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7 月 19 日遏治，據(jù) CDE 官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)阿美替尼第三項適應(yīng)癥上市申請獲受理梆砸，推測的適應(yīng)癥可能為：表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變非小細胞肺癌（NSCLC）的輔助治療（受理號：CXHS2400060）哺哼。

截圖來自：CDE官網(wǎng)

在此之前佩抹，阿美替尼已在 2020 年 3 月獲批，適用于既往經(jīng) EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展虽柜，并且經(jīng)檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者飒晴。2021 年 12 月，阿美替尼再次獲批财偶，從二線推進到一線拙位，用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的一線治療。本次新適應(yīng)癥的受理课枉，讓阿美替尼適應(yīng)癥拓展到圍手術(shù)期属胖，進一步拓展了阿美替尼在 NSCLC 領(lǐng)域的商業(yè)潛力。

在 NSCLC 患者中，EGFR 基因突變是最常見的變異類型莲疤。針對這些突變恃定，EGFR-TKI 被公認為最有效的治療手段。目前砍机，國內(nèi)已上市三代 EGFR-TKI 藥物寞殿。在臨床應(yīng)用中，第三代 EGFR-TKI 在前兩代的基礎(chǔ)上取得了顯著的療效提升铭莱。阿美替尼作為首個國產(chǎn)原創(chuàng)的第三代 EGFR 靶向藥物骡尽，彌補了國產(chǎn)藥物在這一領(lǐng)域的歷史空白。

2020 年 12 月擅编，豪森藥業(yè)正式啟動了一項隨機攀细、對照、雙盲沙咏、III 期辨图、多中心臨床研究，旨在評估阿美替尼相較于安慰劑在 EGFR 敏感突變陽性的 II-IIIB 期 NSCLC 輔助治療中的有效性和安全性（NCT04687241/CTR20202460）肢藐。該研究的主要終點為獨立評審委員會（IRC）評估的無病生存期（DFS）故河，預(yù)計該臨床試驗將于 2029 年 1 月完成，期待數(shù)據(jù)發(fā)布吆豹。

NCT04687241/CTR20202460歷史時光軸

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫官網(wǎng)

除了在國內(nèi)大放異彩外鱼的，豪森藥業(yè)針對阿美替尼在國際市場上也展開了積極的戰(zhàn)略布局。2022 年 12 月痘煤，EMA 正式受理了阿美替尼的上市許可申請凑阶。該申請涉及兩項適應(yīng)癥：一是用于一線治療具有 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者，二是用于治療存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者衷快。這一重要舉措標(biāo)志著豪森藥業(yè)在全球抗癌藥物市場中的進一步拓展宙橱，彰顯了其在抗腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)實力和國際化發(fā)展戰(zhàn)略。