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醫(yī)藥創(chuàng)新全面升維提速氮昧。7月5日控栓，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》绘搞，全鏈條強化政策保障础姚，統(tǒng)籌用好價格管理摆碉、醫(yī)保支付蓄棘、商保诞只、藥品配備使用及投融資等政策，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展氢熏，調(diào)動創(chuàng)新資源強化基礎(chǔ)研究想触，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。此前不久仲蔼，中央深改委第五次會議審議通過《關(guān)于建設(shè)具有全球競爭力的科技創(chuàng)新開放環(huán)境的若干意見》晾充，提出完善面向全球的創(chuàng)新體系，突出重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)些搅，補齊開放創(chuàng)新制度短板崭湾，醫(yī)藥行業(yè)迎來高質(zhì)量創(chuàng)變新時速。

中國新與全球新深度融合乏呐，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何構(gòu)建具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)成為時代課題猛蔽，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》本期策劃（1-3版）旨在從創(chuàng)新藥高階研發(fā)前瞻、產(chǎn)業(yè)集群積沙成塔拱衛(wèi)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型灵寺、創(chuàng)新國際化布局等維度曼库，特邀行業(yè)權(quán)威專家、頭部企業(yè)代表前瞻醫(yī)藥創(chuàng)新藍圖略板，助力中國從制藥大國向制藥強國跨越毁枯。

[嘉賓]

宋瑞霖 ?中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長

朱 ?俊 ?復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官

崔昳昤 ?和黃醫(yī)藥執(zhí)行副總裁

趙孝斌 ?海昶生物創(chuàng)始人慈缔、總裁

夏明德 ?英諾湖醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官

政策暖風(fēng)合促創(chuàng)新

醫(yī)藥經(jīng)濟報：國家發(fā)布《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》強力支持高水平創(chuàng)新，地方紛紛響應(yīng)种玛，北上廣等地相繼出臺措施鼓勵創(chuàng)新升級胀糜，您對這些新政有怎樣的預(yù)判和期待？

宋瑞霖：當(dāng)前蒂誉，我國醫(yī)藥創(chuàng)新已取得諸多顯著成績，且隨著創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌國際距帅，近年海外多中心臨床試驗快速增長右锨，國際化水平逐步提升。全鏈條支持創(chuàng)新碌秸，要求藥物創(chuàng)新不僅強調(diào)“以臨床價值為導(dǎo)向”绍移，還要做到“以臨床需求為源頭”，多維度尖蚪、高水平提升轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)能力啤盯，以促進新藥研發(fā)源頭創(chuàng)新，更要建立可實現(xiàn)合理價值回報的創(chuàng)新藥市場嫉簿。

今年初抬而，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案》提出封鹦，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價墓老，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，精準(zhǔn)把握產(chǎn)品定價這一醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)面臨的關(guān)鍵問題晾游。我國長期處于全球價格洼地辽蚀，談判價格較最低國際參考價的中位價還低約39%，導(dǎo)致作為全球第二大藥品市場的中國丽信，創(chuàng)新藥銷售額在全球醫(yī)藥市場的占比僅為3%泳落，與國家創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略和建設(shè)創(chuàng)新型國家的定位顯然不匹配。當(dāng)前物忠，亟需按中央經(jīng)濟工作會議提出的“建立包容性市場婚被，提振市場主體信心”的精神，推進創(chuàng)新藥價格形成機制改革两芳，給創(chuàng)新者和投資人以更加穩(wěn)定的信心摔寨。

用全球視角來看，中國創(chuàng)新藥物立足國內(nèi)怖辆、面向世界是复，未來還需要在定價及準(zhǔn)入政策等方面打開新格局。首先竖螃，應(yīng)建立與國際接軌的定價體系淑廊，將醫(yī)保支付價與市場定價分離逗余，允許企業(yè)參照國際價格自主定價；其二季惩，在保障醫(yī)甭剂唬基金安全的前提下，對創(chuàng)新藥參考目錄內(nèi)同類藥品支付標(biāo)準(zhǔn)先行支付画拾，并要求企業(yè)限期開展大樣本臨床試驗啥繁，繼而根據(jù)臨床優(yōu)效或非劣效結(jié)果采取不同的醫(yī)保支付價政策；其三摊矮，推動創(chuàng)新藥進入醫(yī)療機構(gòu)臨床使用头熏，允許醫(yī)療機構(gòu)針對創(chuàng)新藥收取合理的藥事服務(wù)費。當(dāng)前影偶，藥品醫(yī)保準(zhǔn)入還可亮價談判转挽，這對正在“爬坡過坎”的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)具有非常現(xiàn)實的意義确羹，而且當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展多維承壓届审，支持醫(yī)藥創(chuàng)新能給產(chǎn)業(yè)更多的穩(wěn)定性預(yù)期和發(fā)展信心。

建基金優(yōu)化營商環(huán)境

醫(yī)藥經(jīng)濟報：我國在研新藥數(shù)量位居全球第二癣偶，已成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新高地之一噪旭。當(dāng)下政策暖風(fēng)頻出，中國藥企深度融入全球創(chuàng)新鏈恃楔，還需要加強哪些配套及銜接要素帅维？

朱俊：從2015年開始协固，我國創(chuàng)新藥行業(yè)迎來爆發(fā)式成長溢傅。尤其是新興biotech不斷壯大且碩果累累。起步期的創(chuàng)新藥企發(fā)展?jié)摿Υ笥蠓蓿虡I(yè)風(fēng)險較高炸客，往往難以從傳統(tǒng)融資渠道獲得資金，且易受行業(yè)波動影響戈钢。因此痹仙，政企可聯(lián)手成立生物醫(yī)藥大基金，加大政府類基金對生物醫(yī)藥的支持殉了。同時开仰，整合企業(yè)和資源，通過龍頭企業(yè)薪铜、標(biāo)桿企業(yè)引領(lǐng)众弓，有望進一步激活行業(yè)做強。

國家層面可圍繞打造世界重要人才中心和創(chuàng)新高地，在上海谓娃、北京脚乡、粵港澳大灣區(qū)等地建設(shè)一批全球人才愿意來、主動留的國際科創(chuàng)勝地滨达；加強同科技發(fā)達國家聯(lián)合共建技術(shù)轉(zhuǎn)移中心奶稠、科技創(chuàng)新合作區(qū)等國際科創(chuàng)合作平臺；持續(xù)強化市場化恃打、法治化和國際化創(chuàng)新營商環(huán)境建設(shè)钟唯；推進建設(shè)一批全球領(lǐng)先的研究中心或?qū)嶒炇摇⒓夹g(shù)中心及大數(shù)據(jù)市缠、AI平臺等新型基礎(chǔ)設(shè)施和大科學(xué)裝置掏谎，加大國家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施開放共享力度，支持中外學(xué)者開展原始創(chuàng)新活動钮瘪，亟待政策協(xié)同形成合力。

發(fā)力國際多中心臨床

醫(yī)藥經(jīng)濟報：2023年國內(nèi)臨床試驗總申請量首破4000項游颅，但國際多中心臨床占比為6.7%湿铃，海外單中心臨床試驗僅為0.6%，原因何在诞昧？怎么突破碉办？

朱俊：中國創(chuàng)新藥“出翰洁冢”密集虐干，全球化趨勢不斷加速。制藥企業(yè)的研發(fā)已從拼數(shù)量肘习、拼速度發(fā)展到拼質(zhì)量际乘、拼創(chuàng)新。創(chuàng)新進入深水區(qū)漂佩，企業(yè)必須挖掘更真實的臨床需求脖含，基于臨床價值立項。

相較于跨國藥企投蝉，中國企業(yè)開展國際多中心臨床試驗或國外單中心臨床較少的原因：一是中國藥企尤其是新生代的創(chuàng)新藥企养葵，開展海外臨床試驗的經(jīng)驗有限，在患者招募瘩缆、藥政法規(guī)方面可能遭遇較多難題关拒；二是企業(yè)出于市場競爭考量，在產(chǎn)品定位庸娱、針對不同國家國情選擇適應(yīng)癥着绊、申報順序、臨床設(shè)計等方面需反復(fù)斟酌熟尉，畢竟中外疾病譜存在差異畔柔；三是國際多中心臨床花費甚巨匙杏，藥企不會輕易開展沒有把握的臨床試驗；四是時間長布橄，運營國際多中心臨床試驗充陷，要面對不同國家不同藥監(jiān)部門的不同需求，經(jīng)反復(fù)溝通和修訂荠涂，因此藥企需要協(xié)調(diào)各國藥監(jiān)部門的反饋時間徊儿，對項目進行整體規(guī)劃，以保證順暢銜接裙靶。

瞄準(zhǔn)廣闊全球市場

醫(yī)藥經(jīng)濟報：醫(yī)藥創(chuàng)新全球化的關(guān)鍵支點在哪里泼剩？

崔昳昤：近年，中國原創(chuàng)新藥“出河滔玻”上半場打出了好成績瓜释。2019年至今，獲美國FDA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥達7個品種阎敬。近3年险锻，我國研發(fā)企業(yè)對外授權(quán)平均每年達30個品種，快速發(fā)展的背后是中國醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境持續(xù)改善魄帽，自主研發(fā)創(chuàng)新力提升现喳。全球范圍在研藥物，中國企業(yè)原研或參與開發(fā)的項目占全球35%犬辰，僅次于美國嗦篱，居全球第二位。

今年幌缝，創(chuàng)新藥首次在《政府工作報告》中被提及灸促，提振了行業(yè)發(fā)展的信心。國家藥監(jiān)局再次當(dāng)選ICH管委會成員涵卵，成為PIC/S組織預(yù)備成員腿宰，中國創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)與國際逐步接軌，國際化能力提升缘厢。

同時吃度，國內(nèi)市場競爭激烈。一方面贴硫，中國創(chuàng)新藥熱門靶點扎堆椿每，企業(yè)同質(zhì)化競爭嚴(yán)重；另一方面英遭，中國創(chuàng)新藥定價偏低砂腰，醫(yī)保談判降價幅度大，價格競爭激烈。因此潘娄，創(chuàng)新藥企需瞄準(zhǔn)廣闊全球市場嚎姨。據(jù)IQVIA統(tǒng)計測算，全球藥品市場份額由發(fā)達國家占據(jù)主導(dǎo)地位持拐。中美創(chuàng)新藥價格差距大勘职，中國產(chǎn)品價格優(yōu)勢明顯模“出郝圆耍”既是國家戰(zhàn)略與產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需，也是企業(yè)生存策略的必然選擇侵宝。

當(dāng)前池粘，創(chuàng)新藥出海仍面臨海外臨床、生產(chǎn)制造省喝、認證注冊胆誊、市場銷售四大門檻。和黃醫(yī)藥的國際化策略主要是堅持自主創(chuàng)新與全球同步肛度。一是立足本土傻唾，面向全球，創(chuàng)新以全球患者為目標(biāo)贤斜；二是所有候選藥物均為自主研發(fā)并具備全球注冊潛力；三是堅持國際多中心臨床的最高標(biāo)準(zhǔn)以支持全球注冊逛裤。

培育世界級創(chuàng)新藥企

醫(yī)藥經(jīng)濟報 ：隨著產(chǎn)業(yè)政策持續(xù)全面優(yōu)化瘩绒，中國距離批量培育世界級創(chuàng)新藥企還有多遠？

趙孝斌：中國創(chuàng)新藥企要想成為國際級企業(yè)带族，首先要擁有過硬的差異化創(chuàng)新產(chǎn)品锁荔，具備扎實的臨床研究和國際注冊能力，獲得有力的數(shù)據(jù)并獲批蝙砌。其次是商業(yè)模式阳堕，通過建立合資或跨國公司最大化商業(yè)價值。比如在歐美等成熟市場優(yōu)先與大型跨國藥企合作择克，在非成熟市場如亞非拉國家恬总、“一帶一路”沿線國家等新興市場優(yōu)先考慮與當(dāng)?shù)佚堫^企業(yè)合作。這兩大路徑的共性難題是肚邢，國際化人才儲備不足辱雅。此外，創(chuàng)新藥“出嚎撩浚”應(yīng)當(dāng)充分了解申報地區(qū)的政策法規(guī)怨颜，與當(dāng)?shù)貙徟鷻C構(gòu)保持密切溝通，才能少走彎路。

因此夯架，企業(yè)一方面要加強基礎(chǔ)研究淹摧，主動對接國際科技前沿新突破，開拓新藥研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向批痘。另一方面钾抛，腳踏實地做好臨床轉(zhuǎn)化、國際市場商業(yè)化落地等工作耘昙。

從海外授權(quán)到建立海外多中心臨床試驗和全球研發(fā)基地沈路，再到商業(yè)國際化，挑戰(zhàn)很大谓墨，目前雖有百濟神州加六、和黃醫(yī)藥等企業(yè)在探路，但屈指可數(shù)怒见。海外市場競爭更激烈俗慈，需要能真正解決臨床問題的產(chǎn)品、國際臨床開發(fā)水平遣耍、支撐企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的資金以及針對不同國家的差異化準(zhǔn)入策略和商業(yè)化能力闺阱。

夏明德：未來全球醫(yī)藥市場的創(chuàng)新趨勢主要是，緊跟未被滿足的臨床需求舵变。如在老齡化趨勢下酣溃，阿爾茨海默病治療藥物有限，攻關(guān)這一全球難題成為熱點纪隙。結(jié)合AI赊豌、數(shù)字孿生模型、臨床數(shù)據(jù)绵咱、表型和各種組學(xué)數(shù)據(jù)碘饼，應(yīng)用于疾病預(yù)防、早診悲伶、早期干預(yù)方面艾恼，比被動治療疾病效果更好，成本更低锨耍，這是生命科學(xué)的重要發(fā)展方向之一执摆。

編輯：范曉艷

來源：《醫(yī)藥經(jīng)濟報》總4610期（55期）