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2024年7月11日，先聲藥業(yè)（2096.HK）宣布，先諾欣?（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批，從附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者蔚携。先諾欣?成為國(guó)內(nèi)首款獲得常規(guī)批準(zhǔn)的口服抗新冠病毒藥物。

先諾欣?獲常規(guī)批準(zhǔn)通知書

快速轉(zhuǎn)陰，強(qiáng)效抗病毒鬓催，臨床研究獲國(guó)際認(rèn)可

先諾欣?具有快速并大幅降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉(zhuǎn)陰時(shí)間恨锚、3CL靶點(diǎn)更為可靠等三大特點(diǎn)宇驾。II/III期臨床研究顯示，先諾欣?可快速、大幅降低病毒載量超96%灰殴，且安全耐受性良好谐宙。2023年1月28日，先諾欣?獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)附條件上市筝尾。

先諾欣?臨床前捡需、臨床I期、Ib期研究已于2023年先后發(fā)表在《自然》子刊筹淫、《歐洲藥物科學(xué)雜志》站辉、《柳葉刀》子刊；II/III期臨床研究于2024年1月在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表损姜，研究成果獲得國(guó)際學(xué)術(shù)認(rèn)可饰剥，并有力證明了先諾欣?對(duì)于廣大輕中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先諾欣?由此也成為首款具有完整證據(jù)鏈的國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)抗新冠藥摧阅。

大規(guī)模真實(shí)世界研究寺癌，再證有效性及安全性

先諾欣?附條件上市后，于2023年5月啟動(dòng)了國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)已上市抗新冠病毒藥物的大規(guī)模真實(shí)世界研究铣啰。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院副院長(zhǎng)蔣榮猛教授擔(dān)任牽頭PI绅荒，研究課題為《在中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用抗新冠病毒藥物對(duì)新型冠狀病毒感染疾病的治療效果研究》。

該研究聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家三級(jí)醫(yī)院匿微，攜手部分基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)生共同開展写阐，使用專業(yè)數(shù)字化工具，對(duì)新冠病毒感染輕中型患者進(jìn)行入組翎味、隨訪蝉择，收集患者治療結(jié)果，共有42家機(jī)構(gòu)民逾、3300多名患者參與蛀植。

研究結(jié)果顯示，先諾欣?實(shí)現(xiàn)了“四個(gè)減少”：減少住院發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)垫凝、減少其他緩解癥狀藥物應(yīng)用填要、減少癥狀恢復(fù)時(shí)間、減少病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間仔戈，有效性和安全性得到進(jìn)一步驗(yàn)證关串，可被廣泛用于醫(yī)療實(shí)踐。

先諾欣?產(chǎn)品包裝

國(guó)家醫(yī)保產(chǎn)品监徘，可及性有望進(jìn)一步提升

先諾欣?上市以來(lái)晋修，藥物可及性不斷提升。從附條件批準(zhǔn)后即被納入新冠特藥臨時(shí)醫(yī)保，至2023年12月又被正式納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄墓卦，每盒/療程價(jià)格降至479元倦春，僅為同類進(jìn)口產(chǎn)品的1/4，且醫(yī)保支付后患者自費(fèi)部分最低不足百元落剪。

截至目前睁本，先諾欣?已覆蓋全國(guó)3500多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，累計(jì)幫助約90萬(wàn)患者忠怖。此次完全獲批后呢堰，未來(lái)患者有望通過(guò)更多渠道便捷獲得藥品，在新冠治療“黃金72小時(shí)”內(nèi)盡快實(shí)現(xiàn)抗病毒用藥脑又，以縮短病程暮胧、減輕癥狀并降低危重癥風(fēng)險(xiǎn)。

先諾欣?（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥噪终，其中先諾特韋針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶磕泡，與低劑量利托那韋聯(lián)用，有助于減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝和清除痒蛇，提高抗病毒效果萎括。

先諾欣?由先聲藥業(yè)與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合研發(fā)俺下，是我國(guó)首款自主研發(fā)巡蛋、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)口服抗新冠病毒創(chuàng)新藥。

先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司预铁，建設(shè)有“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”嚣赤。本公司重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)簸翠、自身免疫及抗感染領(lǐng)域违冲，同時(shí)積極前瞻性布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域，致力于“讓患者早日用上更有效藥物”蒋毕。本公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動(dòng)略荡，與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系歉胶。