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隨著生物技術領域不斷實現突破性進展，醫(yī)藥行業(yè)對2024年下半年可能涌現的醫(yī)學創(chuàng)新充滿期待凡泣。最近，行業(yè)媒體BioPharma Dive發(fā)布了一篇文章润讥，從諸多前景廣闊的研發(fā)項目中挑選出了10項有可能在今年下半年對整個行業(yè)產生顯著影響的臨床試驗進行了專題報道。這些試驗覆蓋了廣泛的研發(fā)領域仅莲，它們不僅代表了醫(yī)藥研發(fā)的最新成就跛脾，更有望為全球患者帶來生命的轉機。在本文中辉茴，藥明康德內容團隊將結合公開資料癣跟，與讀者分享這些值得關注的臨床試驗。

研發(fā)公司：諾和諾德（Novo Nordisk）

療法名稱：CagriSema

適應癥：肥胖

療法類型：多肽

臨床試驗：REDEFINE 1（NCT05567796）女骗、REDEFINE 2（NCT05394519）

試驗階段：3期臨床試驗

CagriSema是一款一周一次皮下注射的司美格魯肽（semaglutide景顷，2.4 mg）與長效胰淀素類似物cagrilintide（2.4 mg）的固定劑量組合。在REDEFINE 1試驗中镣逃，諾和諾德將檢視CagriSema在約3400位沒有糖尿病史的肥胖或超重患者中的減重效果强男；而在REDEFINE 2試驗中，諾和諾德則將評估CagriSema在約1200位患有2型糖尿埠匙瘛（T2D）的肥胖或超重患者中的減重療效眨仪。這兩項隨機3期試驗預計分別在今年10月與12月初步完成。

CagriSema之前在一項為期20周的1期試驗中展現積極的減重效果甜杰，CagriSema可導致患者于試驗期間體重降幅達17.1%柑爸，而司美格魯肽組患者在此數值上僅為9.8%。目前有五項CagriSema相關的臨床3期試驗正在進行當中盒音。

研發(fā)公司：安進（Amgen）

療法名稱：Maridebart cafraglutide（MariTide竖配，AMG 133）

適應癥：肥胖

療法類型：抗體多肽偶聯藥物

臨床試驗：NCT05669599

試驗階段：2期臨床試驗

MariTide是一款潛在“first-in-class”的在研抗體多肽偶聯藥物，在靶向胃抑制肽受體（GIPR）的單克隆抗體的特定位點上偶聯了兩個胰高血糖素樣肽1（GLP-1）類似物里逆，在激活GLP-1受體的同時抑制GIPR。此前在Nature Metabolism上發(fā)表的1期臨床試驗結果顯示，肥胖患者只需每月一針原押，接受高劑量MariTide治療85天后胁镐，體重可降低14.5%（約26斤）。值得一提的是诸衔，這些患者在停藥后150天盯漂，仍可維持體重降低11.2%。

正在進行中的隨機笨农、安慰劑對照就缆、雙盲、劑量范圍2期研究谒亦，旨在評估MariTide對超重或肥胖成年受試者（無論是否患有2型糖尿沧实！）的療效、安全性和耐受性炬费，共招募592位患者踱孕，試驗預計在今年10月初步完成。

研發(fā)公司：賽諾菲（Sanofi）艾蜓、梯瓦（Teva Pharmaceutical）

療法名稱：TEV-48574（TEV’574）

適應癥：中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）将窗、克羅恩病（CD）

療法類型：抗體

臨床試驗：RELIEVE UCCD（NCT05499130）

試驗階段：2b期臨床試驗

阻斷TL1A信號通路具有抗炎癥和抗纖維化的效果零反，是治療炎癥性腸残何贰（IBD）等疾病的新興靶點。賽諾菲和梯瓦公司在2023年達成合作迫讨，共同開發(fā)梯瓦公司的在研療法TEV’574委丈。這是一款具有獨特結合表位的TL1A抗體。它與TL1A的結合在阻斷TL1A與DR3受體結合的同時垦祭，不會影響TL1A與DcR3假受體的結合孔尸。這一選擇性可能帶來更好的效力和安全性。

目前TEV’574在為期14周的2b期試驗中受檢視籍胯，試驗目的是分別通過誘導臨床緩解和內鏡緩解來評估3種不同劑量TEV’574對中度至重度UC或CD成年患者的療效和劑量反應竟闪。試驗預計招募240名患者，并預計于今年12月初步完成杖狼。

研發(fā)公司：艾伯維（AbbVie）

療法名稱：Emraclidine

適應癥：精神分裂癥

療法類型：小分子

臨床試驗：EMPOWER-1（NCT05227690）炼蛤、EMPOWER-2（NCT05227703）

試驗階段：2期臨床試驗

Cerevel Therapeutics開發(fā)的emraclidine（CVL-231）是一款毒蕈堿M4選擇性正變構調節(jié)劑（PAM），是一種潛在“best-in-class”的下一代抗精神病藥物蝶涩。在動物模型研究中理朋，該分子顯示出高度的腦滲透性，并且在PET研究中表現出較好的靶點參與情況绿聘。艾伯維在去年12月以總額約87億美元收購Cerevel Therapeutics囊獲此款療法嗽上。值得一提的是次舌，emraclidine獲選為獵藥人網站（drughunter.com）2022年的年度小分子之一。

之前公布emraclidine用于精神分裂癥成人患者的早期臨床數據結果顯示兽愤，與安慰劑相比彼念，emraclidine在陽性和陰性癥狀量表（PANSS）總分中顯示出具有臨床意義和統計學意義的改善，總體耐受性良好浅萧。動態(tài)血壓監(jiān)測試驗結果顯示逐沙，emraclidine長期給藥不會引起精神分裂癥患者血壓升高。正在進行中的兩項安慰劑對照2期試驗共招募了約750名患者版挣，旨在檢視三種劑量的emraclidine是否能在六周內迅速緩解與精神分裂癥相關的癥狀蔓酣，包括興奮和幻覺等“陽性”癥狀，以及情感退縮等“陰性”癥狀婆裹，試驗的初步數據可能會在11月發(fā)布载甸。

研發(fā)公司：Summit Therapeutics、康方生物（Akesobio）

療法名稱：Ivonescimab（AK112）

適應癥：非小細胞肺癌（NSCLC）

療法類型：雙特異性抗體

臨床試驗：NCT05840016

試驗階段：3期臨床試驗

Ivonescimab最初由康方生物開發(fā)纫脚，是一款潛在“first-in-class”的PD-1和VEGF靶向雙特異性抗體钻琴，結合了阻斷PD-1的免疫刺激效果和阻斷VEGF的抗血管生成效果。2022年12月况颈，Summit公司與康方生物達成合作和許可協議堕圾，獲得在美國、加拿大勾奇、歐洲和日本開發(fā)和商業(yè)化這款雙特異性抗體的獨家許可權谁昵。

之前公布的2期試驗結果顯示，在基線時存在無癥狀腦轉移瘤的患者中摆野，34%的患者接受ivonescimab單藥夭寺，或ivonescimab與化療聯合治療后獲得顱內緩解，23%的患者獲得完全顱內緩解裆站。其余患者疾病穩(wěn)定或無疾病進展条辟。今年5月所公布的HARMONi-2臨床3期試驗顯示，ivonescimab單藥與PD-1抑制劑pembrolizumab單藥相比宏胯，顯著改善PD-L1高表達羽嫡、晚期或轉移性NSCLC患者的無進展生存期（PFS）。根據ClinicalTrials.gov網站肩袍，目前ivonescimab共有四項正在進行中的3期試驗杭棵，其中檢視ivonescimab聯合化療與PD-1抑制劑tislelizumab聯合化療相比，在晚期鱗狀NSCLC患者中療效和安全性的3期試驗預計在今年12月公布初步結果氛赐。

研發(fā)公司：渤交曜Α（Biogen）、優(yōu)時比（UCB）

療法名稱：Dapirolizumab pegol（DZP）

適應癥：系統性紅斑狼瘡（SLE）

療法類型：抗體片段

臨床試驗：PHOENYCS GO（NCT04294667）

試驗階段：3期臨床試驗

DZP是一款CD40L靶向聚乙二醇化抗原結合片段（Fab）艰管，由UCB和渤健共同開發(fā)滓侍。CD40L通過與其受體CD40的相互作用蒋川，在調節(jié)T細胞與其他免疫細胞（尤其是B細胞和抗原呈遞細胞）的相互作用中起重要作用，因此影響了被認為涉及自身免疫疾病的幾個重要通路撩笆。

正在進行中的PHOENYCS GO是一項隨機雙盲秤暮、安慰劑對照的臨床3期試驗，旨在檢視DZP作為標準療法的附加療法時趁吭，是否能在中度至重度SLE患者中達成臨床相關的長期疾病改善。試驗為期48周亏的，共招募了321名患者咖杉。

研發(fā)公司：Neumora Therapeutics

療法名稱：Navacaprant（NMRA 335140）

適應癥：抑郁癥（MDD）

療法類型：小分子

臨床試驗：NCT06029426

試驗階段：3期臨床試驗

Navacaprant是一種高選擇性、新型κ阿片受體（KOR）拮抗劑胆中，開發(fā)作為MDD的潛在單藥療法句担。Navacaprant是一種在研每日一次80 mg口服藥物，旨在調節(jié)多巴胺和獎賞處理通路橡收，其在情緒青蝗、認知、獎賞和行為的調節(jié)中發(fā)揮重要作用配评。

Neumora之前在MDD患者中完成一項navacaprant的2期臨床試驗世蕴。根據17項漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）總分的測量結果，在預定的中重度MDD患者分析中（n=100再拴，基線時HAMD-17總分≥22）塘丝，接受navacaprant治療患者表現出抑郁癥狀的統計學顯著并具臨床意義的改善。此外诞外，根據快感缺乏量表（SHAPS）評估澜沟，navacaprant治療亦使得患者在快感缺失上達成統計學顯著和有臨床意義的改善。正在進行中的3期試驗是一項隨機雙盲的多中心研究峡谊，旨在檢視navacaprant與安慰劑相比茫虽，改善MDD患者抑郁癥狀的療效。試驗共招募332位患者既们，預計在今年年底公布初步結果濒析。

研發(fā)公司：羅氏（Roche）

療法名稱：Mosunetuzumab

適應癥：系統性紅斑狼瘡

療法類型：抗體

臨床試驗：NCT05155345

試驗階段：1b期臨床試驗

羅氏的“first-in-class”雙特異性抗體療法Lunsumio（mosunetuzumab）是一款CD20/CD3靶向T細胞銜接雙特異性抗體。該療法在2022年12月獲得FDA批準贤壁，治療經治復發(fā)或難治的濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者悼枢。早期的細胞療法試驗結果顯示B細胞的消除與許多自身免疫疾病的緩解相關。部分專家認為B細胞靶向的T細胞銜接抗體可能是這類細胞療法的潛在替代方案脾拆。

羅氏的這一項針對SLE患者的1期試驗可能為T細胞銜接抗體于自身免疫疾病患者的治療提供寶貴洞見馒索。該開放標簽試驗已進行兩年，預計在今年9月公布初步結果名船。

研發(fā)公司：NewAmsterdam Pharma

療法名稱：Obicetrapib

適應癥：雜合體家族性高膽固醇血癥（HeFH）绰上、動脈粥樣硬化心血管疾沧菲怼（ASCVD）

療法類型：小分子

臨床試驗：BROADWAY（NCT05142722）、BROOKLYN（NCT05425745）

試驗階段：3期臨床試驗

Obicetrapib是一款口服框抽、選擇性CETP抑制劑俐番。CETP是一種將膽固醇從高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C，又稱為好膽固醇）中轉移到LDL-C（又稱為壞膽固醇）中的轉運蛋白绵扇。Obicetrapib通過阻斷CETP的功能撇熬，能夠在顯著降低LDL-C的同時，顯著提高HDL-C的水平仓煌。過去研究顯示烧已，丟失CETP功能的人群患上代謝類疾病（比如冠心病熔徊、糖尿埠媾啤）的風險顯著降低。這是一個經過人類遺傳學驗證的靶點朽晓。

今年5月所公布的2期臨床結果顯示撮点，與安慰劑相較，obicetrapib與高強度他汀類藥物聯用可降低高膽固醇血癥患者脂蛋白（a）——Lp（a）水平達57%方仿。而正在進行中的兩項3期試驗共招募約2800位患者固棚，旨在檢視obicetrapib作為飲食控制附加療法時，降低HeFH和/或ASCVD患者血脂的效果兼丰。

研發(fā)公司：Moderna

療法名稱：mRNA-1647

適應癥：巨細胞病毒（CMV）感染預防

療法類型：mRNA疫苗

臨床試驗：CMVictory（NCT05085366）

試驗階段：3期臨床試驗

CMV是世界上最常見的先天感染之一玻孟。盡管對大多數人來說不會引起癥狀，但對于免疫系統較弱的人來說鳍征，CMV可能導致嚴重的健康問題黍翎。感染CMV的新生兒可能會出現各種問題，如聽力喪失或發(fā)育遲緩艳丛。然而目前沒有針對CMV的獲批疫苗匣掸。mRNA-1647是一款由6種mRNA構成的CMV疫苗，5種mRNA編碼CMV與細胞膜結合的五聚體復合物的不同亞基氮双，一種mRNA編碼糖蛋白B（gB）碰酝。這些蛋白對CMV感染上皮細胞和成纖維細胞非常重要。mRNA-1647旨在激發(fā)對這些蛋白的免疫反應戴差，從而預防CMV感染送爸。

CMVictory是一項隨機、觀察者盲法暖释、安慰劑對照的3期研究窗蠕，旨在評估CMV疫苗mRNA-1647對16至40歲健康受試者的有效性、安全性和免疫原性在摔。該關鍵試驗已完成受試者入組（共7454位）骏疆。該研究的主要目的是評估m(xù)RNA-1647疫苗在CMV血清陰性女性參與者中的療效亥矿，并評估所有參與者中mRNA-1647疫苗的安全性和反應原性（reactogenicity）。

參考資料：

[1] 10 clinical trials to watch in the second half of 2024. Retrieved July 10, 2024 from https://www.biopharmadive.com/news/biotech-10-clinical-trials-watch-2024-second-half/720005/?utm_source=Sailthru&utm_medium=email&utm_campaign=Issue:%202024-07-05%20BioPharma%20Dive%20%5Bissue:63645%5D&utm_term=BioPharma%20Dive

[2] A Research Study to See How Well CagriSema Helps People With Excess Body Weight Lose Weight (REDEFINE 1). Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05567796

[3] A Research Study to See How Well CagriSema Helps People With Type 2 Diabetes and Excess Body Weight Lose Weight (REDEFINE 2). Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05394519

[4] Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AMG 133 in Adult Subjects With Overweight or Obesity, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus. Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599

[5] A Study to Test the Effect of TEV-48574 in Moderate to Severe Ulcerative Colitis or Crohn's Disease (RELIEVE UCCD). Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05499130

[6] Ivonescimab Monotherapy Decisively Beats Pembrolizumab Monotherapy Head-to-Head, Achieves Statistically Significant Superiority in PFS in First-Line Treatment of Patients with PD-L1 Positive NSCLC. Retrieved July 10, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/ivonescimab-monotherapy-decisively-beats-pembrolizumab-monotherapy-head-to-head-achieves-statistically-significant-superiority-in-pfs-in-first-line-treatment-of-patients-with-pd-l1-positive-nsclc-302159842.html

[7] AK112 in Combination With Chemotherapy in Advanced Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05840016?intr=AK112&aggFilters=phase:3&rank=4

[8] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dapirolizumab Pegol in Study Participants With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus (PHOENYCS GO). Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT04294667

[9] UCB and Biogen Announce Topline Results from a Phase 2b Study of Dapirolizumab Pegol in Systemic Lupus Erythematosus. Retrieved July 10, 2024 from https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/UCB-and-Biogen-Announce-Topline-Results-from-a-Phase-2b-Study-of-Dapirolizumab-Pegol-in-Systemic-Lupus-Erythematosus

[10] Study to Evaluate the Effects of Oral NMRA 335140 Versus Placebo in Participants With Major Depressive Disorder. Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06029426

[11] A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Subcutaneously Administered Mosunetuzumab to Participants With Systemic Lupus Erythematosus. Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05155345

[12] Randomized Study to Evaluate the Effect of Obicetrapib on Top of Maximum Tolerated Lipid-Modifying Therapies (BROADWAY). Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05142722

[13] Evaluate the Effect of Obicetrapib in Patients With HeFH on Top of Maximum Tolerated Lipid-Modifying Therapies. (BROOKLYN). Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05425745

[14] A Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of mRNA-1647 Cytomegalovirus (CMV) Vaccine in Healthy Participants 16 to 40 Years of Age. Retrieved July 10, 2024 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05085366