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7月10日殊馋，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門(mén)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《專門(mén)規(guī)定》）正式對(duì)外發(fā)布杂抽，明確研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新并重两猛，堅(jiān)持科學(xué)绪商、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用封寞、規(guī)范原則咱揍，堅(jiān)持以臨床為導(dǎo)向，堅(jiān)持對(duì)中藥質(zhì)量的整體評(píng)價(jià)惊科，關(guān)注中藥質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)拍摇，倡導(dǎo)綠色低碳的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展理念，鼓勵(lì)多方參與等原則馆截。

《專門(mén)規(guī)定》提出充活，根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作的需要，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)的品種蜡娶、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)混卵、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》或者《國(guó)家基本藥物目錄》收載的品種、或其他需要優(yōu)先制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種等情形可優(yōu)先制定中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)窖张。

《專門(mén)規(guī)定》共九章62條幕随，適用于我國(guó)中藥材、中藥飲片宿接、中藥配方顆粒赘淮、中藥提取物、中成藥等的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)醇盏、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的管理腔族，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系秘乍，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展羽折。《專門(mén)規(guī)定》將于2025年１月１日起施行崖郎。

健全中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系

中藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥品巍樟，中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點(diǎn)侵念。

《專門(mén)規(guī)定》明確提出帚棚，應(yīng)堅(jiān)持傳承與創(chuàng)新并重，遵循中醫(yī)藥理論捎虚，尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)兆性，體現(xiàn)中藥特點(diǎn)，鼓勵(lì)新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用泳柴，支持采用大數(shù)據(jù)赋荆、人工智能等先進(jìn)技術(shù)笋妥，持續(xù)提高中藥質(zhì)量可控性。堅(jiān)持科學(xué)窄潭、嚴(yán)謹(jǐn)春宣、實(shí)用、規(guī)范的原則嫉你，在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的基礎(chǔ)上月帝，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn)幽污，兼顧標(biāo)準(zhǔn)的適用性和經(jīng)濟(jì)合理性嚷辅。

據(jù)悉，在《專門(mén)規(guī)定》起草過(guò)程中距误，將遵循中醫(yī)藥理論簸搞、尊重中醫(yī)藥傳統(tǒng)，體現(xiàn)中藥特色作為必須把握的根本原則准潭。一是強(qiáng)調(diào)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定趁俊，應(yīng)注重對(duì)傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行研究和傳承，鼓勵(lì)對(duì)道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和研究完骑。二是強(qiáng)調(diào)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定剩跛，應(yīng)當(dāng)注重傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的研究和傳承，重點(diǎn)關(guān)注炮制過(guò)程及炮制終點(diǎn)的判定谢佩，對(duì)具有“減毒增效”“生熟異治”等特點(diǎn)的中藥飲片拘栅，應(yīng)當(dāng)遵循其藥性變化規(guī)律和質(zhì)量特性開(kāi)展研究，建立區(qū)別于對(duì)應(yīng)生品的專屬性質(zhì)量控制方法休贴。三是強(qiáng)調(diào)中成藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)功能主治弓慨、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況钥陪，科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目、指標(biāo)淤写。四是強(qiáng)調(diào)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定螟扮，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。

在中藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂理念方面示宫，《專門(mén)規(guī)定》提出骏挎，中藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂，應(yīng)當(dāng)遵循藥品全生命周期管理理念卸酿，對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性進(jìn)行評(píng)估兜叨，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際情況，逐步提升中藥質(zhì)量控制水平衩侥。

優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制

中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制在很大程度上影響著中藥標(biāo)準(zhǔn)工作的質(zhì)量和效率国旷。

《專門(mén)規(guī)定》明確矛物，國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥研究進(jìn)展和實(shí)際跪但，分別組織制定中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)履羞、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂的技術(shù)要求，持續(xù)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系屡久。中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂忆首，一般按照標(biāo)準(zhǔn)研究課題方式組織開(kāi)展，公開(kāi)征集課題承擔(dān)單位被环，擇優(yōu)選擇確定承擔(dān)單位糙及，并予以公示。

據(jù)介紹蛤售，為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制丁鹉，《專門(mén)規(guī)定》積極探索中藥標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管新舉措，鼓勵(lì)和支持企業(yè)拥宜、社會(huì)第三方積極參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和提高榆博，加大信息、技術(shù)挺赞、人才和經(jīng)費(fèi)的投入侧焚，并對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定或者修訂意見(jiàn)和建議。

一是引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制津阻，對(duì)中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂實(shí)施課題管理摆地，各相關(guān)單位可公開(kāi)申報(bào)，擇優(yōu)確定標(biāo)準(zhǔn)課題承擔(dān)單位宵渡。二是全面深化公開(kāi)機(jī)制增量，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提高課題立項(xiàng)信息、起草單位狰碟、樣品信息童唧、研究草案甚至審核專家及審核意見(jiàn)的對(duì)外公開(kāi)，確保標(biāo)準(zhǔn)工作公開(kāi)钉呐、公平镐胃、公正。三是進(jìn)一步強(qiáng)化鼓勵(lì)機(jī)制桶现《阊牛《專門(mén)規(guī)定》嚴(yán)格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會(huì)第三方直接申請(qǐng)修訂中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)納入藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制骡和。四是構(gòu)建中藥標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制相赁，對(duì)涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病慰于、罕見(jiàn)病防治噪生、兒童用藥等情形的中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)裆赵，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定和修訂程序辦理。

據(jù)悉跺嗽，在此次《專門(mén)規(guī)定》的起草制定過(guò)程中也同樣遵循著公開(kāi)战授、公平、公正的原則桨嫁。2023年2月植兰，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司組織相關(guān)司和直屬單位召開(kāi)專題會(huì)議，研究討論《專門(mén)規(guī)定》起草的有關(guān)問(wèn)題璃吧，初步明確主要原則楣导、主要目標(biāo)和主要任務(wù)，并梳理了擬在《專門(mén)規(guī)定》中解決的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題忌颠。隨后成立起草組漏匿，啟動(dòng)《專門(mén)規(guī)定》起草工作，并組織召開(kāi)中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)全體會(huì)議及第十二屆藥典委員會(huì)中藥相關(guān)藥典委員全體會(huì)議敲非，聽(tīng)取《專門(mén)規(guī)定》起草的意見(jiàn)和建議衅洞。國(guó)家藥監(jiān)局在前期組織部分中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)笋窍、省藥監(jiān)局流肢、專家等代表座談，在調(diào)研项凉、論證基礎(chǔ)上期位，研究起草了《專門(mén)規(guī)定》并對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)，廣泛吸納多方建議和意見(jiàn)巧糖。

推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)管理

中藥標(biāo)準(zhǔn)是保障中藥安全有效的重要基礎(chǔ)剩膏，是藥品監(jiān)管工作的準(zhǔn)繩和重要抓手，在中藥監(jiān)管工作中發(fā)揮著基礎(chǔ)性蜻蒋、引領(lǐng)性作用滋戳。

中藥標(biāo)準(zhǔn)涉及鏈條較長(zhǎng)，標(biāo)準(zhǔn)涉及多啥刻，部門(mén)較多，情況較為復(fù)雜咪笑。

那么可帽，如何讓不同類別標(biāo)準(zhǔn)之間的融合和協(xié)調(diào)？

據(jù)悉窗怒，此次出臺(tái)的《專門(mén)規(guī)定》重點(diǎn)對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理過(guò)程中可能涉及的協(xié)調(diào)問(wèn)題進(jìn)行了明確映跟。

為加強(qiáng)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和中藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)扬虚，《專門(mén)規(guī)定》明確努隙，國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作需要球恤，適時(shí)組織對(duì)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估，符合條件的荸镊，可制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)咽斧。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種實(shí)施情況及時(shí)調(diào)整各省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)目錄，廢止同品種的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)躬存。

《專門(mén)規(guī)定》還明確了中成藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂涉及上市后變更管理的銜接事項(xiàng)糯锦。提出，應(yīng)注重與上市后變更管理銜接灶花，中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對(duì)藥品安全性值膝、有效性、質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生重大影響或者中等程度影響的艰吏，按照上市后變更管理相應(yīng)規(guī)定獲得批準(zhǔn)或者備案后欺垛，可按要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對(duì)藥品安全性涣累、有效性隆鹤、質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響的，可按要求對(duì)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂妖局，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按上市后變更管理相應(yīng)要求進(jìn)行年報(bào)即可聪痢。

《專門(mén)規(guī)定》進(jìn)一步理順中藥通用名稱管理機(jī)制。明確僅有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的中藥通用名稱修訂的程序细企，參照《藥品注冊(cè)管理辦法》通用名稱核準(zhǔn)有關(guān)程序翼袒，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按照補(bǔ)充申請(qǐng)要求進(jìn)行申報(bào)，由藥品審評(píng)中心通知藥典委員會(huì)核準(zhǔn)通用名稱并提供相關(guān)資料屯掖，藥典委員會(huì)核準(zhǔn)后反饋藥品審評(píng)中心玄柏。