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近日，美國(guó)參議院一致通過(guò)了一項(xiàng)制藥專(zhuān)利改革法案《2023患者可負(fù)擔(dān)處方藥法案》（S.150, Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023）领靖，該法案旨在通過(guò)限制專(zhuān)利持有人可以主張的專(zhuān)利數(shù)量背涉，來(lái)防止制藥公司利用專(zhuān)利保護(hù)來(lái)延遲更便宜的仿制藥/生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng)。

修美樂(lè)“專(zhuān)利叢林”無(wú)罪

專(zhuān)利保護(hù)對(duì)創(chuàng)新藥的重要性不言而喻蟆盐，特別是對(duì)于重磅炸彈藥物承边，一但專(zhuān)利過(guò)期，就會(huì)面臨大量的仿制藥沖擊石挂，銷(xiāo)售額快速下滑博助。為此，原研藥公司會(huì)采用專(zhuān)利叢林策略延長(zhǎng)新藥的市場(chǎng)獨(dú)占期痹愚，阻止仿制藥/生物類(lèi)似藥進(jìn)入市場(chǎng)富岳。

艾伯維圍繞修美樂(lè)所構(gòu)建的專(zhuān)利叢林是藥品領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的一個(gè)非常成功的案列。

修美樂(lè)是全球銷(xiāo)售額最高的藥物之一拯腮，連續(xù)十一年蟬聯(lián)“藥王”稱(chēng)號(hào)窖式，上市后的20多年時(shí)間里，累計(jì)為艾伯維帶來(lái)了超2000億美元的收入动壤。

修美樂(lè)在美國(guó)的基本專(zhuān)利早在2016年已到期萝喘，但艾伯維獲得了132項(xiàng)與該藥物有關(guān)的續(xù)案專(zhuān)利，使其在美國(guó)市場(chǎng)免于防止生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng)長(zhǎng)達(dá)二十年之久琼懊。

而要完全無(wú)效這個(gè)龐大的“專(zhuān)利叢林”對(duì)于任何仿制藥廠商（或起訴方）都是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)阁簸。

2019年，生產(chǎn)修美樂(lè)的多家生物類(lèi)似藥廠家起訴了艾伯維掩纺，指控其利用“專(zhuān)利叢林"來(lái)打擊潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手違反了反壟斷法伏嬉。

不過(guò)這些指控并沒(méi)有得到美國(guó)法院的支持碟姓。2022年8月1日，美國(guó)第七巡回法庭駁回了請(qǐng)求人針對(duì)艾伯維利用“專(zhuān)利叢林”策略保護(hù)修美樂(lè)的反壟斷指控嗤锯。

法院認(rèn)為贼扩，艾伯維在修美樂(lè)基礎(chǔ)專(zhuān)利到期后，通過(guò)“專(zhuān)利叢林"策略延續(xù)布局的132項(xiàng)專(zhuān)利并不違反反壟斷法钉栈。

艾伯維的專(zhuān)利叢林策略是合理的璧酣，因?yàn)閷?zhuān)利法沒(méi)有對(duì)一款產(chǎn)品可以獲得的專(zhuān)利數(shù)量給出上限，并且法院還指出滥庭，一些科技公司(如Intel扑诈， Microsoft.Apple)擁有的專(zhuān)利數(shù)量比之要多的多。此外胞讯，法院還駁斥了一些針對(duì)艾伯維專(zhuān)利薄弱的指控很刃，指出弱專(zhuān)利只是指保護(hù)范圍是有限的，并不是非法的炸涝。

這一裁決當(dāng)時(shí)也引起了專(zhuān)利實(shí)踐專(zhuān)家們的猛烈抨擊昼浦。

后續(xù)專(zhuān)利授權(quán)太容易

近年來(lái)，制藥商通過(guò)利用專(zhuān)利叢林策略來(lái)阻止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的做法遭到了各方的批評(píng)筒主，認(rèn)為其是造成美國(guó)高藥價(jià)的重要原因之一关噪。多位國(guó)會(huì)議員致信專(zhuān)利局，要求其采取措施限制制藥商的專(zhuān)利叢林策略乌妙，并加強(qiáng)與FDA的合作使兔。

在2021年，拜登政府發(fā)布了一項(xiàng)“促進(jìn)美國(guó)經(jīng)濟(jì)中的競(jìng)爭(zhēng)(Promoting Competition in the American Economy)“的行政命令藤韵，其中一條便提到專(zhuān)利系統(tǒng)雖應(yīng)當(dāng)激勵(lì)創(chuàng)新虐沥，但是不能被用來(lái)不合理地拖延仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。

其中引起各方關(guān)注的焦點(diǎn)問(wèn)題之一泽艘，就是藥品研發(fā)過(guò)程中欲险，在基礎(chǔ)專(zhuān)利之后申請(qǐng)的一些續(xù)案專(zhuān)利，比如新的劑型悉盆，診斷盯荤、治療方法等專(zhuān)利。雖然與基礎(chǔ)專(zhuān)利相比焕盟，這些續(xù)案專(zhuān)利保護(hù)范圍比較窄，但是當(dāng)其組成的數(shù)量龐大的專(zhuān)利叢林福咙，可以起到顯著延長(zhǎng)原研藥市場(chǎng)獨(dú)占期的作用铣飘。

此外，在專(zhuān)利叢林策略中秋孕，還可能存在專(zhuān)利制度的濫用情況卤酬，造成一些對(duì)“問(wèn)題專(zhuān)利”的授權(quán)膛躁，這些專(zhuān)利中可能并不具有創(chuàng)新性，但可以阻擋或延遲低成本仿制藥的到來(lái)枕娱。

一位參議員也在致專(zhuān)利局信中提出赢虚，專(zhuān)利局在對(duì)一些高度相似的續(xù)案專(zhuān)利的申請(qǐng)授權(quán)太容易，并指出制藥公司常常對(duì)藥品遞送系統(tǒng)中劑量叶素、劑型等方面進(jìn)行一些小的改動(dòng)舰秀，就可以獲得新的專(zhuān)利，對(duì)仿制藥以及生物類(lèi)似藥進(jìn)入市場(chǎng)造成不必要的阻礙屹请。

另外一個(gè)被批評(píng)的點(diǎn)是FDA和專(zhuān)利局之間缺乏合作的問(wèn)題枚鸭，使得制藥公司利用專(zhuān)利叢林來(lái)阻止仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。如癣臭，有些制藥公司向?qū)＠趾虵DA（或其他政府機(jī)構(gòu))提交的關(guān)于同一藥品的言論和信息往往不一致甚至互相矛盾饵较。比如藥企在專(zhuān)利申請(qǐng)過(guò)程中，會(huì)向?qū)＠终f(shuō)明它的藥品具有新穎性和創(chuàng)造性遭赂，應(yīng)該獲得專(zhuān)利循诉。而在向FDA申報(bào)過(guò)程中，又強(qiáng)調(diào)這個(gè)藥品和市面上已有的產(chǎn)品的相似撇他，以獲得加速審查的目的茄猫。

總結(jié)

對(duì)于制藥商而言，之前的價(jià)格談判僅是個(gè)開(kāi)始逆粹，美國(guó)政府對(duì)藥價(jià)調(diào)控的力度已經(jīng)涉及到多個(gè)方面募疮。這項(xiàng)專(zhuān)利改革法案仍是美國(guó)政府控制美國(guó)藥品價(jià)格而采取的一系列措施之一，通過(guò)打擊制藥公司的專(zhuān)利叢林策略僻弹，來(lái)促進(jìn)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)阿浓。在2023年12月7日，拜登政府還宣布了一項(xiàng)計(jì)劃蹋绽，收回那些由政府資助開(kāi)發(fā)的高價(jià)藥專(zhuān)利權(quán)芭毙，并將其授權(quán)開(kāi)放給其他制藥商，使其也能使用這些專(zhuān)利卸耘。

參考出處：

https://www.biospace.com/article/senate-unanimously-passes-bill-to-reduce-big-pharma-patent-thickets-increase-competition/