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說明：

本文作為再鼎新聞發(fā)布，用于披露公司最新進展镐赖，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關信息并非針對患者帚孔，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用殿扮。如您想了解更多疾病信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士泉档。

國內(nèi)首個獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的治療全身型重癥肌無力（gMG）的皮下注射（SC）制劑篓围，為gMG患者提供了更多的治療靈活性和選擇性

3期臨床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射與靜脈輸注臨床獲益和安全性一致

中國上海和馬薩諸塞州劍橋健需，2024年7月16日——再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB培按；香港聯(lián)交所股份代號：9688）和argenx（歐洲證券交易所、納斯達克股票代碼：ARGX）今日宣布蕴来，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準了衛(wèi)力迦?（艾加莫德皮下注射沪识，1000mg（5.6ml）/瓶）的生物制品上市許可申請，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合娱局，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者彰亥。

再鼎醫(yī)藥總裁，全球研發(fā)負責人Rafael G. Amado博士表示：

非常高興國家藥監(jiān)局批準了艾加莫德皮下注射劑型的上市申請衰齐，這一重要的里程碑使我們?yōu)橹袊鴊MG患者提供了另一種FIC的治療選擇任斋。這種新型治療選擇的出現(xiàn)提升了gMG患者治療的靈活性，有望進一步簡化治療方案耻涛，并且讓治療的可及性更高废酷。感謝國家藥監(jiān)局對艾加莫德皮下注射的全面審評，并就其差異化的特點及國內(nèi)巨大的未滿足臨床需求給予的認可犬第。

argenx首席執(zhí)行官Tim Van Hauwermeiren表示：

衛(wèi)力迦?獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市锦积，是我們實現(xiàn)利用變革性藥物惠及全球更多患者這一目標的又一重要里程碑。我們和合作伙伴再鼎醫(yī)藥有著共同為中國gMG患者帶來臨床亟需的創(chuàng)新療法的熱情歉嗓，我們共同慶祝這一成果丰介。再鼎團隊強大的上市執(zhí)行力讓我們印象深刻，在2024年第一季度就有2700名患者接受了艾加莫德靜脈輸注治療鉴分，這凸顯了gMG患者巨大的尚未被滿足的臨床需求哮幢。如今，僅需30-90秒的靈活皮下注射方式的出現(xiàn)欣慰，為中國患者提供了新的治療選擇市黔，并兼顧了患者的個人治療傾向和便利性。中國是全球醫(yī)藥市場增長最快的國家之一氮栏，期待我們繼續(xù)合作拓展業(yè)務插棱，幫助更多罹患嚴重自身免疫疾病的患者。

艾加莫德皮下注射的獲批是基于全球3期ADAPT-SC研究的陽性結(jié)果左蛙。該研究是3期臨床研究ADAPT的橋接研究肘何，此前基于ADAPT研究矫震，艾加莫德靜脈輸注劑型獲批用于治療成人gMG患者。ADAPT-SC研究達到了非劣效性的主要研究終點艰膀，證實在第29天控屡，與基線水平相比，艾加莫德皮下注射組平均總免疫球蛋白G（IgG）減少66.4%辫田，而靜脈輸注劑型組為62.2%峻维。ADAPT-SC研究也達到了其他關鍵次要研究終點，與3期臨床研究ADAPT中總IgG減少與臨床療效獲益之間的相關性結(jié)果一致嚎论。

艾加莫德皮下注射表現(xiàn)出與3期ADAPT研究一致的安全性桐猬。患者接受艾加莫德皮下注射治療總體耐受性良好刽肠；最常見的不良事件是注射部位反應（ISRs）课幕，這在皮下注射的生物制劑中很常見。所有的ISRs都是輕度至中度五垮，并隨著時間的推移而緩解乍惊。

艾加莫德皮下注射也正在探索在其他自身免疫性疾病中的潛在治療應用。2024年5月放仗，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)踩笠铩（CIDP）的補充生物制品上市申請并納入優(yōu)先審評；2024年6月诞挨，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準了艾加莫德皮下注射用于治療CIDP莉撇。

關于衛(wèi)偉迦?和衛(wèi)力迦?

衛(wèi)偉迦?（艾加莫德靜脈輸注）是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合惶傻，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)棍郎。艾加莫德是首個獲批的FcRn拮抗劑，用于治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者银室。

衛(wèi)力迦?（艾加莫德皮下注射）是一款皮下注射劑型的生物制劑恃感，艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE?藥物遞送技術(shù)螺喂，從而促進生物制劑的皮下注射給藥侦需。艾加莫德皮下注射將在30-90秒內(nèi)以單次皮下注射（固定劑量1,000mg）的方式給藥，連續(xù)4周每周注射一次為一治療周期范咖。艾加莫德皮下注射已在美國（商品名為VYVGART? Hytrulo）坊蕴、歐盟（商品名為VYVGART? SC）和日本（商品名為VYVDURA?）獲批上市 。

艾加莫德有望治療多種由致病性IgG抗體介導的嚴重的自身免疫性疾病鳄盗，且正在多種自身免疫性疾病適應證中進行探索評估扫觅。

再鼎醫(yī)藥與argenx達成獨家授權(quán)合作，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地送写，香港硅枷、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德后摧。

重癥肌無力在中國

重癥肌無力（MG）是一種慢性自身免疫性疾病，常常會導致人體衰弱和可能危及生命的肌無力浙鞋。據(jù)估計，中國大約有17萬全身型重癥肌無力（gMG）患者1持偏，其中85%的患者為乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性驼卖。gMG可能影響全身骨骼肌，進而導致虛弱和早期疲勞鸿秆。臨床醫(yī)生經(jīng)常會遇到gMG患者復視和面部表情酌畜、言語、吞咽和活動困難卿叽，難以處理桥胞。在更危及生命的情況下，gMG能夠影響控制呼吸的肌肉考婴，可能致命贩虾。在中國，當前的主要治療方案包括膽堿酯酶抑制劑沥阱、糖皮質(zhì)激素缎罢、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白等，但這些藥物通常只能恢復部分力量考杉。

參考資料：

1. The growing burden of generalized myasthenia gravis: a population-based retrospective cohort study in Taiwan, 2023.

關于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB策精；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司崇棠，總部位于中國和美國求旷。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤燎匪、自身免疫性疾病赊手、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉购畴。

有關再鼎醫(yī)藥的更多信息冯爷，請訪問www.zailaboratory.com或關注公司官微：再鼎醫(yī)藥。

關于argenx

argenx是一家全球性的免疫學公司陪罕，致力于改善嚴重自身免疫性疾病患者的生活質(zhì)量昆畜。argenx通過其免疫學創(chuàng)新計劃（IIP）與領先的學術(shù)研究人員合作，將免疫學領域的學術(shù)突破轉(zhuǎn)化為世界一流的新型抗體藥物将借。argenx開發(fā)并正在中國向瓶、美國、日本讽椿、以色列脱每、歐盟害唧、英國和加拿大商業(yè)化首款獲批的FcRn拮抗劑。argenx正在評估艾加莫德在多種嚴重自身免疫性疾病的療效忽孽，并在推進數(shù)個處于早期研究階段的藥物绑改。有關該公司的更多信息，請訪問www.argenx.com并關注公司領英兄一、推特和Instagram賬號厘线。

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含關于再鼎醫(yī)藥未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述出革，包括但不限于不限于與在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化艾加莫德的前景和計劃造壮、艾加莫德的安全性和有效性、以及大中華區(qū)重癥肌無力和其他自身免疫性疾病患者的潛在治療方法的陳述骂束。該等前瞻性陳述可能包括 “旨在”耳璧、“預計”、“相信”展箱、“有可能”旨枯、“估計”、“預期”混驰、“預測”召廷、“目標”、“打算”诱紫、 “可能”二焰、“計劃”、“可能的”澈越、“潛在”谣旨、“將”、“會”等詞匯和其他類似表述晨瀑。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性聲明”尘蟋。前瞻性聲明并非對過往事實的陳述，亦非對未來表現(xiàn)的擔崩耄或保證巍也。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性极胸、風險以及可能與前瞻性聲明所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響兵蟹。實際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力眯穴；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務計劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力笆抱；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關監(jiān)管機構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間砾脑；(5)與在中國營商有關的風險幼驶；和 (6) 我們向美國證券交易委員會（SEC）備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素艾杏。我們預計后續(xù)事件和發(fā)展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外盅藻，不論是出于新信息购桑、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述氏淑。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴勃蜘。

如需查閱公司向SEC提交的文件，請訪問公司官網(wǎng)www.zailaboratory.com和SEC網(wǎng)站www.sec.gov夸政。