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在部分投資人眼中枪第，榮昌生物在國內(nèi)創(chuàng)新藥企中因“花錢”力度受到爭議隐户，投資自建產(chǎn)能就是其中焦點之一。

事實真的如此嗎侍瑟？

通過對榮昌生物核心產(chǎn)品之一泰它西普的產(chǎn)品力唐片、自免市場的潛力進行分析，以及細看榮昌生物的產(chǎn)能建設(shè)節(jié)奏涨颜，我們很容易發(fā)現(xiàn)费韭，其實這是一筆“精細賬”：

基于對市場供給的科學預(yù)判和產(chǎn)能建設(shè)的一般規(guī)律，堅持適度超前的原則，保持供給端和需求端的動態(tài)平衡揽思，如此一來袜腥，既能保障供給，又沒有過度投入钉汗，從而將資金投入的精準度羹令、高效性和可持續(xù)性達到高度的統(tǒng)一平衡。

自免賽道：龐大的患者群體與未被滿足的臨床需求

自身免疫疾病發(fā)病極其廣泛损痰，存在尚未被滿足的巨大臨床需求福侈，成為困擾人類健康的重大難題。

有望成為B細胞介導的自免領(lǐng)域重磅先導藥物的“泰它西普”卢未，有著極廣的應(yīng)用范圍肪凛，目前布局了8個適應(yīng)癥。除已在國內(nèi)獲批的系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥外躏宗，其他適應(yīng)癥的開發(fā)大有齊頭并進之勢——類風濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥將于近期在中國獲批上市邦霸，重癥肌無力適應(yīng)癥已經(jīng)鎖定數(shù)據(jù)庫，正處于遞交上市申請的準備階段根爆，IgA腎炎幕封、干燥綜合征等適應(yīng)癥已完成國內(nèi)Ⅲ期臨床全部患者入組，從今年下半年起將陸續(xù)申報上市銷售英鸵；視神經(jīng)脊髓炎Ⅲ期铁磕、狼瘡腎炎Ⅱ期等適應(yīng)癥的臨床研究進展順利。

（1）系統(tǒng)性紅斑狼瘡領(lǐng)域的逆襲

系統(tǒng)性紅斑狼瘡之所以被稱為“不死的癌癥”酿边，一方面剖宪，是有著巨大臨床需求得不到滿足，另一方面恶恨，是由于其發(fā)病機制復雜雨晃，新藥研發(fā)之路異常困難，多個跨國藥企的研發(fā)項目均以失敗告終痴猖。

正因為如此攘活，系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療領(lǐng)域又被稱為“新藥墳場”。然而玄呛，榮昌生物卻把這塊難啃的“硬骨頭”阅懦，作為泰它西普的首個上市適應(yīng)癥，展現(xiàn)出公司對泰它西普優(yōu)異療效及安全性的充足信心徘铝。國內(nèi)Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示耳胎，其有效率高達82%，并且具有很好的安全性惕它，具有壓倒性的競爭優(yōu)勢怕午。

當然废登，市場的表現(xiàn)，也沒讓榮昌生物失望郁惜。面對國內(nèi)市場的唯一生物制劑競品堡距，泰它西普的雙靶點作用機制迅速得到業(yè)界的廣泛認可，銷售額一路攀升：從2021年4700萬元兆蕉，到2022年的3.3億元（增長462.19%）羽戒，再到2023年的5.2億元（增長57.58%），2024年上半年又有更大幅度的增長虎韵，展現(xiàn)出強大的商業(yè)化轉(zhuǎn)化前景巷况，已覆蓋全國多數(shù)省份的超2000多家醫(yī)院，逾4萬患者從中獲益扣飘，創(chuàng)造了巨大的綜合價值诵捏。

（2）類風濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥上市在即

公開消息顯示，泰它西普類風濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局正式受理杀蝌，預(yù)計將于近期獲批上市罕鞭，即將成為泰它西普獲批的第二個適應(yīng)癥。

在2023年11月15日的美國風濕病學會（ACR）年會上咖播，榮昌生物公布了其治療類風濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)曙惋，泰它西普在24周時的ACR20應(yīng)答率達到60%，與安慰劑組的26.9%相比有顯著提高款野。這表明泰它西普在療效上具有優(yōu)勢，將為我國超600萬人的龐大患者群體帶來新的治療手段绕时。

（3）重癥肌無力研究數(shù)據(jù)極為優(yōu)異

重癥肌無力在中國屬于罕見病侮增。在該治療領(lǐng)域，泰它西普表現(xiàn)亮眼株捌，獲國家藥監(jiān)局突破性療法認定月腋，以及美國FDA孤兒藥資格認定，其Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示出極為優(yōu)異的療效瓣赂。

一方面榆骚，治療起效迅速且效果顯著，第12周時QMG評分平均降低9.5分煌集，在第24周妓肢，泰它西普240 mg組的QMG評分平均降低9.6分。在臨床上苫纤，QMG評分降低3分即視為有效應(yīng)答碉钠，降低5分則視為顯著應(yīng)答。

另一方面卷拘，泰它西普的療效覆蓋面廣喊废。在第24周祝高，240 mg組患者獲得QMG臨床意義應(yīng)答（評分下降3分及以上）的累積百分比達到100%，獲得QMG顯著應(yīng)答（評分下降5分及以上）的累積百分比為86.7%污筷。相比之下工闺，其他藥物QMG應(yīng)答率僅為63%（評分下降3分及以上）。

（4）干燥綜合征領(lǐng)域有望成為生物制劑NO.1

目前并無用作治療干燥綜合征的生物藥獲批瓣蛀，有著巨大的市場潛力尾烛。而泰它西普干燥綜合征適應(yīng)癥的國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗已于今年5月13日完成全部患者入組，將于明年提交上市申請饵卸，這表明其研發(fā)進度處于行業(yè)領(lǐng)先地位铲苹，有望填補這一領(lǐng)域的空白，成為NO.1驻奇。

泰它西普一項發(fā)表于國際權(quán)威期刊《風濕病學》（RHEUMATOLOGY）的Ⅱ期臨床試驗結(jié)果表明镐刽，其治療干燥綜合征患者展示出良好臨床獲益。與安慰劑相比峰抽，泰它西普治療組在第12周和24周能明顯改善干燥綜合征患者的干燥綜合征疾病活動指數(shù)（ESSDAI）評分和多維疲勞量表（MFI-20）汪阱，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受榛开，無嚴重不良事件發(fā)生瘟甩。

（5）IgA腎病領(lǐng)域潛力巨大

在備受關(guān)注的IgA腎病領(lǐng)域，泰它西普同樣是一個有潛力的競爭者姚锥，同樣具備領(lǐng)先的臨床研究領(lǐng)先優(yōu)勢询崇。5月17日，榮昌生物宣布泰它西普治療IgA腎病的國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗凉逛，已完成患者入組性宏，將于明年申報上市。

Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示状飞，240mg泰它西普毫胜，每周一次，共計24周的治療诬辈，可以使IgA腎病患者的平均尿蛋白定量下降49%酵使，這一下降比例在目前在研藥物中屬于領(lǐng)先水平。

據(jù)弗若斯特沙利文報告焙糟，全球系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者約800余萬人口渔，其中我國100余萬人；全球類風濕關(guān)節(jié)炎患者約4220萬人穿撮，其中我國約620萬人搓劫；全球干燥綜合征患者約409萬人，其中我國約64萬人混巧；全球IgA腎炎患者約973萬人枪向，其中我國約228萬人勤揩；全球重癥肌無力患者約114萬人，其中我國約20萬人糠牍。由此可見产掂，以上適應(yīng)癥的全球患者超過6500萬人，其中我國患者人群超過1000萬人卑我，相當部分人群無針對性的靶向治療藥物辅及，只有普通的免疫抑制劑、激素等桌强，療效差朴蛔，毒副作用大，存在著極大的尚未被滿足的重大臨床需求浴营。

從以上泰它西普相關(guān)適應(yīng)癥臨床試驗進度來看盼靠，從2024年開始，在未來的兩三年之內(nèi)磁不，這些適應(yīng)癥都將獲批上市曹略，并轉(zhuǎn)化為商業(yè)價值，對于在自免賽道按照大單品打造的“泰它西普”來說贬池，市場潛力極其可觀踢故。

產(chǎn)能儲備：保持供給端和需求端的動態(tài)平衡

基于對泰它西普產(chǎn)品力分析，以及巨大的自身免疫市場需求惹苗，可以預(yù)見殿较，因泰它西普療效優(yōu)異且具有不可替代性,市場需求將迎來爆發(fā)式的增長。

那么桩蓉，如何建設(shè)與之相匹配的產(chǎn)能淋纲，穩(wěn)健保障產(chǎn)品的持續(xù)放量，是一個現(xiàn)實而重大問題触机。畢竟，大分子藥物的及時供應(yīng)玷或，需要足夠大的產(chǎn)能規(guī)模支撐儡首。過去幾年，部分PD-1頭部企業(yè)就因為產(chǎn)能的限制偏友，制約了搶占市場的動作蔬胯。

其實，榮昌生物早在2019年就基于對臨床研究進展和市場需求的科學預(yù)判位他，前瞻性地布局了新藥產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目氛濒，并于2020年拉開自建產(chǎn)能的序幕，也就是后來被大家熟知的總投資超23億元的榮昌生物三期亡谭、四期工程软动。

這并非是榮昌生物的激進操作惧梦，而是出于兩個方面的考量做出的審慎決策。

一是衙地，對于一家biopharma來說眶侣，自主化的產(chǎn)能建設(shè)是個重大的戰(zhàn)略問題，是保質(zhì)保量安全供給產(chǎn)品的基本保障洗筛，也是降本增效的核心環(huán)節(jié)夷著。不管是百濟神州、信達生物凸窖，還是恒瑞醫(yī)藥等藥企望星，近年來都在自建大分子藥物產(chǎn)能，且投入規(guī)模越來越大天证。就在7月初浸萤，恒瑞醫(yī)藥宣布PD-1卡瑞利珠的10000L不銹鋼生物反應(yīng)器生產(chǎn)線獲批，正式進入“萬升規(guī)陌猛澹”時代漱竖。

二是，對于藥企而言畜伐，生產(chǎn)基地建設(shè)周期較長馍惹、認證程序復雜，生產(chǎn)線獲批時間存在很大的不確定性玛界，并且產(chǎn)能的爬坡也要時間万矾，因此適度超前布局是合理且必要的。即便是打好了產(chǎn)能建設(shè)的提前量慎框，屆時也有可能會被超預(yù)期的市場銷量擾亂節(jié)奏良狈。

對此，榮昌生物有著極深的體會笨枯。

為保證“泰它西普”上市后的市場供應(yīng)薪丁，榮昌生物未雨綢繆，調(diào)整工程建設(shè)順序馅精，于2020年投資6.4億元首先開工建設(shè)了發(fā)酵規(guī)模2.4萬升严嗜、年產(chǎn)200萬支“泰它西普”的四期工程，并于2022年建成洲敢，等待生產(chǎn)場地補充申請的獲批漫玄。

盡管早有預(yù)判，但“泰它西普”于2021年獲批上市并進入國家醫(yī)保目錄后摆采，因療效優(yōu)異及不可替代性猬笑，使用患者劇增，銷量實現(xiàn)快速增長选从，產(chǎn)品供給能力一度受到挑戰(zhàn)呜颓。如果新增生產(chǎn)場地補充申請不能及時獲批园桑，部分患者將不能按需供藥，國際市場開發(fā)亦將受到影響颗酷。幸好合圃，四期工程補充申請于2023年11月及時獲批準，新產(chǎn)能的釋放彌補了數(shù)十萬支的市場供藥缺口戏丽，滿足了廣大患者的臨床用藥需求砂猿。

由此，初踏新藥產(chǎn)業(yè)化的榮昌生物變得更加成熟耙屹，審慎加速建設(shè)體量更大的三期項目铲醉，這是一個總投資16.8億元，規(guī)劃建設(shè)發(fā)酵規(guī)模達到12.6萬升抗俄、年產(chǎn)能1100萬支泰它西普的巨大工程脆丁，目前正處在驗證階段，預(yù)期在明年陸續(xù)投入使用动雹。

打破原本規(guī)劃的順序槽卫，先建四期、后有三期胰蝠，體現(xiàn)了榮昌生物對市場銷售趨勢的精準研判：

考慮到供不應(yīng)求的可能歼培，優(yōu)先推進投入較小、周期較短的四期工程茸塞，首先滿足短期的市場需求躲庄；在滿足短期市場需求的情況下，推進投入較大钾虐、周期較長的三期項目噪窘，最終滿足中、長期的市場供應(yīng)效扫，徹底解決供應(yīng)層面的短板倔监。很顯然，榮昌生物產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)順序的顛倒是表象计侯，發(fā)展的邏輯既是遵循了事分輕重緩急的辯證帝畸，又是審時度勢的順勢而為。

總體上看凭衩，榮昌生物規(guī)劃建設(shè)的生產(chǎn)車間總建筑面積24萬平方米脏诈，總發(fā)酵規(guī)模16.2萬升冀烘，設(shè)計的年產(chǎn)能分別是融合蛋白制劑1350萬支慌位、ADC制劑450萬支，預(yù)留了合理的產(chǎn)能空間纬惶，實際產(chǎn)能將根據(jù)市場需求動態(tài)建設(shè)完成子宵。榮昌生物傾力打造符合國際GMP標準的生產(chǎn)體系尚档，通過了歐盟質(zhì)量受權(quán)人的審計，相關(guān)產(chǎn)品已源源不斷運往世界各地彪性，支持全球多中心臨床試驗彩梅。

小結(jié)

按照現(xiàn)有產(chǎn)能來看，“泰它西普”“維迪西妥單抗”的產(chǎn)能不僅能夠滿足國內(nèi)市場的需求稍记，也可滿足全球多中心臨床試驗用產(chǎn)品的需求巩恼，為產(chǎn)品國際商業(yè)化供給留下空間。換句話說靠抑，現(xiàn)有產(chǎn)能可以動態(tài)滿足公司的銷售需要量九，隨著生產(chǎn)規(guī)模的不斷擴大和技術(shù)升級，生產(chǎn)成本將會大幅降低颂碧。

透視榮昌生物的產(chǎn)能建設(shè)荠列，可以說這是一筆“精細賬”：

產(chǎn)能建設(shè)的必要性、合理性载城、科學性肌似、前瞻性與市場供給實現(xiàn)了緊密結(jié)合，節(jié)奏把握拿捏得當诉瓦，既能保障供給川队，又沒有過度投入，風險控制非常得當垦搬。

參考海外頂尖藥企的成功經(jīng)驗呼寸，我們可以看到，它們之所以能夠脫穎而出猴贰，關(guān)鍵因素之一就是它們都是市場節(jié)奏的掌控者对雪，共同之處是能夠預(yù)見并應(yīng)對市場難以預(yù)測的變化，從而進行前瞻性的布局证摩。在醫(yī)藥行業(yè)树颖，發(fā)展機遇往往稍縱即逝，因此沒有時間猶豫不決诡亥。從這個角度來看效聂，榮昌生物的產(chǎn)能規(guī)劃和市場前瞻展現(xiàn)了其對行業(yè)發(fā)展趨勢的敏銳洞察和對未來機會的精準捕捉，這將是公司持續(xù)成功的關(guān)鍵卑裹。