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華東醫(yī)藥又“進(jìn)貨”，全球唯一依達(dá)拉奉口服片劑能攪動多少風(fēng)云突仆？

撰文| Kathy

“BD狂人”華東醫(yī)藥蔫横，又出手了。

首付款1億元耙窥，華東醫(yī)藥這次將BD瞄準(zhǔn)了一個(gè)正在崛起的“兵家必爭之地”：神經(jīng)系統(tǒng)疾病捞幅。

只是華東醫(yī)藥出手的方式迎硼，讓人有些“迷惑”还皮。

7月14日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與蘇州澳宗生物科技有限公司（下稱“澳宗生物”）簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，中美華東獲得澳宗生物的TTYP01片效岂，即依達(dá)拉奉片所有適應(yīng)證在中國大陸骇诈、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨(dú)家許可额前，包括開發(fā)浊洞、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益胡岔。

從這筆交易來看法希，中美華東將向澳宗生物支付1億元人民幣首付款，最高不超11.85億元人民幣的開發(fā)靶瘸、注冊及銷售里程碑付款苫亦，以及分級最高達(dá)兩位數(shù)的凈銷售額提成費(fèi)。

雖然依達(dá)拉奉是目前治療急性缺血性腦卒中（AIS）的王牌產(chǎn)品怨咪，市場空間巨大屋剑；澳宗生物的TTYP01片還是目前全球唯一依達(dá)拉奉口服片劑，理論上具有更好的順應(yīng)性和便利性诗眨。

但依達(dá)拉奉曾在2019年與2023年兩次被納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄唉匾，華東醫(yī)藥這筆買賣是否“劃得來”？

AIS治療賽道再添強(qiáng)兵

若從市場規(guī)模來看匠楚，這是個(gè)實(shí)打?qū)嵉凝嫶筚惖馈?

據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù)巍膘，中國腦卒中發(fā)病人數(shù)已經(jīng)由2015年的1320萬增長到 2019 年的1590 萬（CAGR 4.7%），并以4.5%的CAGR由2020年的1660 萬增長到2024年的1980萬人油啤。

《中國腦卒中防治報(bào)告》的數(shù)據(jù)更加“駭人”：我國每12秒就有一人發(fā)生腦卒中啄灭，每21秒就有一人死于腦卒中。腦卒中已經(jīng)成為是我國成人致死党纱、致殘的首位病因囊喜。

雖然腦卒中患者用藥市場規(guī)模巨大，但面對復(fù)雜的腦病理和嚴(yán)重的癥狀豹恶，腦卒中適應(yīng)證藥物稀缺汪具，臨床需求依然遠(yuǎn)遠(yuǎn)未被滿足。這也給藥物研發(fā)提供了足夠的“土壤”旅峰。

市場上治療缺血性腦卒中的策略主要有兩個(gè)方面：一是以改善供血為目的滞逼，靜脈溶栓、血管內(nèi)介入治療念距、抗血小板和抗凝治療等泄肆；二是以保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞的結(jié)構(gòu)和功能為目的。

研究顯示董容，在時(shí)間窗內(nèi)（＜6h）開展靜脈溶栓治療及血管內(nèi)治療（取栓）等鹤协，仍是急性缺血性腦卒中最有效的救治措施椎沟。盡管溶栓和血管內(nèi)介入治療能明顯改善患者功能結(jié)局，但由于存在時(shí)間窗問題和出血轉(zhuǎn)化風(fēng)險(xiǎn)限制了其臨床應(yīng)用味滞。因此神經(jīng)保護(hù)療法一直是缺血性腦卒中治療研究的熱點(diǎn)方向樱蛤。

依達(dá)拉奉是目前國內(nèi)最常見的急性缺血性卒中藥物之一。

此次交易的標(biāo)的剑鞍，TTYP01是目前全球唯一依達(dá)拉奉口服片劑昨凡。

具體來看，TTYP01片是澳宗生物自主開發(fā)的改良型新藥蚁署，已完成急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥的國內(nèi)III期臨床研究便脊。

從結(jié)果來看，還是不錯(cuò)的光戈。

據(jù)華東醫(yī)藥披露就轧，TTYP01片第90天改良Rankin量表（modified Rankin Scale，mRS）評分在0~1分的受試者比例顯著高于安慰劑組田度，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義妒御；并且TTYP01片具有良好的安全性。同時(shí)镇饺，片劑相較于注射液產(chǎn)品乎莉，具有更好的患者順應(yīng)性和便利性，可覆蓋腦卒中患者急性期和康復(fù)期戏喊。

華東醫(yī)藥將TTYP01片納入麾下炒圈，也看到了其差異化劑型的優(yōu)勢。

目前國內(nèi)依達(dá)拉奉上市產(chǎn)品絕大部分為注射液劑型躺沽，包括先聲蚕顷、揚(yáng)子江、齊魯满盔、國藥集團(tuán)峰辣、羅欣等等。華東醫(yī)藥表示嗡吸，相對于院內(nèi)給藥14天的依達(dá)拉奉注射液拓坠，依達(dá)拉奉口服片劑可以降低醫(yī)藥資源占用，適合患者自主長期給藥哩拒。

從目前TTYP01片的研發(fā)進(jìn)度來看赎遗，華東醫(yī)藥預(yù)計(jì)將在今年第四季度提交其新藥上市申請。而這一時(shí)間與華東醫(yī)藥此前所透露的“關(guān)注的BD標(biāo)的”不謀而合曾谁。2024年初峰孝，華東醫(yī)藥在投資者交流平臺中表示，目前公司BD的思路將會重點(diǎn)關(guān)注臨床后期的產(chǎn)品莱衩，如NDA階段或者國內(nèi)外已獲批上市的產(chǎn)品爵嗅，希望能在2024-2026年可以形成上市銷售的骄蝇、具有市場潛力的產(chǎn)品集群。

在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域操骡，華東醫(yī)藥此前還通過BD引入了Ashvattha Therapeutics與其子公司Orpheris的相關(guān)管線，目前在中國的研發(fā)進(jìn)度處于臨床前階段赚窃。

對于TTYP01獲批后的商業(yè)化册招，華東醫(yī)藥公告表示，將進(jìn)一步豐富華東醫(yī)藥的心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品線勒极，與公司現(xiàn)有產(chǎn)品吲哚布芬等實(shí)現(xiàn)高度協(xié)同是掰，產(chǎn)品的市場推廣能夠與華東醫(yī)藥在這一領(lǐng)域的品種形成協(xié)同效應(yīng)，共享專家網(wǎng)絡(luò)辱匿、研究及臨床資源键痛。

華東醫(yī)藥聯(lián)手澳宗生物，其自身強(qiáng)大的商業(yè)化能力或許能在國內(nèi)依達(dá)拉奉市場攪動一番風(fēng)雨匾七。

12億買2.2類改良藥絮短，劃算嗎？

然而市場依然有人對這筆交易感到不解污涤。

首付款1億元饶饿，潛在總金額超過12億元，但依達(dá)拉奉已經(jīng)兩度被納入國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄狰娱，TTYP01片的獲批會順利嗎湘涉？華東醫(yī)藥能從交易中“回本”嗎？

不能否認(rèn)的是劈耽，依達(dá)拉奉的確是一款生命力“頑強(qiáng)”的產(chǎn)品若棒。

依達(dá)拉奉最早由三菱制藥研發(fā)，2001年4月在日本獲批治療腦卒中拆楣。2003年的唆，先聲藥業(yè)緊隨其后，成為全球第二家浅仑、中國首家上市了依達(dá)拉奉注射液希弟。

2018年依達(dá)拉奉在全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額高達(dá)50.26億元，是神經(jīng)系統(tǒng)藥物中化藥 TOP4的重磅品種粥搓。即使2019年依達(dá)拉奉被列入《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》洞枷，同時(shí)剔除了 2019 版國家醫(yī)保目錄，但依達(dá)拉奉當(dāng)年銷售額依然維持在30億元左右鳖昌。

在被納入首批重點(diǎn)監(jiān)控目錄后备畦，依達(dá)拉奉的市場規(guī)模連續(xù)呈現(xiàn)負(fù)增長狀態(tài)。

但前赴后繼者眾许昨。截至目前懂盐，國內(nèi)已有超過40款依達(dá)拉奉產(chǎn)品上市褥赊，這一賽道的排頭兵當(dāng)屬先聲藥業(yè)。先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉在被納入重點(diǎn)監(jiān)控目錄的2019年莉恼，依然保有11億元的銷售額拌喉，市占率超過35%。

2020年時(shí)俐银，先聲藥業(yè)在依達(dá)拉奉的創(chuàng)新研發(fā)中取得突破尿背，一類新藥先必新（依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液）獲批上市，用于治療缺血性腦卒中捶惜，這也是國內(nèi)五年以來在腦卒中領(lǐng)域唯一獲批的新藥田藐。

到了2022年，依達(dá)拉奉在全國醫(yī)院終端銷售規(guī)模雖然縮小到26.23億元吱七，但先聲藥業(yè)在這一賽道卻有“一騎絕塵”之勢娜振，當(dāng)年以22.04億元的產(chǎn)品銷售額占據(jù)84.26%的市場份額。

到了2023年陷龟，《第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》名單中眨涯，依達(dá)拉奉的名字再次出現(xiàn)。作為曾經(jīng)的神藥逻事，依達(dá)拉奉被“踢”出醫(yī)保目錄后翎丢，銷售額已經(jīng)大幅跳水，市場規(guī)模不足巔峰時(shí)的1/6心篡。即使是憑借漸凍癥適應(yīng)證再次重回醫(yī)保目錄的懷抱量懂，但依達(dá)拉奉的吸金能力也大不如前。

更重要的是蔼说，連續(xù)兩次出現(xiàn)在重點(diǎn)監(jiān)控目錄中仿竣，醫(yī)保部門對于依達(dá)拉奉的管控程度已不言而喻。

華東醫(yī)藥能否憑借劑型的差異化唐绍、商業(yè)化營銷能力“撬動”前輩在AIS治療領(lǐng)域的絕對“統(tǒng)治”地位尚未可知氢觉，但產(chǎn)品上市后將被重點(diǎn)管控的命運(yùn)卻已經(jīng)相對明晰了。

或許讓華東醫(yī)藥愿意出手的另一個(gè)原因在與仗扬，依達(dá)拉奉的天花板并不止于AIS症概。

在另一個(gè)研發(fā)“天坑”，漸凍癥（ALS）賽道早芭，依達(dá)拉奉同樣有所斬獲彼城。

2017年5月，美國FDA批準(zhǔn)了田邊三菱的依達(dá)拉奉用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥退个，即漸凍人癥募壕。是22年來首個(gè)批準(zhǔn)的肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的新藥，用藥后可以延緩漸凍人身體機(jī)能下降。

正如華東醫(yī)藥在公告中所示舱馅，除了急性缺血性腦卒中適應(yīng)證缰泡，TTYPO1片目前還在同步拓展兒童自閉癥(ASD)、漸凍癥(ALS)適應(yīng)證代嗤、老年癡呆癥(AD)及急性高原反應(yīng)等適應(yīng)證棘钞。

依達(dá)拉奉治療ALS的綜合臨床開發(fā)項(xiàng)目已經(jīng)跨越了十年，包括靜脈注射和口服制劑的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)干毅。國內(nèi)從這一適應(yīng)證上發(fā)力的破局者也已出現(xiàn)宜猜。

同為依達(dá)拉奉2.2類改良型新藥的，來自北京天壇醫(yī)院研發(fā)團(tuán)隊(duì)和南京百鑫愉合作轉(zhuǎn)化的依達(dá)拉奉舌下片走柠，在2022年9月獲批用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥），這是全球首款經(jīng)舌下給藥的產(chǎn)品卫道。

TTYPO1片的ALS適應(yīng)證也已獲得美國FDA的孤兒藥資格括者，批復(fù)同意該產(chǎn)品完成生物等效性（BE）研究可申報(bào)上市，澳宗生物此前預(yù)計(jì)2024年底前遞交美國新藥簡略申請（ANDA）秒勿。