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在網(wǎng)上紛傳數(shù)月后珍特，夢(mèng)想照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。7月5日晓褪，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》堵漱。雖然全文尚未公布，但作為一項(xiàng)支持創(chuàng)新藥發(fā)展的全國(guó)性方案涣仿，其發(fā)布對(duì)產(chǎn)業(yè)界的信心有提振作用勤庐，也將為各地如何支持和發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)提供了方向。

在《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》通過(guò)前好港，北京愉镰、上海、廣州钧汹、珠海丈探、江蘇等地也紛紛出臺(tái)地方性的創(chuàng)新藥扶持政策。一方面拔莱，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界寒風(fēng)久吹不散之際碗降，政策支持給產(chǎn)業(yè)帶來(lái)絲絲暖意；另一方面塘秦，這些扶持政策如何落地讼渊、如何具體實(shí)施劲吐，是產(chǎn)業(yè)界最為關(guān)注的焦點(diǎn)。

“浦東綜改方案”是今年所有創(chuàng)新藥扶持政策中最早出臺(tái)的针榜。1月22日螃妨，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》（文中簡(jiǎn)稱為“浦東綜改方案”）孙远，方案中提出“依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類藥品定價(jià)”耐叽，浦東試點(diǎn)制度是改革中的“王牌”，藥品定價(jià)是最敏感的話題友熟，也激發(fā)了產(chǎn)業(yè)界的熱議录抖。

然而，6個(gè)月過(guò)去了栓占，“浦東綜改方案”還未頒布實(shí)施細(xì)則和具體措施两候，一些業(yè)界人士紛紛疑問(wèn)該方案是否還在繼續(xù)推進(jìn)。

答案是肯定的橡彬。在6月舉辦的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新政策論壇上媳阴，上海市浦東新區(qū)區(qū)委常委、副區(qū)長(zhǎng)吳強(qiáng)表示橄霉，接到“題目”后浦東有一定的壓力窃爷，但這幾個(gè)月以來(lái)，浦東一直在圍繞“如何改”的具體內(nèi)容做工作并努力推進(jìn)姓蜂，“最近按厘，我們?cè)诓粩嚅_(kāi)展各種重點(diǎn)座談會(huì)，希望能在包括藥物定價(jià)等關(guān)鍵問(wèn)題上钱慢，集思廣益逮京，廣泛地吸取產(chǎn)業(yè)界的意見(jiàn)∈”

中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖也提議懒棉，建立一個(gè)開(kāi)放的市場(chǎng)環(huán)境，通過(guò)固定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)览绿、企業(yè)參比國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)自主定價(jià)策严、建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品準(zhǔn)入體系、實(shí)行醫(yī)保目錄“亮價(jià)”談判制度等方式挟裂，率先試點(diǎn)創(chuàng)新藥支付改革享钞。對(duì)于浦東綜改方案中提到的“生物醫(yī)藥新產(chǎn)品”如何“參照國(guó)際同類藥品定價(jià)”，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)提出了他的研究和建議诀蓉。

浦東開(kāi)發(fā)開(kāi)放歷來(lái)被視為一張屬于上海泄楷、屬于全國(guó)的“王牌”，在歷史的關(guān)鍵時(shí)刻劝讯，浦東總是發(fā)揮突出重圍眠荒、盤活全局的關(guān)鍵作用路棍。與會(huì)嘉賓期待，浦東在試點(diǎn)過(guò)程中不拘泥于現(xiàn)行的創(chuàng)新藥定價(jià)體系薄称，政攀叼、產(chǎn)、研多部門協(xié)同丐忠，共同推動(dòng)和促進(jìn)“浦東綜改方案”細(xì)則盡快落地實(shí)施要嘿。

內(nèi)外多因素制約下，創(chuàng)新藥定價(jià)切中產(chǎn)業(yè)難題之眼

回顧十幾年的歷史坦推，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有兩條清晰的線或腔。

一條線是政策支持下創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展。從2008年的重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)擅揖，到2015年開(kāi)始的藥品監(jiān)管改革蔚便，再到今年“創(chuàng)新藥”首現(xiàn)“兩會(huì)”政府工作報(bào)告，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在中國(guó)蓬勃發(fā)展豌蟋。最直接的體現(xiàn)即新藥上市數(shù)量廊散，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2023年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2019-2023的幾年里梧疲，我國(guó)1類創(chuàng)新藥獲批數(shù)分別為12允睹、20、47往声、21擂找、40戳吝，近五年來(lái)浩销，我國(guó)獲批的1類創(chuàng)新藥達(dá)到140個(gè)，并且BD交易連連听哭，中國(guó)創(chuàng)新藥得到了國(guó)際市場(chǎng)肯定慢洋，與此同時(shí)，中國(guó)的創(chuàng)新藥企也亟需資金支持繼續(xù)研發(fā)陆盘。

另一條線是從2018年起普筹，醫(yī)藥行業(yè)遭遇地緣政治、技術(shù)封鎖丰搞、資本市場(chǎng)寒潮沉沾、醫(yī)保控費(fèi)等影響稚铡，2021年創(chuàng)新藥融資項(xiàng)目數(shù)（210）與融資金額（722億元）均達(dá)到歷史最高峰后革辖，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)已經(jīng)連續(xù)下降4年，今年H1數(shù)據(jù)接近歷史最低水平旺哀，融資金額僅為180億元查袄。醫(yī)藥市場(chǎng)融資持續(xù)遇冷硼挡，意味著一旦資金源頭活水干涸，創(chuàng)新藥的立項(xiàng)仓泣、研發(fā)版绢、上市、商業(yè)化將步步受阻苏涧。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為玄冬，目前制約創(chuàng)新藥發(fā)展的內(nèi)外多因素中，最突出的是創(chuàng)新藥估值定價(jià)問(wèn)題和源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)化問(wèn)題训木，而這兩個(gè)問(wèn)題相互勾連仁连，相互影響。

“我國(guó)長(zhǎng)期處于全球版圖上的價(jià)格洼地阱穗，談判價(jià)格相較于最低國(guó)際參考價(jià)的中位價(jià)還低約39%饭冬，導(dǎo)致作為全球第二大藥品市場(chǎng)的中國(guó)，創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥市場(chǎng)占比僅為3%揪阶，與創(chuàng)新大國(guó)的定位不匹配昌抠。”宋瑞霖表示鲁僚。

自國(guó)家醫(yī)保部門開(kāi)展創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入談判以來(lái)炊苫，創(chuàng)新藥有了快速進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄的通道，這對(duì)創(chuàng)新藥在臨床上盡快發(fā)揮價(jià)值發(fā)揮了積極作用冰沙。與此同時(shí)侨艾，醫(yī)保談判致使創(chuàng)新藥價(jià)格降低，2023年醫(yī)保目錄出爐后拓挥，華安證券研報(bào)顯示創(chuàng)新藥相關(guān)品種平均降幅達(dá)到57.3%唠梨，投入回報(bào)不高，這也導(dǎo)致藥企創(chuàng)新研發(fā)熱情受挫侥啤，醫(yī)藥市場(chǎng)投融資熱度也受到一定程度的抑制当叭。

目前，創(chuàng)新藥企業(yè)面臨藥品準(zhǔn)入談判的兩難困境：大幅度降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保弦蜀，犧牲合理回報(bào)室午，喪失可持續(xù)創(chuàng)新能力；放棄進(jìn)入醫(yī)保栋负，喪失市場(chǎng)份額孔菱，企業(yè)難以為繼更無(wú)法滿足患者需求。

“在保障醫(yī)钡辜桑基金安全的前提下撕星，保證仿制藥用得起，創(chuàng)新藥用得上。如果創(chuàng)新藥因價(jià)格問(wèn)題無(wú)法進(jìn)入醫(yī)保谦选，則會(huì)出現(xiàn)因追求老百姓“用得起”而最終使老百姓“用不上”的現(xiàn)象纹硼。”宋瑞霖表示。

“浦東綜改方案”中提出“依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類藥品定價(jià)”投惶，這切中了創(chuàng)新藥行業(yè)的“病源”壶缚。

定價(jià)權(quán)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的核心要素，也是專利藥品市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)的主要內(nèi)涵荧关，更是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的本質(zhì)特征之一溉奕。宋瑞霖表示， “浦東綜改方案”能促使全社會(huì)和各部門進(jìn)一步解放思想忍啤，打破固有思維和體系模式加勤，運(yùn)用改革的精神和魄力敢于嘗試。他提出同波，為了實(shí)現(xiàn)這一設(shè)想鳄梅，建議在以下幾個(gè)方面著力。

首先是建立與國(guó)際接軌的定價(jià)體系未檩，將醫(yī)保支付價(jià)與市場(chǎng)定價(jià)相分離戴尸。在現(xiàn)有醫(yī)保藥品甲類、乙類目錄基礎(chǔ)上冤狡，針對(duì)創(chuàng)新藥建立單獨(dú)的丙類目錄孙蒙，國(guó)家可以選擇不低于我國(guó)人均GDP水平的國(guó)家制定價(jià)格參比國(guó)名錄，允許企業(yè)參照名錄國(guó)家價(jià)格自主定價(jià)悲雳。醫(yī)保按照“盡力而為挎峦，量力而行”的原則，根據(jù)基金支付能力確定醫(yī)保支付比例俊瞬，不干預(yù)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定的藥品市場(chǎng)交易價(jià)格危葵。

其次，在保障醫(yī)崩唬基金安全的前提下根據(jù)不同情況采取不同的醫(yī)保支付價(jià)政策挂闺。可以借鑒國(guó)際已有經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于申請(qǐng)納入醫(yī)保目錄的藥品知掉，參考目錄內(nèi)同類藥品支付標(biāo)準(zhǔn)先行支付，并要求企業(yè)在限定時(shí)間內(nèi)開(kāi)展大樣本臨床試驗(yàn)断克，以證明是否達(dá)到優(yōu)效或者非劣效結(jié)果戈般，對(duì)于結(jié)果為優(yōu)效的應(yīng)當(dāng)予以合理溢價(jià)，非劣效的保持原價(jià)格或者適當(dāng)降價(jià)抑琳，對(duì)于劣效的則不予支付候塞；對(duì)于填補(bǔ)臨床空白沒(méi)有目錄內(nèi)可對(duì)照的創(chuàng)新藥，可以采取風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)果嗜、療效對(duì)賭以及確定超售返還比例等方式多元支付模式季键，協(xié)商確定支付價(jià)石勋，最終價(jià)格根據(jù)上市后臨床證據(jù)確定。對(duì)于特殊和低收入人群適當(dāng)提高支付比例或者由醫(yī)療救助基金予以補(bǔ)貼可都，杜絕出現(xiàn)家庭災(zāi)難性醫(yī)療支出缓待。

此外，推動(dòng)創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用渠牲，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)創(chuàng)新藥收取合理的藥事服務(wù)費(fèi)旋炒。創(chuàng)新藥品的臨床價(jià)值需要經(jīng)過(guò)臨床證據(jù)證明，要建立創(chuàng)新藥獲批后三個(gè)月內(nèi)確定醫(yī)保支付價(jià)并納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用制度签杈，將創(chuàng)新藥入院設(shè)置為醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)瘫镇。與此同時(shí)，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取合理比例的藥事服務(wù)費(fèi)以支持醫(yī)生培訓(xùn)和患者合理用藥教育答姥。

最后铣除，在堅(jiān)持當(dāng)前模式進(jìn)行醫(yī)藥藥品準(zhǔn)入談判的前提下，實(shí)行“亮價(jià)”談判鹦付。

生物醫(yī)藥新產(chǎn)品通孽，如何參照國(guó)際同類藥品定價(jià)？

“浦東綜改方案”發(fā)布時(shí)睁壁，業(yè)內(nèi)除了聚焦于“參照國(guó)際定價(jià)”未來(lái)如何落實(shí)背苦、如何醫(yī)保支付外，對(duì)于“生物醫(yī)藥新產(chǎn)品”和“國(guó)際同類藥品定價(jià)”的含義癌割，業(yè)內(nèi)也有一些分歧腋钞。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授胡善聯(lián)表示，從“浦東綜改方案”文件來(lái)看窟怪，浦東新區(qū)的藥價(jià)制定需要跟隨國(guó)際定價(jià)肺倾，這其中要考慮到不同國(guó)家的經(jīng)濟(jì)水平，“歐盟國(guó)家中有些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)嫡笔，有些經(jīng)濟(jì)還在發(fā)展中圈咬，因此歐盟進(jìn)行的是梯度定價(jià)。美國(guó)藥品定價(jià)中常用風(fēng)險(xiǎn)定價(jià)辞仇，根據(jù)不同購(gòu)買者的信用狀況以及還款能力鹏汁，提供藥品的不同價(jià)格“宸鳎”

藥品定價(jià)背后的經(jīng)濟(jì)學(xué)原理是以價(jià)值定價(jià)磕艺。胡善聯(lián)表示，尤其在創(chuàng)新藥的定價(jià)上嬉竞，要強(qiáng)調(diào)價(jià)值定價(jià)光叉，同時(shí)科學(xué)的溢價(jià)空間和商業(yè)保密協(xié)議也需要得到保障，這是值得在浦東方案中探索的。

目前强衡，創(chuàng)新藥定價(jià)主要有成本加成定價(jià)擦秽、風(fēng)險(xiǎn)定價(jià)和價(jià)值定價(jià)法。

胡善聯(lián)建議企業(yè)可以以價(jià)值定價(jià)法為重點(diǎn)漩勤，靈活地參考多種定價(jià)方式：內(nèi)部參考定價(jià)感挥、國(guó)際參考定價(jià)、梯度定價(jià)锯七、適應(yīng)癥定價(jià)链快、全生命周期定價(jià)、成本效果閾值分析眉尸、臨床附加效益評(píng)價(jià)域蜗、成本效果(效用)閾值分析、臨床附加效益評(píng)價(jià)噪猾、支付意愿調(diào)查等霉祸。

除此之外，幾個(gè)影響藥品溢價(jià)的關(guān)鍵性因素也值得注意袱蜡，首當(dāng)其沖的是“臨床療效”丝蹭。胡善聯(lián)認(rèn)為療效是體現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值最關(guān)鍵的因素：“溢價(jià)的基礎(chǔ)是臨床療效好、臨床上未滿足的需求與參照藥比較具有附加的效益”吞瘸。

除療效外蝌购，胡善聯(lián)認(rèn)為“疾病嚴(yán)重程度”的評(píng)估應(yīng)該納入藥品溢價(jià)的考量因素中來(lái)，尤其是生命比例差額法（Proportional shortfall, PS）通過(guò)計(jì)算PS值的范圍在0（沒(méi)有健康損失）和1（完全損失健康）之間械与，判斷疾病對(duì)生命質(zhì)量的影響铅阎。分?jǐn)?shù)越高，對(duì)生命質(zhì)量影響越大梅柑，有關(guān)部門對(duì)藥品ICER閾值就越高歌饺。荷蘭、英國(guó)和挪威都將PS值納入了藥品溢價(jià)的參考范圍脯牛。浦東在完善中國(guó)創(chuàng)新藥溢價(jià)機(jī)制過(guò)程中愤凭，可以靈活參照國(guó)際做法。

浦東新區(qū)在落實(shí)“浦東方案”時(shí)仪彪，胡善聯(lián)建議多維度參照國(guó)際定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)原俘，“價(jià)格和補(bǔ)償永遠(yuǎn)是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的主題，只有合理的價(jià)格才能反哺創(chuàng)新铲蒸，使中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展的良性循環(huán)哥谷。”