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肥胖和超重受試者接受每兩周一次12 mg、18 mg嚎于、24 mg诬忱、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液治療30周后绪囱，平均體重較基線變化百分比分別為-11.15%蔼处、-13.22%拙徽、-14.25%瘫笋、-17.29%和-17.78%番艳，安慰劑組為-0.99%；且30周時(shí)得鸳，GZR18注射液組受試者體重仍在持續(xù)下降遍考。

每兩周一次48 mg與每周一次24 mg GZR18注射液的臨床療效和安全性相當(dāng)，兩組間受試者平均體重較基線變化百分比無顯著差異（單側(cè)檢驗(yàn)扳引，P>0.025）橡宪。

GZR18注射液安全性、耐受性良好蛙府，最常報(bào)告的不良事件為胃腸道反應(yīng)慷尸，與同類藥物相當(dāng)揣交。

中國北京——近期，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業(yè)瘤嗜，股票代碼：603087.SH）宣布公司自主研發(fā)的長效GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）GZR18注射液在中國成人肥胖/超重臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果殷靖。

聲明：

1.GZR18注射液為研究中的藥品，尚未在中國獲批

2.甘李藥業(yè)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用

該IIb期臨床試驗(yàn)（CTR20231695）是一項(xiàng)多中心着还、隨機(jī)介劫、雙盲、安慰劑對(duì)照研究案淋，在中國25家臨床試驗(yàn)中心共計(jì)招募340名受試者座韵，均為經(jīng)飲食運(yùn)動(dòng)控制不佳的成年超重（BMI≥24 kg/m2）且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥或肥胖（BMI≥28 kg/m2）的受試者。受試者隨機(jī)接受每兩周一次12 mg踢京、18 mg誉碴、24 mg、48 mg以及每周一次24 mg GZR18注射液或安慰劑治療30周（含劑量遞增期）漱挚，研究的主要療效終點(diǎn)為治療30周后體重相對(duì)基線變化的百分比翔烁。本研究評(píng)估了受試者平均體重渺氧、腰圍旨涝、腰臀比（腰圍/臀圍）、體重指數(shù)（BMI）侣背、糖代謝指標(biāo)等相對(duì)基線的變化白华，以及藥物的安全性與耐受性。

治療30周后贩耐，與安慰劑對(duì)照組相比弧腥，不同劑量和給藥頻次的GZR18注射液（每兩周一次12 mg，18 mg春佑、24 mg和48 mg婚咱；每周一次24 mg）受試者體重自基線變化百分比顯著降低。GZR18注射液組受試者平均體重自基線分別降低11.15%（12 mg組栽不，每兩周一次）挣徽、13.22%（18 mg組，每兩周一次）哲童、14.25%（24 mg組咙借，每兩周一次）、17.29%（48 mg組堡酗，每兩周一次）和17.78%（24 mg組脖投，每周一次），均優(yōu)效于安慰劑組（降低0.99%）斜兽。每兩周一次48 mg劑量組與每周一次24 mg劑量組的減重比例之間未見顯著差異（單側(cè)檢驗(yàn)防苗，P>0.025）羽址。

本研究中，每兩周一次的GZR18注射液總體安全性和耐受性良好谋旦，與GLP-1受體激動(dòng)劑的已知安全性特征一致条篷。最常見的不良事件為胃腸道反應(yīng)，大多數(shù)事件的嚴(yán)重程度為輕中度蛤织，與同類藥物相當(dāng)赴叹。

該IIb期研究更為全面的結(jié)果計(jì)劃于今年晚些時(shí)候公布，并將在同行評(píng)審期刊上發(fā)表指蚜。

關(guān)于GZR18

甘李藥業(yè)開發(fā)的GZR18注射液是一種每兩周給藥一次的GLP-1受體激動(dòng)劑乞巧，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個(gè)體的體重管理。早期臨床數(shù)據(jù)表明GZR18能夠有效降低血糖水平和體重1摊鸡。目前绽媒，GZR18的全球開發(fā)已進(jìn)入II期臨床研究階段。

前瞻性聲明

該前瞻性陳述基于我們?cè)陉愂鲋盏念A(yù)期和假設(shè)免猾。由于各種因素是辕，實(shí)際結(jié)果可能與這些前瞻性陳述中表達(dá)的內(nèi)容存在重大差異，我們不能保證將來會(huì)實(shí)現(xiàn)這些結(jié)果猎提。我們不承擔(dān)更新或修改任何前瞻性陳述的義務(wù)获三，無論是由于新信息、未來事件或其他原因锨苏。

?參考文獻(xiàn)：

1. Zhang M, Zhang Y, Peng X, He A, Wang Y, Deng Y, Cui C, Xue F, Wei B, Xing W, Qian Y, Mazuranic M, Chen W. GZR18, a novel long-acting GLP-1 analog, demonstrated positive in vitro and in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in animal models. Eur J Pharmacol. 2022 Aug 5;928:175107. doi: 10.1016/j.ejphar.2022.175107. Epub 2022 Jun 16. PMID: 35718129.

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡稱：甘李藥業(yè)豁登，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線旺民。

目前嗦府，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個(gè)胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖?）阵拜、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）肺致、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖? 25）稍呛、門冬胰島素30注射液（銳秀霖? 30）哈涣；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30），產(chǎn)品覆蓋長效蛾沪、速效紫声、預(yù)混三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場。同時(shí)拗炎，公司產(chǎn)品覆蓋相關(guān)醫(yī)療器械京甫，包括可重復(fù)使用的胰島素注射筆（秀霖筆?）和一次性注射筆用針頭（秀霖針?）。

在 2024 年中國胰島素接續(xù)采購中李根，甘李藥業(yè)的胰島素類似物采購需求在所有中選企業(yè)中排名第二槽奕，在國內(nèi)企業(yè)中排名第一几睛。公司的國際化進(jìn)程也在不斷推進(jìn)，一次性注射筆用針頭（秀霖針?）在2020年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)粤攒。同時(shí)所森，2024年公司通過了歐洲藥品管理局（EMA）的 GMP 檢查，標(biāo)志著公司在國際和國內(nèi)市場上的競爭力得到大幅提升夯接。

未來焕济，甘李將努力實(shí)現(xiàn)糖尿病治療領(lǐng)域的全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場競爭力盔几。甘李公司還將積極開發(fā)新的化學(xué)藥和生物新藥晴弃，重點(diǎn)關(guān)注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領(lǐng)域逊拍。