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近日（7月12日），《華爾街內(nèi)幕》援引一位未具名消息人士的報道，傳奇生物（LEGN）獲得收購邀約拯腮，并且聘請了投行Centerview Partner幫助董事會審閱收購邀約報價和其他選擇硼控，競標(biāo)者的身份尚不清楚。受此消息影響请契，傳奇生物股價大漲12%咳榜。

7月5日，馴鹿生物和信達(dá)生物共同宣布爽锥，雙方已簽署一系列合作協(xié)議涌韩。根據(jù)協(xié)議條款，馴鹿生物將按照約定價格購買信達(dá)生物在原BCMA CAR-T合作協(xié)議項下?lián)碛械南嚓P(guān)權(quán)益匙杏；同時模朋，信達(dá)生物將按照相同價格入股馴鹿生物，入股后將持有馴鹿生物18%的股份比例充陷。

傳奇生物獲得收購邀約谆府，標(biāo)志著MNC對于CAR-T的青睞』捕回想2017年Gilead以119億美元收購Kite Pharma灯趁，2018年，Celgene以90億美元收購Juno therapeutics泼剩，MNC入局CAR-T賽道仍歷歷在目稼炉。

而信達(dá)生物退出BCMA CAR-T的所有權(quán)益，則值得思考瓜释。一年前草嫉，福可蘇?（伊基奧侖賽注射液）獲得NMPA批準(zhǔn)险锻，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤症慰。信達(dá)生物從未對外披露過伊基奧侖賽注射液的銷售額，而在上市一年后搬设，信達(dá)生物的退出是否意味著CAR-T商業(yè)化放量的困境穴店？

一火、一冰拿穴，CAR-T未來何去何從泣洞？

CAR-T整體銷售額

增速放緩忧风，靶點(diǎn)集中度高

目前，全球共有9款CAR-T產(chǎn)品獲批上市球凰，包括5款CD19 CAR-T和4款BCMA CAR-T狮腿。其中，6款CAR-T產(chǎn)品在海外上市呕诉，4款在國內(nèi)上市缘厢，吉利德/復(fù)星凱特的阿基侖賽（Yescarta）是唯一一款在中美均獲批上市的CAR-T產(chǎn)品。

就CAR-T整體銷售額而言甩挫，2023年收入達(dá)37億美元贴硫，較2022年增長37%。2022年收入達(dá)26.9億美元伊者，同比增長57.8%英遭。2023年全球CAR-T領(lǐng)域增速較2022年出現(xiàn)下滑，這一原因或許在于CAR-T始終未突破實(shí)體瘤的瓶頸托津，CD19靶點(diǎn)和血液瘤適應(yīng)癥的高度集中限制了CAR-T產(chǎn)品的快速放量蔑氛。

近3年CAR-T整體銷售概況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等公開信息

CAR-T單品種兩極分化明顯

Yescarta和CARVYKTI脫穎而出

放眼美國上市的六款CAR-T產(chǎn)品嚎姨，Yescarta是唯一一款銷售額突破十億美金的CAR-T產(chǎn)品汇割。Yescarta的成功源于多方面的因素：第一，先發(fā)優(yōu)勢明顯勘职，Yescarta是全球第二款獲批上市的CD19 CAR-T恋得，較諾華的Kymriah僅晚2個月上市；第二剪酵，療效優(yōu)勢明顯陨否，與諾華的Kymriah相比，Yescarta的療效药呜，包括ORR和CR比例更高殃通，潛在療效更為樂觀；第三访僚，商業(yè)化優(yōu)勢昔搂，手握兩款CAR-T產(chǎn)品，吉利德圍繞CAR-T建立了完備的商業(yè)化體系输拇，2023年摘符，吉利德更是推出了一個初級教育活動“Let 's Chat CAR-T”，這是一個患者對患者的項目策吠，旨在幫助已經(jīng)接受CAR-T療法的病人與正在考慮接受CAR-T療法的病人建立聯(lián)系逛裤。

六款CAR-T產(chǎn)品銷售概況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等公開信息

傳奇生物/強(qiáng)生的西達(dá)基奧侖賽（CARVYKTI）則是CAR-T領(lǐng)域另一個優(yōu)異代表，2023年收入達(dá)5億美元带族，已反超BCMA CAR-T前輩Abecma锁荔。未來，西達(dá)基奧侖賽和Abecma的差異或?qū)⑦M(jìn)一步拉大蝙砌，2023年11月阳堕，因監(jiān)管部門需進(jìn)一步審查OS數(shù)據(jù)，Abecma的二線多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥在美國未獲批準(zhǔn)择克。反觀西達(dá)基奧侖賽恬总，則是于2024年4月迎來了其高光時刻，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了CARVYKTI用于治療既往接受過至少一線治療方案（包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD））且對來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者肚邢。CARVYKTI成為美國FDA批準(zhǔn)的首個且唯一靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞療法辱雅，用于治療既往接受過至少一線治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。

放眼其他CAR-T產(chǎn)品络峦，Breyanzi布局的適應(yīng)癥較多舰打，尤其是在2024年上半年斬獲了三項適應(yīng)癥，包括慢性淋巴細(xì)胞白血病蒋巡、小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤及套細(xì)胞淋巴瘤，未來商業(yè)化值得期待可剪。但Kymriah的銷售額已處于逐年下滑的態(tài)勢肚苇，Abecma受西達(dá)基奧侖賽沖擊，且二線多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥的受阻登翩，未來銷售前景難言樂觀蚣锌。

國內(nèi)CAR-T商業(yè)化

難言樂觀，授權(quán)合作

目前沈路，國內(nèi)共4款CAR-T產(chǎn)品上市计浮，包括兩款CD19 CAR-T和兩款BCMA CAR-T。

從商業(yè)化的角度加六，僅藥明巨諾的瑞基奧侖賽披露了其商業(yè)化成績辫继，其中2021年收入3080萬元，2022年1.46億元俗慈，2023年1.74億元姑宽，銷售增速乏力」脍澹考慮到醫(yī)保談判有“年治療費(fèi)用50萬以下”的門檻炮车，動輒100萬元以上的CAR-T仍難以納入國家醫(yī)保目錄，商業(yè)化放量仍存在一定困難酣溃。

盡管商業(yè)化進(jìn)展并不順利瘦穆，但CAR-T企業(yè)正在逐步探索合作的模式，如科濟(jì)藥業(yè)與華東醫(yī)藥簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議赊豌，科濟(jì)藥業(yè)獲得2億元人民幣的首付款扛或，以及最高不超過10.25億元人民幣的注冊及銷售里程碑付款瘫拣。將商業(yè)化權(quán)益交由銷售實(shí)力強(qiáng)勁的Pharma企業(yè)，無疑是一個明智的決策告喊。

而本次信達(dá)生物與馴鹿生物的商業(yè)化合作模式麸拄，則更值得玩味，可謂退一步惯慎、進(jìn)一步“颤皆。”退一步“在于短期不愿再參與傅泼Γ可蘇的商業(yè)化给番，而”進(jìn)一步——入股的舉措則代表著信達(dá)生物并未完全放棄CAR-T賽道，畢竟馴鹿生物還有其他更值得關(guān)注的CAR-T資產(chǎn)欢兑。

CAR-T的下一站

曙光初現(xiàn)狞绰，但道阻且長

放眼馴鹿生物的產(chǎn)品官網(wǎng)，除了血液流外置凤，自身免疫病則是CAR-T重點(diǎn)布局的下一個賽道峦夺。例如馴鹿生物旗下的福可蘇治療難治性全身型重癥肌無力（gMG）等自身免疫性疾病領(lǐng)域的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）于2023年6月在中美兩國獲批辐杜。

馴鹿生物產(chǎn)品管線

圖片來源：馴鹿生物官網(wǎng)

CAR-T療法在自身免疫病的治療已曙光初現(xiàn)拄屈。國內(nèi)武漢協(xié)和醫(yī)院宣布成功運(yùn)用CAR-T細(xì)胞免疫療法根治系統(tǒng)性紅斑狼瘡。被治愈的患者是一名20歲左右的年輕女性拿杉，遭受SLE病痛折磨近11年之久斋值。經(jīng)過兩周的治療，該患者各項炎性免疫指標(biāo)已恢復(fù)正常水平展辞；回輸38天后的復(fù)查表明無需再服用激素藥物奥邮。

考慮到目前系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、全身型重癥肌無力目前臨床治療手段欠佳罗珍，且無法治愈洽腺，若CAR-T通過深度清除自身免疫性疾病致病性B 細(xì)胞，觸發(fā)免疫系統(tǒng)“重置”靡砌，實(shí)現(xiàn)SLE或gMG的根治已脓，無疑將成為自身免疫病治療領(lǐng)域里程碑的事件。

誠然通殃，這條道路絕非坦途度液，相反，困難重重画舌。2024年7月堕担，Cartesian Therapeutics公布了旗下的靶向BCMA的mRNA CAR-T療法Descartes-08 ，在全身性重癥肌無力（gMG）中取得了所謂2b期積極結(jié)果，但股價隨即大跌35%霹购。究其原因佑惠，數(shù)據(jù)并未其宣稱的那么靚眼。該研究共納入36例患者贾瞪，但在分析主要臨床終點(diǎn)時凯践，刪除了在社區(qū)診所接受治療的九名患者，僅限制在26名在學(xué)術(shù)醫(yī)療中心入組的人习怒。排除一例退出的患者符站，試驗(yàn)組和對照組的MGC（MG復(fù)合量表）比例分別為71%和25%（p=0.018），但若不做刪失處理毛咸，31例受試者的MGC比例分別為69%和33%（p=0.048）弯沥。簡而言之，若不做刪失處理造星，試驗(yàn)組和對照組并未存在顯著差異鸳辛，這也是投資者選擇用腳投票的關(guān)鍵。

Descartes-08的Ⅱb期試驗(yàn)結(jié)果

圖片來源：Cartesian Therapeutics宣傳資料

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目前毛彼，CAR-T全球的商業(yè)化呈現(xiàn)兩極分化的趨勢舒疚。Yescarta全球銷售額已近15億美金，銷售額遙遙領(lǐng)先燃拥。但Kymriah和Abecma审胚，隨著競爭格局的加劇且療效數(shù)據(jù)不占優(yōu)勢，收入增速放緩甚至出現(xiàn)下滑礼旅。國內(nèi)CAR-T仍在探索商業(yè)化，目前銷售增速滯緩洽洁。自身免疫病有望成為CAR-T一個新的增長點(diǎn)痘系，但道阻且長，仍在探索中前進(jìn)饿自，期待后續(xù)更優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)汰翠。