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國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥迎全鏈條支持婚被，創(chuàng)新藥市場(chǎng)或進(jìn)一步打開屏鳍。近日剩骏，正大天晴的TQ05105片斟拘、以嶺藥業(yè)的苯胺洛芬注射液申報(bào)上市……2024H1國(guó)內(nèi)有21款國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市延杯，其中江蘇省占了9款捅没，正大天晴、海思科分別有3款玫斋、2款1類新藥獲批舀黄；37款國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào)上市，華東醫(yī)藥蚯涮、康緣治专、悅康各有2款報(bào)產(chǎn)，腫瘤遭顶、慢病領(lǐng)域研發(fā)火熱张峰。

21款1類新藥獲批，正大天晴棒旗、海思科厲害了

2024年上半年喘批，國(guó)內(nèi)共有21款國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市，與上年同期持平铣揉。其中饶深，1月、4月逛拱、5月均有3款1類新藥獲批上市粥喜，2月、3月均有2款1類新藥獲批上市橘券，6月與上年同期一樣是有8款1類新藥密集獲批上市额湘。

2024年1-6月國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批情況

注：不含新增適應(yīng)癥

21款國(guó)產(chǎn)1類新藥中，小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有13個(gè)荞诡、大分子生物創(chuàng)新藥有5個(gè)忘哼、中藥創(chuàng)新藥則有3個(gè)疏悯。其中，江蘇省有9款1類新藥獲批上市锨穷，獲批數(shù)量居全國(guó)第一歉冷。

2024H1獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類新藥

從企業(yè)層面上看，正大天晴有3款1類新藥獲批上市岗憨，包括富馬酸安奈克替尼膠囊乳后、貝莫蘇拜單抗注射液、枸櫞酸依奉阿克膠囊帝膊；海思科有2款1類新藥苯磺酸克利加巴林膠囊确奄、考格列汀片獲批上市；恒瑞醫(yī)藥自2021年以來保持著每年上半年至少一款1類新藥獲批上市的態(tài)勢(shì)僻跳；百奧泰闪铸、倍而達(dá)、齊進(jìn)藥業(yè)茶月、科濟(jì)藥業(yè)需五、億騰景昂、興盟生物等多家企業(yè)則迎來了公司首款1類新藥獲批上市轧坎。

正大天晴的貝莫蘇拜單抗注射液是一款PD-L1單抗宏邮，用于一線廣泛期小細(xì)胞肺癌；富馬酸安奈克替尼膠囊缸血、枸櫞酸依奉阿克膠囊均為酪氨酸激酶受體抑制劑蜀铲，其中安奈克替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)ROS1肺癌靶向藥。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)属百，正大天晴累計(jì)有7款1類新藥獲批上市记劝，彰顯了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新“硬核”實(shí)力。

海思科有2款1類新藥苯磺酸克利加巴林膠囊族扰、考格列汀片獲批上市厌丑。其中，苯磺酸克利加巴林膠囊是口服GABA類似物渔呵，首個(gè)適應(yīng)癥為成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）怒竿，第2個(gè)適應(yīng)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超長(zhǎng)效口服降糖藥扩氢，該藥獲批上市標(biāo)志著糖尿病治療領(lǐng)域跨入了新紀(jì)元耕驰，從傳統(tǒng)的日制劑邁向了雙周制劑的新時(shí)代。

恒瑞醫(yī)藥的富馬酸泰吉利定注射液是中國(guó)首款自研阿片類鎮(zhèn)痛1類新藥椎裕，適用于腹部手術(shù)后中重度疼痛言丧，將為深受術(shù)后疼痛困擾的患者群體提供治療新方案。作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“一哥”皿进，恒瑞醫(yī)藥已有13款自研1類新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市辕寺。

上半年獲批上市的中藥1類新藥有3個(gè)茶链，包括湖北齊進(jìn)藥業(yè)的兒茶上清丸、卓和藥業(yè)的九味止咳口服液误扯、成都華西天然藥物的秦威顆粒颓之，數(shù)量較往年有所提升。對(duì)比2021-2023年同期骇瓦，2021H1國(guó)內(nèi)中藥1類新藥顆粒無收鹤梳，2022H1、2023H1均只有一款中藥1類新藥獲批上市庶咨，分別為珅諾基的淫羊藿素軟膠囊岁九、思濟(jì)藥業(yè)的參郁寧神片。

37款國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào)NDA民轴！猛攻2200億市場(chǎng)

2024年上半年攻柠，國(guó)內(nèi)共有37款國(guó)產(chǎn)1類新藥的上市申請(qǐng)獲得承辦受理球订。國(guó)產(chǎn)1類新藥持續(xù)迎來兌現(xiàn)期后裸，今年1月有9款1類新藥申報(bào)上市，2月冒滩、3月均有5款1類新藥申報(bào)上市微驶，4月有9款1類新藥申報(bào)上市，5月有6款1類新藥申報(bào)上市开睡，6月有3款1類新藥申報(bào)上市因苹。

2024H1申請(qǐng)上市的國(guó)產(chǎn)1類新藥

小分子化學(xué)創(chuàng)新藥有16款，包括華東醫(yī)藥的邁華替尼片和瑞美吡嗪注射液篇恒、東陽光藥的焦谷氨酸榮格列凈膠囊扶檐、上海醫(yī)藥的蘋果酸司妥吉侖片、復(fù)星醫(yī)藥的復(fù)邁替尼片等胁艰。從治療領(lǐng)域上看款筑，腫瘤、慢病領(lǐng)域研發(fā)火熱腾么，抗腫瘤藥有8款浩出、糖尿病用藥有3款、高血壓用藥有2款靡隔。

大分子生物創(chuàng)新藥有12款扶蜻，包括恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗注射液、科倫博泰的塔戈利單抗注射液谆纸、百濟(jì)神州的注射用澤尼達(dá)妥單抗搔绿、先聲藥業(yè)的注射用蘇維西塔單抗、信達(dá)生物的瑪仕度肽注射液等耻炕。從治療領(lǐng)域上看抖唧，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑以8個(gè)領(lǐng)跑陷克，是生物創(chuàng)新藥熱門研發(fā)領(lǐng)域。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示瓤鬓，2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（化藥+生物藥）銷售額超過2200億元版幕，同比增長(zhǎng)5.34%。其中四乱，抗腫瘤藥市場(chǎng)份額遙遙領(lǐng)先衔甲，占比超60%。

中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

中藥1.1類創(chuàng)新藥有9款宣吱，包括悅康藥業(yè)的紫花溫肺止嗽顆粒窃这、通絡(luò)健腦片，康緣藥業(yè)的龍七膠囊征候、參蒲盆安顆粒杭攻，以嶺藥業(yè)的柴黃利膽膠囊，健民集團(tuán)的牛黃小兒退熱貼等疤坝。從治療領(lǐng)域上看兆解，兒科用藥、婦科用藥各有2款跑揉，消化系統(tǒng)疾病用藥锅睛、腫瘤疾病用藥、心腦血管疾病用藥历谍、呼吸系統(tǒng)疾病用藥现拒、五官科用藥等各有一款。

替尼望侈、降糖藥奮戰(zhàn)國(guó)談印蔬，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎全鏈條支持

6月28日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)公布《2024年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)猛疗、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》铅州。這意味著，2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作于7月1日正式啟動(dòng)盲狈，預(yù)計(jì)11月份完成談判并公布結(jié)果旱已。

今年上半年獲批上市的21款國(guó)產(chǎn)1類新藥，均有機(jī)會(huì)參加2024年國(guó)家醫(yī)保談判螺矮，有望實(shí)現(xiàn)“當(dāng)年上市當(dāng)年入钡钇幔”。其中畅型，抗腫瘤藥多達(dá)11款肾蕉，包括7款蛋白激酶抑制劑及2款PD-1/L1單抗恩朗蘇拜單抗注射液、貝莫蘇拜單抗注射液乘澈；糖尿病用藥有3款笤敞，包括2款DPP-4抑制劑苯甲酸福格列汀片扳九、考格列汀片及1款SGLT-2抑制劑加格列凈片。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示瞻绝，近年來蛋白激酶抑制劑在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)銷售額呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)玖瘸，2023年突破400億元，同比增長(zhǎng)1.98%檀咙。蛋白激酶抑制劑品牌TOP20中雅倒，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片以185.32%的增速領(lǐng)跑，銷售額首次突破10億元弧可。該藥為國(guó)產(chǎn)三代EGFR抑制劑蔑匣，2021年3月在國(guó)內(nèi)獲批上市，2021年底進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄棕诵，市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)快速放量裁良。

7月5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議召開校套，審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》价脾。會(huì)議指出，發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展搔确，關(guān)系人民健康福祉彼棍。要全鏈條強(qiáng)化政策保障灭忠，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理膳算、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)攘体、藥品配備使用好浆、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制办轮，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展浓朋。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究枫欢，夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基磨搭。

政策層面自2024年以來，針對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域持續(xù)釋放積極信號(hào)返引，在《政府工作報(bào)告》等文件中皆有提及創(chuàng)新藥缭亦。隨著全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策細(xì)則和地方配套措施逐步完善落地，創(chuàng)新藥企業(yè)有望迎來更積極的發(fā)展環(huán)境隔每，研發(fā)和商業(yè)化成本有望降低培穆，速度有望加快，發(fā)展質(zhì)量和投資價(jià)值均有望提高贼酵。