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近期（7月5日）身辨，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告桨拉，成都倍特藥業(yè)的注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥一致性評價叙谨，為國內(nèi)首家過評尸钢。目前倍特藥業(yè)在全身用抗感染領(lǐng)域已有38個品種過評或視同過評律坎。其中26個為全身用抗細菌藥缚陷，7個為全身用抗病毒藥祥国，5個為全身用抗真菌藥讽益。

26個全身用抗細菌藥中逊床，16個屬于頭孢類遥喘。而此次獲批的注射用頭孢唑肟鈉屬于第三代頭孢菌素，適用于敏感菌所致的下呼吸道感染访跛、尿路感染捣雪、腹腔感染、盆腔感染秩漾、敗血癥延懂、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染冯峭、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病等昵壁。

30億品種首家過評

超50家藥企布局

據(jù)中康開思系統(tǒng)顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉在全國等級醫(yī)院銷售總額約31億元谁汤，同比增長6.3%坠地。該產(chǎn)品在2024年持續(xù)放量，第一季度銷售超7億元殉俗。注射用頭孢唑肟鈉全國等級醫(yī)院銷售情況

來源：中康開思系統(tǒng)

目前國內(nèi)有30余家企業(yè)擁有注射用頭孢唑肟鈉生產(chǎn)批文圾纤。石藥中諾藥業(yè)(石家莊)、上藥新亞藥業(yè)倦逐、成都倍特藥業(yè)譬正、齊魯安替制藥、蘇州二葉制藥檬姥、華北制藥河北華民藥業(yè)等20余家企業(yè)已提交一致性評價補充申請曾我。此外，山東魯抗醫(yī)藥健民、海南海靈化學制藥抒巢、重慶藥谷制藥、浙江永寧藥業(yè)等20余家企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報產(chǎn)秉犹，目前均在審評審批中蛉谜。

注射用頭孢唑肟鈉屬于國家醫(yī)保乙類品種。目前未進入醫(yī)保目錄的在頭孢藥物崇堵，包括頭孢氨芐緩釋片悦陋、?注射用甲磺酸帕珠沙星、?頭孢替安筑辨、?頭孢美唑俺驶、?頭孢西丁、?頭孢米諾殊精、?拉氧頭孢协黑、?頭孢哌酮舒巴坦、?頭孢吡肟诽檬、?頭孢匹羅脏拦、?氨曲南等帚孔。?

這些藥品中，?有的被限制使用情況摇昌，?如頭孢替安泉档、?頭孢美唑、?頭孢西丁净耍、?頭孢米諾健需、?拉氧頭孢、?頭孢哌酮舒巴坦嘉警、?頭孢吡肟蕴来、?頭孢匹羅被限制用于有明確藥敏試驗證據(jù)或重癥感染的患者。?此外拼缝，?質(zhì)子泵抑制劑注射劑也被限制用于有說明書標明的疾病診斷且有禁食醫(yī)囑或吞咽困難的患者娱局。

在國家集采方面，作為只有一家過評企業(yè)的品種咧七，注射用頭孢唑肟鈉尚不會被納入衰齐。但頭孢類藥物是集采的重點藥品之一，除第六批胰島素專項集采外继阻，每批國采都有頭孢類產(chǎn)品耻涛。

截至目前，頭孢類過評（含視同過評）的產(chǎn)品數(shù)量已超60個穴翩，其中27個產(chǎn)品已納入國采，涉及18個品種锦积。

頭孢克肟在第七批國采納入了4個口服產(chǎn)品芒帕；頭孢地尼在第三批和第八批國采共納入3個口服產(chǎn)品；頭孢丙烯在第四批國采納入2個口服產(chǎn)品丰介；頭孢呋辛在4+7城市以及聯(lián)盟地區(qū)和第五批國采共納入了1個口服產(chǎn)品和1個注射劑背蟆；頭孢克洛在第三批和第七批共納入2個口服產(chǎn)品；頭孢西丁則在第八批國采納入了2個注射劑哮幢。

7大頭孢藥物集采后大跳水

據(jù)新康界統(tǒng)計带膀，2018年起受集采、限抗等政策疊加影響市黔，市場跌宕起伏诅订。在被納入不同批次的集采后，頭孢類藥物銷售額呈現(xiàn)出不同程度的下滑插棱。包括頭孢他啶乡羹、頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢克肟肘何、頭孢地尼矫震、頭孢丙烯裁甘、頭孢呋辛、頭孢西丁等控屡。

部分頭孢品種集采前后銷售對比（全國等級醫(yī)院）

來源：政府文件区蛹，中康開思系統(tǒng)，新康界整理

注射用頭孢他啶為國家醫(yī)保目錄乙類品種峻维、國家基藥品種艺挽，已被納入第五批集采。其在2022年等級醫(yī)院銷售額慘遭下滑稚补，從35億元降至14億元童叠，同比下降61.5%。

與注射用頭孢他啶同屬于第三代頭孢菌素的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉课幕，也被納入第八批集采厦坛。由于第八批集采執(zhí)行時間開始于2023年7月，通過對比2023年一季度和2024年一季度成績單可以發(fā)現(xiàn)乍惊，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉在等級醫(yī)院的銷售額也出現(xiàn)了同比42.7%的下滑幅度杜秸，從30億元降至17億元。

據(jù)中康開思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示润绎，系統(tǒng)用抗感染藥在2023年銷售額約1156億元撬碟，同比上漲11.9%。其中作為抗感染藥領(lǐng)域的“頂流”莉撇，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉已連續(xù)6年坐擁抗感染藥首位呢蛤，該品種在2023年等級醫(yī)院銷售額約為83億元，2024年一季度則約為18億元棍郎。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉全國等級醫(yī)院市場情況

來源：中康開思系統(tǒng)

值得一提的是其障，頭孢克肟分散片在此次統(tǒng)計中降幅最大，超85%恃感。頭孢克肟分散片屬于抗生素類藥物斜曾，主要用于敏感菌所致的呼吸道、泌尿生殖系統(tǒng)及皮膚軟組織感染等疾病的治療侦需。該藥在2022年以6.67元/盒的價格被納入第七批集采后南椒，銷售額產(chǎn)生了較大浮動。

據(jù)中康開思系統(tǒng)顯示坊蕴，頭孢克肟分散片在2021年全國等級醫(yī)院銷售額接近6億元呐取；到2022年銷售額直線下滑46.5%，達3.17億元扫觅；2023年再次下跌芙卸，僅達4.6千萬元。

頭孢克肟分散片全國等級醫(yī)院銷售額

來源：中康開思系統(tǒng)

注射用頭孢西丁鈉是第八批集采品種，于2023年7月執(zhí)行，對比2023年一季度和2024年一季度的數(shù)據(jù)可知，其在2024年一季度等級醫(yī)院銷售額同比下滑80.8%础健，從3億元同比下滑至6千萬元。

注射用頭孢西丁鈉全國等級醫(yī)院銷售情況

來源：中康開思系統(tǒng)

目前尚未納入第十批國采且競爭格局≥5家的頭孢類品種已超7款持偏，包括注射用拉氧頭孢鈉、注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉和注射用頭孢哌酮鈉等氨肌。

其中鸿秆，注射用拉氧頭孢鈉，適應(yīng)癥為用于敏感菌引起的各種感染癥怎囚，如敗血癥卿叽、腦膜炎、呼吸系統(tǒng)感染癥等恳守。據(jù)中康開思系統(tǒng)顯示考婴，在全國等級醫(yī)院2023年注射用拉氧頭孢鈉銷售約28億元，成績可觀催烘。

而注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉是由頭孢他啶五水合物和阿維巴坦鈉共同組成沥阱，適用于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)性肺炎等伊群。近年來考杉，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉在全國等級醫(yī)院的銷售額持續(xù)走高，在2023年上半年達9.17億元舰始。

注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉全國等級醫(yī)院市場情況

來源：中康開思系統(tǒng)