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引言

2024年上半年骄呼，NMPA批準創(chuàng)新藥28個品規(guī)（20個品種）上市狭缰，數(shù)量上與2023年上半年保持一致赞拼。包含19個品規(guī)（12個品種）化藥俗慈、6個品規(guī)（5個品種）生物制品僧逞、3個品規(guī)（3個品種）中藥球垂。其中究抓，中藥創(chuàng)新藥比去年同期多2個叮褐。

仿制藥一致性評價工作持續(xù)穩(wěn)步推行常籍。已連續(xù)3個月顯示沒有存量仿制藥過評的情況健吃，均為按照新化學注冊分類獲批的仿制藥，標志著存量仿制藥一致性評價的工作已接近尾聲锨圣。2024年上半年過評875個品規(guī)另款，其中注射劑占比約47.9%。

美國FDA批準情況

圖1 2023年6月—2024年6月FDA藥物批準數(shù)量變化情況 來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

如圖1桨农，截至2024年7月9日FDA官網披露询嘹，2024年上半年FDA共完成386項藥品首次批準（不包含暫時批準），其中NDA/BLA批準60款（不包含暫時批準)捍刑。其中包括15款新獲批的新分子實體藥物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity）呜谓，19款生物制品藥物（BLA），見表1法洼。表1 2024上半年FDA批準NDA/BLA藥物

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

NMPA批準情況

截至2024年7月9日NMPA披露洼荡，2024年上半年共批準國產首次注冊藥品1227件。按劑型去重后眠琴，共484個藥品品種（不同廠家生產同一藥物按同一品種計算）下质，共28個品規(guī)（20個品種）1類創(chuàng)新藥獲批上市。包含19個品規(guī)（12個品種）化藥诞仓、6個品規(guī)（5個品種）生物制品和3個品規(guī)（3個品種）中藥缤苫。2024年上半年NMPA批準的1類創(chuàng)新藥情況見表2。在獲批上市的國產創(chuàng)新藥企業(yè)中墅拭，正大天晴成績亮眼活玲，有3個品種6個品規(guī)的藥品獲批，適應癥均集中小細胞肺癌谍婉，加之倍爾達與康芳藥業(yè)上市的2款創(chuàng)新藥也是攻克非小細胞肺癌領域舒憾，顯得該適應癥領域的賽道略顯擁擠，市場競爭也將會更加激烈穗熬。表2 2024上半年NMPA批準的1類創(chuàng)新藥

來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心

仿制藥一致性評價情況

截至2024年7月9日CDE官網披露镀迂，CDE共承辦藥品一致性評價受理號5778個丁溅，2024年上半年共新增承辦355個受理號。截至2024年7月9日探遵，共8519個品規(guī)上市藥品通過一致性評價（包含視同通過4455個品規(guī)）唧瘾。2024年上半年共875個品規(guī)的藥品通過一致性評價（包含視同通過652個品規(guī)），按劑型去重后别凤，共387個藥品品種禀丁。目前一致性評價品種通過的注射劑共3595個品規(guī)（374個品種），2024年上半年過評藥品中共計419個品規(guī)（159個品種）的注射劑乃描。2023年6月至2024年6月通過一致性評價數(shù)量見圖2跨基。

圖2 2023年6月—2024年6月仿制藥一致性評價批準數(shù)量變化情況 來源：火石創(chuàng)造產業(yè)數(shù)據(jù)中心