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近日（7月9日），開發(fā)艾滋病的Biotech CytoDyn宣布已經(jīng)解決了和前CRO合作伙伴Amarex Clinical Research的訴訟迈招。

這兩家企業(yè)本該是親密無間的合作伙伴昵宇，連續(xù)合作8年相安無事掘楔，但在一系列事件揭露后出牧，兩家企業(yè)大難臨頭各自飛挤毯，最終對(duì)簿公堂蜡饵，要求賠償不菲的損失烂瘫。

依據(jù)現(xiàn)有的和解條款，Amarex需要向CytoDyn支付1200萬美元帽哑，其中1000萬美元將在和解協(xié)議簽署后支付谜酒，其余200萬美元將在和解協(xié)議簽訂后的12個(gè)月內(nèi)支付，Amarex 將提供650萬美元的保證金妻枕。而Amarex要求CytoDyn支付的1400萬美元應(yīng)付賬款則遭到了取消僻族。

本文將對(duì)整起事件的來龍去脈進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。

兩位CEO合謀欺上瞞下

CytoDyn本身開發(fā)的新藥管線是是一類CCR5拮抗劑leronlimab屡谐，是2018年從知名科學(xué)家Richard G. Pestell創(chuàng)立的ProstaGene中收購(gòu)獲得的管線述么，機(jī)制機(jī)理也很明確，就是通過拮抗CCR5這一艾滋病感染的重要途徑來預(yù)防感染愕掏。而Amarex Clinical Research作為CRO則為該公司負(fù)責(zé)臨床開發(fā)碉输。

令人異常疑惑的是，在收購(gòu)?fù)瓿珊笸ふ洌鳛榭茖W(xué)家的Richard G. Pestell擔(dān)任了CytoDyn的首席醫(yī)療官，但是在2019時(shí)枝哄，該公司竟然無故解雇了Richard G. Pestell稿服，雙方直到2022年才達(dá)成非現(xiàn)金和解絮增。

圖：Richard G. Pestell

這一疑惑行為似乎為后來的種種事件埋下了不詳?shù)姆P。

在2020年新冠大流行時(shí)期舀闻，CytoDyn方面曾經(jīng)將leronlimab用于開發(fā)新冠病毒菜缭，這也很好理解。這個(gè)時(shí)期手霎，大量的藥企在新冠病毒藥物開發(fā)中投入精力宪郑，一方面有補(bǔ)貼，另外一方面新冠藥物市場(chǎng)潛力巨大杖进，對(duì)于投資者來說也算是好消息袁垄。

但問題就在于，leronlimab以新冠適應(yīng)癥提交的BLA其實(shí)并不合格隧庐，數(shù)據(jù)仍不完整鼓临，當(dāng)時(shí)CytoDyn的CEO Pourhassan找上了Amarex Clinical Research的聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Kazempour士袜，同時(shí)也是CytoDyn披露委員會(huì)的成員角黍，該委員會(huì)負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)該生物技術(shù)向美國(guó)證券交易委員會(huì)(SEC)提交的文件。

Pourhassan告訴Kazempour和Amarex蔫仙，會(huì)向FDA提交一份不完整的BLA料睛，即便FDA不會(huì)去過目這種不完整的BLA，之后還會(huì)發(fā)拒絕函摇邦，但是這可以給投資人有個(gè)交代恤煞。

提交BLA對(duì)于股價(jià)來說絕對(duì)是個(gè)利好消息，因此這里（如下圖所示）也可以明顯看到CytoDyn的股價(jià)在那個(gè)時(shí)間段出現(xiàn)了大漲涎嚼。

而在2016年到2020年之間阱州，CytoDyn的股價(jià)倒是一直處于1美元之下，開發(fā)新冠適應(yīng)癥確實(shí)是這家企業(yè)逆天改命的機(jī)會(huì)法梯。

當(dāng)然苔货，Pourhassan和Kazempour也很清楚地知道BLA本身并不完整，是一定會(huì)被FDA拒絕的立哑。不過夜惭，至少自身的利益需要保障，因此在這種情況下铛绰，Kazempour開始出售超過420诈茧，000美元的CytoDyn股票。

有趣的是丈巩，FDA在收到BLA后粗线，幾天內(nèi)就提醒了該公司這些不足之處，但Pourhassan偏偏也沒把這事情告訴股東們超丛，根據(jù)后續(xù)法庭的說法蚂霎，Pourhassan通過虛假信息出售價(jià)值1580萬美元的生物技術(shù)股票竣恃，獲利超過470萬美元。

而后這項(xiàng)騙局就隨著謊言的編織越變?cè)酱蟆?

雖然BLA有問題贷挠，但總歸是在這個(gè)背景下提交了筝驱，當(dāng)然也在2021年不出意外的失敗了。

投資者vs FDA

臨床失利之后春环，通過尋求分析亞組數(shù)據(jù)來獲得批準(zhǔn)是一些藥企經(jīng)车⒀祝可能嘗試的行為，CytoDyn也打算這樣做沟密，并仍然聲稱leronlimab對(duì)于新冠有效贱着。

該公司將數(shù)據(jù)發(fā)布集中在一個(gè)由62名機(jī)械通氣的重癥新冠肺炎患者組成的亞組，聲稱該藥物促使全因死亡率降低了24%媳谁，住院時(shí)間減少了6天涂滴。后來，CytoDyn還進(jìn)行了“年齡調(diào)整”分析晴音，聲稱顯示leronlimab降低了老年患者的死亡率柔纵。

但顯然FDA并不同意CytoDyn的觀點(diǎn)。FDA在公開聲明中譴責(zé)了CytoDyn的做法：“很明顯锤躁，目前可用的數(shù)據(jù)不支持leronlimab治療新冠肺炎的臨床益處搁料，使用已建立分析方法來校正多重比較時(shí)，這些分析都不符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義系羞」疲”

這種聲明上的沖突引起了CytoDyn投資人與FDA的沖突。CytoDyn投資人是一個(gè)專門的團(tuán)體椒振，他們聚集在推特上昭伸，只要稍微提到治療的問題就會(huì)為leronlimab辯護(hù)。

他們瘋狂指責(zé)是FDA的過錯(cuò)澎迎。

一組投資者甚至提出了自己的解決方案庐杨，讓leronlimab去達(dá)到癌癥的臨床終點(diǎn)（當(dāng)時(shí)還有開發(fā)癌癥適應(yīng)癥）。

在后續(xù)的電話會(huì)議上夹供，Pourhassen極力為FDA辯護(hù)律愉，表示：“你可以向我扔各種各樣的雞蛋和西紅柿，無論你喜歡什么喂磷。這是我應(yīng)得的俘巡。但請(qǐng)不要對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)那樣做∮茫”

“FDA沒有做錯(cuò)任何事变抛，我們做錯(cuò)了『甓”

在Pourhassen的發(fā)言中屁诬，至少11次提到了他對(duì)FDA“心存感激”笋俭，因?yàn)閘eronlimab以前是一種被擱置的藥物，現(xiàn)在被用于新冠肺炎試驗(yàn)给惠。

這種自相矛盾的發(fā)言最終導(dǎo)致CytoDyn放棄了leronlimab在新冠適應(yīng)癥上的開發(fā)。

Pourhassan的謊言也再無法持久筑唁，東窗事發(fā)后Pourhassan最終被解雇拌喳，被美國(guó)法院指控欺詐（將于2024年11月宣判）。

HIV擱置風(fēng)波

但整件事并沒有完結(jié)饺饭，前文提到leronlimab本身就是一款被FDA暫停了在HIV開發(fā)的藥物渤早，2022年3月時(shí)，Leronlimab遭到了臨床擱置瘫俊。

當(dāng)時(shí)CytoDyn并沒有披露關(guān)于這場(chǎng)臨床擱置的具體信息鹊杖，但隨后這家公司又把鍋甩給了之前一起合謀欺詐消費(fèi)者的CRO Amarex。

其實(shí)想來其實(shí)也是合理的扛芽，既然提交新冠適應(yīng)癥的時(shí)候都是數(shù)據(jù)不全骂蓖，甚至有許多差錯(cuò)的，那么在HIV開發(fā)過程中川尖，可能也同樣如此登下。

在2020年7月時(shí)，該公司試圖遞交Leronlimab關(guān)于HIV的NDA叮喳，但是同樣缺乏數(shù)據(jù)被芳，因此遭到了FDA的拒絕。

雖然其后再度提交了CMC讓臨床得以繼續(xù)進(jìn)行馍悟，但2022年3月的擱置給這一藥物的開發(fā)致命一擊畔濒，同年10月放棄開發(fā)。

這最終導(dǎo)致了原本的合作方對(duì)簿公堂锣咒，實(shí)際也可能是CytoDyn的現(xiàn)有資金（目前該公司賬上現(xiàn)金及其等價(jià)物約為1千萬美元）完全不足夠支付Amarex的應(yīng)收賬款恬皆。

CytoDyn指責(zé)Amarex在數(shù)據(jù)質(zhì)量方面存在“系統(tǒng)性問題”。CytoDyn指出线盔，這些問題是2022年10月撤回leronlimab在特定HIV適應(yīng)癥中的批準(zhǔn)申請(qǐng)的原因灸颜。

現(xiàn)在，在官司成功后柄童，該公司賬上估計(jì)有2千萬美元的現(xiàn)金拇从，而CytoDyn這家公司仍然沒有放棄Leronlimab，還打算開發(fā)非酒精性脂肪肝和腦癌的適應(yīng)癥免趋。

他們會(huì)成功嗎赠恭？或許拭目以待。

總結(jié)

總的來看蔬透，CytoDyn和Amarex一系列爭(zhēng)端或許從最開始的謊言和欺詐中就埋下了棱歹，本可以避免祠烁，但兩家公司的CEO卻放棄了這樣的機(jī)會(huì)。愿做創(chuàng)新藥多一點(diǎn)真誠(chéng)馁梁。