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北京時(shí)間2024年7月17日，君實(shí)生物（1877.HK哥力，688180.SH）宣布田蔑，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于今日受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)令花。這是特瑞普利單抗在中國(guó)內(nèi)地遞交的第十一項(xiàng)上市申請(qǐng)魂麦。

肝癌是全世界范圍內(nèi)常見(jiàn)的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以HCC為主（約占90%）[1]厉亥。根據(jù)GLOBOCAN 2022報(bào)告绊削，2022年全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬(wàn)和75.9萬(wàn)[2]。我國(guó)是肝癌大國(guó)曙椎，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36.8萬(wàn)（占全球病例的42.4%）龟些，居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬(wàn)（占全球病例的41.7%）卤诗，居國(guó)內(nèi)惡性腫瘤第2位[3]棘扯。由于起病隱匿，約70%-80%的中國(guó)肝癌患者首次診斷時(shí)已是中晚期[4]事晶，中位OS僅約10個(gè)月肤币，5年生存率約12%[5]。近些年來(lái)峰裁，隨著以免疫治療藥物為基礎(chǔ)的聯(lián)合方案的不斷涌現(xiàn)夏哭，晚期HCC的治療格局已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變，轉(zhuǎn)化降期后獲得根治逐漸變成可能献联。

本次新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）竖配。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)里逆、開(kāi)放进胯、陽(yáng)性藥對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比原押，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性胁镐。該研究由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授擔(dān)任主要研究者班眯，在全國(guó)57家臨床中心開(kāi)展希停。

2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS署隘，基于獨(dú)立影像評(píng)估）和總生存期（OS）均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界宠能。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC患者磁餐，相較于索拉非尼棵薛，可顯著延長(zhǎng)患者的PFS和OS，同時(shí)改善客觀緩解率和至疾病進(jìn)展時(shí)間等次要終點(diǎn)瞪殖。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符抗该，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。關(guān)于詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)，君實(shí)生物將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布庙曹。

HEPATORCH研究主要研究者师赂、中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授表示:

由于HCC起病隱匿班痹，大部分國(guó)內(nèi)患者初診時(shí)已失去根治性手術(shù)的機(jī)會(huì)镶悟。HEPATORCH研究結(jié)果顯示出特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療晚期HCC的顯著生存獲益，也再次證明了免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合抗血管生成靶向藥物對(duì)于晚期HCC的療效蔚抖。期待特瑞普利單抗聯(lián)合治療方案能夠盡早獲得批準(zhǔn)辙哪，為我國(guó)晚期HCC患者帶來(lái)全新的治療選擇！

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示:

非常高興特瑞普利單抗第十一項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申報(bào)獲得受理孔尸。自2018年獲批成為首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗以來(lái)沽澜，特瑞普利單抗瞄準(zhǔn)中國(guó)乃至全球腫瘤患者的未盡之需，目前已連續(xù)在7個(gè)瘤種領(lǐng)域獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥竟闪，其中包含多個(gè)獨(dú)家適應(yīng)癥离福。此次申報(bào)是特瑞普利單抗在肝癌領(lǐng)域申報(bào)的首個(gè)適應(yīng)癥，再次顯示出了其強(qiáng)大的‘廣譜’抗癌能力瘫怜。后續(xù)术徊，我們將與監(jiān)管部門(mén)積極溝通，推動(dòng)這項(xiàng)適應(yīng)癥的盡快落地鲸湃，讓更多晚期肝癌患者早日受益于我們的創(chuàng)新療法赠涮。

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣暗挑，不作為臨床用藥指導(dǎo)笋除。

2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)炸裆。

參考文獻(xiàn)

Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7.

Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231.

《靶免聯(lián)合局部治療 中晚期肝細(xì)胞癌中國(guó)專家共識(shí)》, 肝癌電子雜志, 2023, 10(3): 1-11.

Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.

關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益?）

特瑞普利單抗注射液（拓益?）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物垃它，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”烹看。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)国拇、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究郭宪。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效燃灿，包括肺癌、鼻咽癌息扶、食管癌敦璧、胃癌、膀胱癌纫脚、乳腺癌钻琴、肝癌眶逐、腎癌及皮膚癌等。

截至目前堕圾，特瑞普利單抗已在中國(guó)內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）洗吉；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）谁昵；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）才嘀；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性时簸、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療赖晶，繼之本品單藥作為輔助治療律适，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）遏插；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）捂贿；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)評(píng)估PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月胳嘲，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判厂僧，目前已有6項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2023年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物了牛。2024年4月颜屠，香港衛(wèi)生署藥物辦公室受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性鹰祸、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)甫窟。

在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已作為首款鼻咽癌藥物在美國(guó)獲得批準(zhǔn)蛙婴，其在黏膜黑色素瘤粗井、鼻咽癌、軟組織肉瘤钢谍、食管癌趁吭、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定亏的、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定咖杉。

2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）蛆删。2023年11月和2024年1月灰蒋，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過(guò)程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性捅悦、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請(qǐng)萍捌，其中TGA授予1項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定丈揖，HSA授予1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH逗耕，1877.HK）成立于2012年12月旁咙，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)摘肤、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司椿疗。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過(guò)50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線糠悼，覆蓋惡性腫瘤届榄、自身免疫、慢性代謝類倔喂、神經(jīng)系統(tǒng)铝条、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有4款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市席噩，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)班缰、在中美兩國(guó)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益?），臨床開(kāi)發(fā)階段的藥物超過(guò)30款悼枢。疫情期間埠忘，君實(shí)生物還參與開(kāi)發(fā)了埃特司韋單抗、民得維?等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物馒索，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任莹妒。

君實(shí)生物以“打造世界一流、值得信賴的生物源創(chuàng)藥普惠患者”為使命双揪，立足中國(guó)拯羽，布局全球。目前链愉，公司在全球擁有約3000名員工谐创，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海拦吓、蘇州寸芦、北京、廣州等子敷。