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國產(chǎn)多靶點(diǎn)減重藥物，再次傳來好消息滑蚯。

7月9日，博瑞醫(yī)藥（688166）減重藥物BGM0504在2型糖尿病患者中的一項(xiàng)II期臨床研究和在超重/肥胖患者的一項(xiàng)II期臨床研究盲態(tài)下初步結(jié)果顯示萎庭，各劑量組受試者HbA1c、空腹血糖齿拂、餐后2h血糖等指標(biāo)均較基線有顯著降低驳规，各劑量組受試者體重較基線均有顯著降低。

僅用18個(gè)月创肥，BGM0504注射液完成了臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)到III期臨床研究的進(jìn)度飛躍达舒。

值得一提的是，目前GLP-1類藥物中叹侄，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)包括仿制藥跟隨及自主研發(fā)創(chuàng)新藥，仿制藥主要集中在利拉魯肽和司美格魯肽兩類昨登，自主研發(fā)創(chuàng)新藥則集中在多靶點(diǎn)多重激動(dòng)劑的GLP-1藥物趾代，研發(fā)門檻高且受專利保護(hù)。

諾和諾德的司美格魯肽的化合物專利雖然要等到2026年到期丰辣，但是目前已有至少數(shù)十個(gè)中國仿制藥正在臨床階段撒强。而印度制藥巨頭Biocon首席商務(wù)官Abhijit Zutshi稱，正在研究藥物合成滥港、灌裝和制造注射裝置的創(chuàng)新方法鸠头，至少可能降低一半成本，并可能使價(jià)格最終達(dá)到目前藥物售價(jià)的十分之一换蛔。

因此诱价，國內(nèi)多靶點(diǎn)激動(dòng)劑減重藥物的每一個(gè)研發(fā)進(jìn)展，既可以避開司美格魯肽仿制藥賽道的高度內(nèi)卷孽强，還可以以專利藥身份在全球減重市場上分一杯羹涧俐。

扎堆

6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈（用于長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請(qǐng)氮妆。目前偶村，這是全球首個(gè)且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1）周制劑柄午，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%（16.8kg）的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益娶架，其安全性得到了廣泛驗(yàn)證爽咒。

2023年，諾和諾德的諾和泰在中國的銷售額增長了一倍多窿侈，約合7億美元进肯，占該藥物全球總銷售額的5%。諾和泰在2023年全年的總銷售額達(dá)到了約211.58億美元棉磨。其中江掩，用于肥胖癥的Wegovy注射液銷售額約45.48億美元，同比大漲407%乘瓤。2024年第一季度环形，根據(jù)諾和諾德公布的2024年第一季度業(yè)績，司美格魯肽的銷售額達(dá)到了驚人的61億美元衙傀。其中抬吟，減重版司美格魯肽注射液（Wegovy）的銷售額實(shí)現(xiàn)同比翻倍增長，達(dá)到93.77億丹麥克朗统抬，約合13.63億美元火本。

隨著諾和盈正式在華被批上市，這一數(shù)據(jù)或?qū)⒗^續(xù)大幅增長聪建。

不過钙畔，由于司美格魯肽在中國的專利將于2026年到期，根據(jù)臨床試驗(yàn)網(wǎng)站記錄顯示槽悼，國內(nèi)至少有15種司美格魯肽仿制藥進(jìn)入臨床埂荤，至少11種進(jìn)入了臨床后期階段。已經(jīng)完成或者正在招募三期臨床試驗(yàn)的公司包括：杭州九源基因页梁、麗珠集團(tuán)屁蕾、宸安生物/博唯生物、石藥集團(tuán)队淳、華東醫(yī)藥躺潘、中國生物、齊魯制藥等千雏。

今年4月毕亲，杭州九源基因工程股份有限公司（簡稱“九源基因”）遞交的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請(qǐng)獲受理，這是中國首款申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥李荚。同年6月灰囤，麗珠集團(tuán)新北江制藥股份有限公司（簡稱“麗珠集團(tuán)”）的司美格魯肽注射液上市申請(qǐng)也獲受理，成為繼九源基因之后第二家申報(bào)上市的企業(yè)。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示锐拟，全球在研的GLP-1藥物有100多款秉扑，其中近一半來自國內(nèi)藥企。有業(yè)內(nèi)人士提出擔(dān)憂：在資本助推下调限，GLP-1市場是否會(huì)再現(xiàn)以PD-1為代表的腫瘤藥靶點(diǎn)扎堆舟陆、同質(zhì)化創(chuàng)新的問題？

創(chuàng)新

“減肥神藥”司美格魯肽大火之后耻矮，針對(duì)司美格魯肽無食欲秦躯、會(huì)抑郁、反彈率高等文獻(xiàn)報(bào)道狀況裆装，另一款新的降糖藥“替爾泊肽”踱承，逐漸吸引了大眾的目光。據(jù)稱這款新藥在上述副作用方面體現(xiàn)出相對(duì)優(yōu)勢且減重效果更好哨免，有臨床研究稱該藥72周平均減重48斤茎活。

替爾泊肽背后是另一家藥企巨頭禮來，相比于單靶點(diǎn)的司美格魯肽琢唾，禮來直接采用了更近一步的雙靶點(diǎn)（GLP-1R/GIPR）载荔。替爾泊肽用于治療2型糖尿病的版本Mounjaro和減肥藥版本Zepbound分別于2022年和2023年在美上市。去年這兩款產(chǎn)品共創(chuàng)造營收50多億美元采桃，并有望與競爭對(duì)手諾和諾德具有類似效果的藥物司美格魯肽一起懒熙，躋身史上最暢銷藥品之列。禮來的估值也隨之大漲脂壁，市值曾接近8500億美元囤乎，成為全球市值最高的藥企。

與司美格魯肽這樣的單靶點(diǎn)GLP-1激動(dòng)劑藥物相比笆滓，替爾泊肽可以同時(shí)激動(dòng)GLP-1和GIP受體槽顶，理論上能更好地控制血糖和體重。在臨床試驗(yàn)中初肥，得出了目前GLP-1類藥物非頭對(duì)頭臨床中，療效最優(yōu)的減重?cái)?shù)據(jù)亿隔。

根據(jù)一項(xiàng)針對(duì)替爾泊肽的臨床研究發(fā)現(xiàn)午螺，不同劑量（5mg、10mg乃蔬、15mg）的替爾泊肽均可顯著跷它、持續(xù)地減輕肥胖患者體重，最高劑量組72周平均減重48斤刁夺。

針對(duì)司美格魯肽唾诺，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）公布過STEP 3a期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該項(xiàng)目涉及4500例無2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受司美格魯肽治療的肥胖癥患者垢夹，在68周內(nèi)平均體重減輕17%（16.8kg）溢吻，試驗(yàn)顯示安全且耐受性良好。

從靶點(diǎn)角度來看果元，司美格魯肽是單靶點(diǎn)(GLP-1)促王，GLP-1是在進(jìn)食后由小腸分泌的一種神經(jīng)內(nèi)分泌激素，具有葡萄糖依賴性的促胰島素分泌而晒、抑制胰高血糖素的作用蝇狼，并延緩胃排空、增加飽腹感并減少食物攝入倡怎。

而替爾泊肽的雙靶點(diǎn)迅耘，在于加了GIP，GIP是由42個(gè)氨基酸組成的多肽监署，通過GIP受體（GIPR）發(fā)揮其作用颤专，GIPR表達(dá)廣泛，表達(dá)部位包括但不限于胰焦匈、胃称侣、骨、小腸淳胆、脂肪組織赁挚、肺和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的多個(gè)區(qū)域，GIP最明確的作用是在胰腺中螃方，以葡萄糖依賴方式促進(jìn)胰島素分泌照腐，同時(shí)它還能調(diào)節(jié)葡萄糖濃度依賴，不會(huì)讓血糖降得太低担灭。

一個(gè)月前贿册，禮來的替爾泊肽在華獲批上市，批準(zhǔn)了糖尿病適應(yīng)癥寓综，用于改善成年人2型糖尿病患者的血糖睦忘，減重適應(yīng)癥仍在等待批準(zhǔn)中。

或許是受禮來制藥“替爾泊肽”的啟發(fā)耿堕，國內(nèi)多家藥企在切入減重藥物賽道時(shí)砖啄，采取了多靶點(diǎn)研發(fā)路線，既避開了司美格魯肽專利到期后的賽道擁擠味廊，同時(shí)也可以形成自身獨(dú)特優(yōu)勢的一類創(chuàng)新藥蒸甜，可以以專利藥的身份與諾和諾德、禮來制藥在全球減重藥物賽道上同臺(tái)競爭余佛。

速度

目前GLP-1類藥物在國內(nèi)競爭火熱柠新，除了多家公司在做利拉魯肽窍荧、司美格魯肽類似藥的研發(fā)之外，國內(nèi)減肥藥物研發(fā)布局仍然以GLP-1單靶點(diǎn)為主恨憎，部分在該領(lǐng)域布局深厚的公司對(duì)GLP-1/GIP蕊退、GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)，甚至三靶點(diǎn)展開布局框咙，尋求差異化競爭咕痛。

博瑞醫(yī)藥作為多靶點(diǎn)減重藥物的后起之秀，其自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑產(chǎn)品BGM0504注射液是GLP-1（胰高血糖素樣肽1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動(dòng)劑喇嘱，屬于境內(nèi)外均未上市的有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥茉贡。

根據(jù)CRO企業(yè)諾和德美最新發(fā)布內(nèi)容顯示，北大人民醫(yī)院者铜、內(nèi)分泌領(lǐng)軍人物紀(jì)立農(nóng)教授強(qiáng)調(diào)腔丧，BGM0504注射液作為一種新型且獨(dú)特的雙靶點(diǎn)作用機(jī)制，有望為糖尿病患者和肥胖患者提供更加全面绵颅、有效的治療選擇曹胚。

目前，BGM0504注射液處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段忙体。而BGM0504注射液在2型糖尿病患者和超重/肥胖患者的II期臨床研究盲態(tài)下初步結(jié)果顯示济谢，5mg、10mg怨级、15mg劑量組受試者經(jīng)劑量滴定給藥2~6周后目標(biāo)劑量給藥12周耐受性情腥、安全性良好；各劑量組受試者HbA1c钮核、空腹血糖辰张、餐后2h血糖等指標(biāo)均較基線有顯著降低，各劑量組受試者體重較基線均有顯著降低新掸。

早在先前完成的Ia期臨床試驗(yàn)中欢巡，在2.5-15 mg劑量下，經(jīng)過1至2次給藥教九，健康志愿者平均體重較基線期下降了3.24%~8.30%致驶。BGM0504注射液在2.5-15 mg劑量遞增范圍內(nèi)，其暴露量（包括Cmax和AUC0-t）高于等劑量的替爾泊肽箱靴，據(jù)稱BGM0504是替爾泊肽的“加強(qiáng)版”谱姓。

目前，信達(dá)生物與禮來制藥合作研發(fā)的產(chǎn)品瑪仕度肽（IBI362）刨晴，作為一種GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，其在中國2型糖尿病受試者中開展的3期臨床研究（DREAMS-2）已達(dá)到首要終點(diǎn)路翻，顯示出顯著的降糖療效狈癞，并在減重等代謝指標(biāo)方面展現(xiàn)出綜合優(yōu)勢。

信達(dá)生物計(jì)劃于2024年中讀出另一項(xiàng)臨床3期DREAMS-1研究結(jié)果，并向中國NMPA遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請(qǐng)蝶桶。首個(gè)減重適應(yīng)癥也已在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)中慨绳。

表1 國內(nèi)多靶點(diǎn)減重藥物在研進(jìn)展（部分）

數(shù)據(jù)來源：公開資料整理

恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品HRS9531，是一種GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑真竖，目前已啟動(dòng)用于肥胖癥的III期臨床試驗(yàn)脐雪，預(yù)計(jì)2025年7月完成研究。

華東醫(yī)藥產(chǎn)品DR10624恢共，是GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激動(dòng)劑战秋。目前已在中國獲批臨床，擬用于超重或肥胖人群的體重管理柴炉。此前已在新西蘭開展1期臨床試驗(yàn)辟堡，評(píng)估其安全性和耐受性等。DR10624是潛在“first-in-class”藥物青竹，具有三重激動(dòng)活性触晃，通過同時(shí)調(diào)節(jié)三個(gè)受體介導(dǎo)的信號(hào)通路發(fā)揮協(xié)同作用，達(dá)到降低血糖俱报、減重降脂的作用皂计。

與單一靶點(diǎn)藥物相比，多靶點(diǎn)藥物在治療復(fù)雜疾病如肥胖癥時(shí)具有更大的潛力和優(yōu)勢哼狰。因此辉九，越來越多的企業(yè)開始布局多靶點(diǎn)減重藥物市場。國內(nèi)企業(yè)在多靶點(diǎn)減重藥物的研發(fā)上既注重自主創(chuàng)新凰番，也積極與國際知名企業(yè)開展合作盏萝。這種合作模式有助于加速藥物的研發(fā)進(jìn)程和提高藥物的競爭力。

據(jù)巴克萊銀行預(yù)測褒堆，2030年全球GLP-1藥物治療肥胖市場規(guī)模有望達(dá)1000億美元澡呼。摩根大通同樣上調(diào)了對(duì)減肥藥的銷售額預(yù)測，預(yù)計(jì)到2030年GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物年銷售額將超過1000億美元厉碟。隨著肥胖問題的日益嚴(yán)重和人們對(duì)健康管理的重視喊巍，減重市場需求將持續(xù)增長。

由于信達(dá)生物箍鼓、恒瑞醫(yī)藥崭参、博瑞醫(yī)藥、華東醫(yī)藥等中國研發(fā)藥企的奮起直追款咖，在降糖何暮、減重適應(yīng)癥上采取的多靶點(diǎn)研發(fā)，在與制藥巨頭禮來铐殃、諾和諾德等藥企的競爭格局海洼，采取了既合作又競爭的追趕態(tài)勢跨新，未來在龐大的全球降糖/減重市場中，一定會(huì)有中國企業(yè)躋身全球市場分羹1000億美元的身影坏逢，拭目以待域帐。