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今日（7月16日）起胡，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示诉植，3.1類新藥羅莫佐單抗注射液上市申請已獲得受理舍仙。公開資料顯示戚绕，羅莫佐單抗（romosozumab鉴逞，商品名為Evenity）為全新創(chuàng)新機制治療骨松的藥物，目前由安進（Amgen）公司和優(yōu)時比（UCB）公司合作開發(fā)偎痛。值得一提的是旱捧，2023年11月，安進公司在第六屆中國進博會上展示了羅莫佐單抗踩麦。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

伴隨著人口老齡化的加劇枚赡，骨質(zhì)疏松癥正在成為一個日益嚴重的老年健康的威脅，成為老年人致殘和致死的主要原因之一谓谦。根據(jù)中國《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2022）》數(shù)據(jù)顯示蛹拜，中國現(xiàn)65歲以上女性患病率高達51.6%，男性為10.7%翎襟。此外遏谭，絕經(jīng)后的婦女也是骨質(zhì)疏松癥的高發(fā)群體之一。

羅莫佐單抗是一種單克隆抗體藥物寿针，可通過抑制硬骨抑素的活性發(fā)揮作用。根據(jù)安進之前新聞稿镰钦，羅莫佐單抗是全球首款獲批上市的sclerostin（硬骨抑素）抑制劑径卜，具有促進骨形成和抑制骨吸收的雙重作用機制晦哺。該產(chǎn)品曾被克利夫蘭診所（Cleveland Clinic）評為2020年度十大醫(yī)療創(chuàng)新第1名。

2019年1月芽茄，羅莫佐單抗首次在日本獲批贩挨，用于治療高骨折風(fēng)險的骨質(zhì)疏松癥。2019年4月章神，羅莫佐單抗獲得美國FDA批準尤桃，用于治療具有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。根據(jù)安進和優(yōu)時比公司早前新聞稿爷耀，羅莫佐單抗是第一款獲批的具有提高骨形成和降低骨吸收雙重作用機制的構(gòu)建骨質(zhì)療法甘桑。與既往的抗骨質(zhì)疏松藥物相比，羅莫佐單抗通過雙重作用機制快速增加骨密度歹叮，降低骨折發(fā)生率跑杭。

根據(jù)早前已公布的臨床試驗結(jié)果表明，與安慰劑相比咆耿，治療12個月德谅，羅莫佐單抗治療組的腰椎骨密度提高12.7%，可快速降低椎體骨折風(fēng)險達73%萨螺。與口服雙膦酸鹽藥物阿侖膦酸鈉相比窄做，治療12個月，羅莫佐單抗顯著降低了新發(fā)椎體骨折達37%慰技。

截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示官網(wǎng)官網(wǎng)

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示官網(wǎng)浸策，在中國，安進和優(yōu)時比公司已經(jīng)完成一項3期臨床研究惹盼，該研究旨在中國絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性中評價羅莫佐單抗的療效庸汗、安全性和耐受性。該研究實際入組總?cè)藬?shù)為327人诅鹰。羅莫佐單抗的給藥途徑為皮下注射也隧，每次兩支 （210mg），每月一次笋骡，共計給藥12個月絮商。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng).Retrieved July 16，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]安進攜治療骨松新藥Evenity?（羅莫佐單抗）首展第六屆進博新品匯. Retrieved Nov 8叮盲，2023, From https://www.prnasia.com/story/425971-1.shtml

[3]Evenity? (Romosozumab) 在美國獲批上市铆韭，治療有高骨折風(fēng)險的絕經(jīng)后女性的骨質(zhì)疏松癥. Retrieved Apr 9，2019, From https://www.ucbchina.com/About-UCB/%E5%85%AC%E5%8F%B8%E5%8A%A8%E6%80%81/Evenity%E2%84%A2-Romosozumab