超過1/3轮庵，海外權(quán)益（大中華區(qū)之外）占1/5韩记。兩種方式相比較而言，海外權(quán)益的轉(zhuǎn)讓或授權(quán)更適合那些希望保持核心市場(chǎng)控制權(quán)沦靖、逐步探索海外市場(chǎng)或有明確地域戰(zhàn)略目標(biāo)的企業(yè)喂交。

Q3：項(xiàng)目應(yīng)該什么時(shí)候“出海”防偿？

對(duì)此察夕，擁有豐富一手經(jīng)驗(yàn)的金賽藥業(yè)首席研發(fā)策略及項(xiàng)目管理官李婭杰女士結(jié)合個(gè)人經(jīng)手的項(xiàng)目，就一個(gè)項(xiàng)目針對(duì)全球開發(fā)提出了三個(gè)主流方案窗悯。

1）從I期就開始：早期階段就在全球范圍內(nèi)開展試驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)是可確保臨床數(shù)據(jù)的一致性和可比性区匣，便于跨國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批，加快全球上市進(jìn)程蟀瞧。但對(duì)企業(yè)而言要面臨的難題則是較高的初期投入成本沉颂。

2）做到關(guān)鍵性研究的時(shí)候条摸，再考慮全球開發(fā)：前期僅在國(guó)內(nèi)/少數(shù)地區(qū)開展試驗(yàn)悦污，到關(guān)鍵階段時(shí)，再集中資源向全球擴(kuò)展钉蒲。優(yōu)點(diǎn)是的確可以規(guī)避一些初期投資風(fēng)險(xiǎn)切端，但相比于之下，上市進(jìn)度會(huì)延遲顷啼，同時(shí)可能還要面臨不同國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批差異踏枣。

3）各個(gè)國(guó)家分別開發(fā)：根據(jù)各國(guó)要求和市場(chǎng)條件分別定制開發(fā)計(jì)劃，的確能更好地應(yīng)對(duì)各國(guó)不同的監(jiān)管要求和市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻钙蒙，但也大概率將導(dǎo)致產(chǎn)品在各國(guó)獲批時(shí)間差異難以統(tǒng)一茵瀑，不利于構(gòu)建產(chǎn)品全球品牌形象。同時(shí)躬厌，各國(guó)獨(dú)立的數(shù)據(jù)可能影響產(chǎn)品的認(rèn)可度煤蔚。

如何順利“出海”

當(dāng)一個(gè)項(xiàng)目擺在眼前時(shí)坠狈，應(yīng)該從哪些方面入手去規(guī)劃其全球化或“出呵啵”策略？

首要任務(wù)是要搞清楚最終落地產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)定位分析墙冻。演講中怕茉，精鼎醫(yī)藥早期臨床藥理學(xué)總監(jiān)張磊先生的演示材料也將這一點(diǎn)放在了最前面。其他的奏尽，比如相關(guān)的疾病流行病學(xué)與醫(yī)療實(shí)踐調(diào)研也很重要榨豹。

另外，在項(xiàng)目初期階段菠珍，張磊先生更分享了多個(gè)國(guó)家的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)碳环，包括美國(guó)FDA和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求矮蘑。他提到，盡管存在一些通用的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)鞍后，但各國(guó)對(duì)于早期臨床試驗(yàn)的具體要求仍有差異置塘，這要求企業(yè)在規(guī)劃階段就進(jìn)行深入的市場(chǎng)調(diào)研和監(jiān)管方溝通。

當(dāng)然伴澄，最好的方案就是能協(xié)調(diào)中國(guó)與海外的臨床研究赋除，設(shè)計(jì)一個(gè)國(guó)內(nèi)外研究同步與高效臨床開發(fā)計(jì)劃。

但是在考慮這些問題時(shí)非凌，最基礎(chǔ)的要求是要先確定好具體的目標(biāo)準(zhǔn)入國(guó)家举农。

“在協(xié)助客戶進(jìn)行決策的時(shí)候，我們往往并不是想找出那個(gè)最棒的國(guó)家敞嗡，而是要找最適合當(dāng)前項(xiàng)目的那些國(guó)家颁糟。”精鼎醫(yī)藥可行性分析及策略發(fā)展部亞太區(qū)資深總監(jiān)謝婉云女士提到喉悴，“而所謂適合棱貌，其實(shí)是要看客戶本身對(duì)這個(gè)項(xiàng)目的最終期待，比如一定要拿下哪些目標(biāo)箕肃，哪些目標(biāo)是最優(yōu)先級(jí)別的婚脱。”

精鼎醫(yī)藥生物技術(shù)運(yùn)營(yíng)項(xiàng)目管理行政總監(jiān)胡佩彬女士也分享了自己的觀點(diǎn)勺像，“從過去的經(jīng)驗(yàn)來看障贸，在中國(guó)經(jīng)過驗(yàn)證的流程未必可以適用到全球，因?yàn)槊總€(gè)國(guó)家痛但，每個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求都不同厨杆。”

以目前中國(guó)企業(yè)的主流“出海地”美國(guó)及歐盟為例乖靠，兩者的審批流程存在顯著差異翎郭。比如，有一部分公司在試驗(yàn)設(shè)計(jì)上與FDA達(dá)成了一致下驴，他們默認(rèn)EMA也會(huì)作出一樣的選擇蒿榄，于是并未向EMA進(jìn)行咨詢。當(dāng)研究完成進(jìn)行審批時(shí)赛臀，F(xiàn)DA順利通過了夹昼，但EMA卻給出拒絕的通知。

“與FDA不同丰扁，歐盟的藥品審批程序涉及EMA 及其CHMP帘达，這是一個(gè)由來自歐盟 27 個(gè)成員國(guó)的委員和候補(bǔ)委員組成的科學(xué)委員會(huì)。CHMP就像一個(gè)小型的議會(huì)纽哭，通過投票作出最終決策栏蝙。這意味著歐盟的最終審批意見匯集了 27種聲音坐求，使整個(gè)過程較為復(fù)雜。相比之下晌梨，美國(guó)藥品審批流程的確一致性更高桥嗤。”現(xiàn)任精鼎醫(yī)藥技術(shù)及研發(fā)戰(zhàn)略咨詢副總裁的Sinan Sarac博士在演講中談到仔蝌。Sarac博士曾在歐洲藥品管理局工作多年泛领，也是前CHMP成員。獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的科學(xué)建議非常重要敛惊，在演講和圓桌討論環(huán)節(jié)渊鞋，Sarac博士一再?gòu)?qiáng)調(diào)這一點(diǎn)。

當(dāng)從FDA視角進(jìn)行分享時(shí)瞧挤，曾在FDA工作了13年的精鼎醫(yī)藥技術(shù)及研發(fā)戰(zhàn)略咨詢副總裁宋鵬飛博士向聽眾強(qiáng)調(diào)FDA在藥物批準(zhǔn)過程中锡宋，即藥物有效性與安全性中最關(guān)注的三個(gè)核心問題：

1）靶點(diǎn)驗(yàn)證（target validation）：藥物作用機(jī)制有沒有得到充分驗(yàn)證？

2）疾病選擇（disease selection）：適應(yīng)癥合不合適特恬？

3）劑量?jī)?yōu)化（dose optimization）：藥物作用效果有沒有最大發(fā)揮出來执俩？

欲速則不達(dá)，把每一步都考慮全面鸵鸥，“出浩蟮纾”之路才會(huì)一路暢行嘶在，這是每一位專家在分享時(shí)傳遞出的核心觀點(diǎn)和建議护忠。

其實(shí)，無論是要“出涸鳎”去往何處前茧，臨床價(jià)值始終是研發(fā)的終極目標(biāo)。臨床價(jià)值的探索過程本質(zhì)上也是對(duì)新藥特性的探索過程莲态，這個(gè)過程并不容易丰浙，因此在研發(fā)過程中，研究者需要反復(fù)朝著臨床獲益的方向提出質(zhì)疑秤凡，進(jìn)行思考袄映。

“出海”是途徑丘登，創(chuàng)新是根本

在活動(dòng)的最后泽姨，精鼎醫(yī)藥副總裁、真實(shí)世界證據(jù)亞太地區(qū)負(fù)責(zé)人馮勝博士和精鼎醫(yī)藥高級(jí)總監(jiān)竿漂、亞太區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)策略負(fù)責(zé)人張麟博士則就“人工智能和NLP技術(shù)用于真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)(RWD)采集創(chuàng)新”為主題敲坏，分享了數(shù)智化時(shí)代醫(yī)藥領(lǐng)域正在發(fā)生的另一種創(chuàng)新×就“

馮勝博士（精鼎醫(yī)藥公司副總裁宜咒，真實(shí)世界證據(jù)亞太地區(qū)負(fù)責(zé)人）

舉個(gè)例子惠赫，比如北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院目前已經(jīng)在利用AI進(jìn)行三維重建和影像處理，提高肺癌手術(shù)效率故黑。雖非直接臨床試驗(yàn)儿咱，但提升了整體醫(yī)療水平，間接有利于臨床研究场晶。此外概疆，NLP和大語言模型在降本增效方面的潛力是大家都關(guān)注的，盡管這些技術(shù)令人興奮峰搪，但要實(shí)現(xiàn)AI在臨床的廣泛應(yīng)用岔冀，還需要解決包括準(zhǔn)確性、成本效益和監(jiān)管認(rèn)可在內(nèi)的多個(gè)問題概耻，但是總體而言一切都在向好的方向邁進(jìn)使套。

張麟博士（精鼎醫(yī)藥高級(jí)總監(jiān)，亞太區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)策略負(fù)責(zé)人）

我們團(tuán)隊(duì)聯(lián)合了10家包括廣東中山三院在內(nèi)的醫(yī)院鞠柄，針對(duì)乙肝領(lǐng)域開展了一項(xiàng)回顧性的真實(shí)世界研究确确。項(xiàng)目中我們應(yīng)用了一套系統(tǒng)，結(jié)合NLP烧论、OCR及RedCap（EDC系統(tǒng)）面啄，對(duì)患者病歷文檔中的信息進(jìn)行處理（全程脫敏，不涉及患者隱私）旋挺。結(jié)果顯示焊蕉，使用這套系統(tǒng)后，我們成功將單個(gè)病例的數(shù)據(jù)采集時(shí)間從150分鐘降低至25分鐘责爹，同時(shí)保持了與人工采集和審核相近的高準(zhǔn)確率（97%）谊弯。

出海是途徑，創(chuàng)新是根本牧僻。

相信經(jīng)歷了大風(fēng)大浪的中國(guó)新藥行業(yè)和企業(yè)霍鹿，一定會(huì)把握機(jī)遇，乘風(fēng)破浪臊整，成功抵達(dá)彼岸障漓。