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醫(yī)療器械作為關(guān)乎民眾生命健康的特殊商品临卿，其核心監(jiān)管旨歸在于確保其安全性與有效性信撞，從而堅實捍衛(wèi)公眾的健康福祉虽另。注冊管理制度是醫(yī)療器械市場準入的重要門檻，我國集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的管理模式是否能確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全谈况、有效和可控，如何建立統(tǒng)一递胧、高效且權(quán)威的審評與監(jiān)管制度碑韵，是我國監(jiān)管改革必須回答的制度問題。

本文重點從國家治理和管理方式的角度缎脾，回顧了以美國等為代表的集權(quán)式祝闻、歐盟為代表的分權(quán)式管理模式，以此提出對我國醫(yī)療器械注冊管理制度的有關(guān)思考遗菠，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展治筒。

集權(quán)與分權(quán)，去往何處——回顧歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架變革歷程舷蒲。縱觀全球醫(yī)療器械的監(jiān)管領(lǐng)域耸袜，以美國為代表的集權(quán)式與以歐盟為代表的分權(quán)式監(jiān)管模式各有優(yōu)勢和特點友多。在美國管理模式下，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）被賦予了完全監(jiān)管職責妨宪，以保障管理標準锥约、要求的一致性，但由于監(jiān)管嚴格可能會影響創(chuàng)新效率之灼；而在歐盟管理模式中侮搭，醫(yī)療器械市場準入是由各公告機構(gòu)負責，以此提供了更靈活的監(jiān)管方式和提升產(chǎn)品上市效率比紫，但這對各成員國對公告機構(gòu)管理水平闭凡、審評員認知與經(jīng)驗、審查尺度統(tǒng)一提出更高的管理要求蕾捣。

1995年秩菩，美國國家審計總署（GAO）認為歐盟分散式監(jiān)管的借鑒意義有限。

醫(yī)療器械集權(quán)式和分權(quán)式的管理模式在國際社會中一直受到爭論齐寻。值得注意的是粉簇，美國早已深入研究并對比了這兩種監(jiān)管模式的異同，并指出歐盟對醫(yī)療器械的監(jiān)管制度尚有不足刨吸，其借鑒意義有限蛀膊。

1993年，歐盟在統(tǒng)一市場條約的推動下底挫，正式頒布醫(yī)療器械指令（MDD）恒傻，旨在消除歐盟成員國間的貿(mào)易壁壘，促進相互認證流程建邓，提升創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的快速獲得碌冶。該指令的頒布引起美國社會對于醫(yī)療器械準入模式的熱烈討論。美國公眾認為FDA審查過于復(fù)雜涝缝，延誤了獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械的效率扑庞，而歐盟分權(quán)式管理能夠提升創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品的快速獲得且不會增加對公眾健康的風(fēng)險。

為此拒逮，美國國家審計總署（Government Accountability Office罐氨，GAO）曾在1995年對美歐兩種監(jiān)管體系進行考察與研究，比對兩者在不同法律制度背景下的運行邏輯和不同之處滩援。在GAO發(fā)布的報告[1]中特別指出栅隐，美國和歐洲對醫(yī)療器械的監(jiān)管目的具有本質(zhì)不同，美國政府承擔保障醫(yī)療器械安全有效的唯一職能玩徊，而歐盟除了保障產(chǎn)品符合標準外還有促進流通的市場職能租悄，在雙重使命下歐盟對監(jiān)管制度的具體實踐極有可能存在妥協(xié)，過于分散的監(jiān)管模式可能并不能完全保證產(chǎn)品的安全有效写寄，公告機構(gòu)資格能力诲操、監(jiān)管水平一致性難以保證烟瞳。

表 美國國家審計總署關(guān)于美歐醫(yī)療器械監(jiān)管體系的對比信息

（中國藥促會課題組根據(jù)GAO相關(guān)報告整理）

分權(quán)式監(jiān)管缺陷暴露，推進歐盟MDD指令轉(zhuǎn)向MDR法規(guī)監(jiān)管

隨著科技的進步帮伙，大量新型植入類高風(fēng)險醫(yī)療器械引發(fā)公共衛(wèi)生輿論危機（如PIP人工乳房不合格丑聞航娩、金屬髖關(guān)節(jié)置換安全問題等），歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）分權(quán)式監(jiān)管缺陷逐漸暴露鹰党，例如公告機構(gòu)資質(zhì)存在較大差異炫茄、缺乏有效的上市后警戒和監(jiān)管等，也印證了美國國家審計總署（GAO）此前對歐盟監(jiān)管制度的基本判斷钓藏。

歐盟委員會面對政治層面和公眾媒體對歐盟MDD監(jiān)管框架及其運作的有效性提出的質(zhì)疑状奴，于2014年與成員國、歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)國家和互認協(xié)議（Mutual Recognition Agreement精臭，MRA）合作伙伴啟動了對公告機構(gòu)的聯(lián)合評估耗憨，確保只有運行良好、資源充足悲组、人員適當?shù)墓鏅C構(gòu)才有資格開展符合性評估工作，以加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管包归、恢復(fù)公眾信心锨推。

根據(jù)聯(lián)合評估報告[2]，評估小組分析了公告機構(gòu)是否滿足四大核心資質(zhì)要求（組織和一般要求公壤、質(zhì)量管理體系换可、資源、符合性評估過程）的達成情況厦幅，指出公告機構(gòu)面臨一系列挑戰(zhàn)沾鳄，比如缺乏公告機構(gòu)工作人員的獨立性和公正性、沒有足夠的證據(jù)證明工作人員的資格和被分配到特定的合格評定角色的合理性确憨，以及醫(yī)療器械合格評定的表現(xiàn)不盡如人意等译荞。其中在59份聯(lián)合評估報告中，涉及前述四大資質(zhì)要求的15種細分不符合項中休弃，質(zhì)量管理體系吞歼、公正性、符合性評估程序等存在問題普遍（如圖）塔猾。

圖 ?59份聯(lián)合評估報告中涉及的15類不符合項的占比情況

報告另一個結(jié)論是篙骡，聯(lián)合評估是統(tǒng)一標準、明確對公告機構(gòu)績效管理的有力工具永炭。采用評估模式可以促進委員會服務(wù)部門與公告機構(gòu)之間的合作掺昵，有助于醫(yī)療器械監(jiān)管框架的順利運作，有助于確保只有運作良好魏桅、資源充足博遵、人員配備適當?shù)闹付C構(gòu)才能夠在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展符合性評定等缓缝。

基于此次聯(lián)合評估中發(fā)現(xiàn)的問題和總結(jié)的經(jīng)驗，公告機構(gòu)的能力認定為歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管改革的關(guān)鍵問題挣堪。2017年正式發(fā)布的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）栈眉，取代了此前醫(yī)療器械監(jiān)管指令（MDD），對公告機構(gòu)的管理由各成員國提升至歐盟層面豁惨，公告機構(gòu)需要獲得由成員國主管機構(gòu)與歐盟委員會組成的聯(lián)合評估小組的認定榛架，方可在委任范圍內(nèi)開展符合性評估業(yè)務(wù)。

然而自歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）發(fā)布以來烂辟，對公告機構(gòu)的管理仍在不斷完善中唤鳍。2022年8月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了《合格評定機構(gòu)和公告機構(gòu)的指定哨叙、重新評定和通知》的指南文件恕刘，旨在促進不同歐盟成員國的主管當局對公告機構(gòu)審評過程中的一致性，減少因成員國間差異可能導(dǎo)致的審評結(jié)果不一致問題抒倚。盡管如此褐着，MDR仍是建立在分權(quán)式管理基礎(chǔ)上，即各成員國在遵守共同法規(guī)的基礎(chǔ)上擁有一定的自主權(quán)托呕，加強公告機構(gòu)的資格評估與認定工作是否能夠真正有效提升符合性評估能力的一致性含蓉，并確保醫(yī)療器械在歐盟市場上的創(chuàng)新與安全，仍需要更長的時間予以觀察和分析项郊。

美國集權(quán)式管理框架下馅扣，不斷提升專業(yè)度與效率，促進創(chuàng)新與監(jiān)管平衡

自1976年美國頒布首部醫(yī)療器械法規(guī)以來着降，經(jīng)過近50年的發(fā)展差油，F(xiàn)DA始終緊跟產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的步伐，積極應(yīng)對新興問題任洞。在這過程中始終踐行最小負擔原則蓄喇，將資源聚焦在關(guān)鍵領(lǐng)域，全面加強全生命周期管理交掏，提高對潛在風(fēng)險的識別與評估能力选浅，并持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管方式與細化上市路徑，更及時有效地解決了創(chuàng)新產(chǎn)品的可及性問題庇讥。

特別是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)付費法案（MDUFA）的實施與激勵尚技，為FDA引進并培養(yǎng)了大批高素質(zhì)的監(jiān)管專業(yè)人才、加大基礎(chǔ)設(shè)施及科研創(chuàng)新投入润沸、改善上市前審查流程和效率等方面提供穩(wěn)定的補充性資金保障潭耙，極大促進監(jiān)管體系的現(xiàn)代化與科學(xué)化進程，形成FDA與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新相互成就的良好態(tài)勢。2023年度都宅，CDRH擁有穩(wěn)定的專職人員2230人列汽，其中1865人員由MDUFA資金給予支持；通過PMA申請上市平均決策時間顯著縮短愧橄，從2003年320天縮短至2019年267天喳律；通過510(k)申請上市平均決策時間穩(wěn)定在130天左右；2021-2023年瘪期，批準上市的突破性器械61個赤朽，批準上市的新型器械311個。[3]

國外經(jīng)驗表明昆码，分權(quán)式監(jiān)管并不能保證醫(yī)療器械監(jiān)管的一致性气忠，而集權(quán)式監(jiān)管并不一定存在因高度的決策依賴而阻礙產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的弊端，這對我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度改革具有重要的參考意義赋咽。

創(chuàng)新發(fā)展需要變革傳統(tǒng)監(jiān)管制度旧噪，走向統(tǒng)一高效的監(jiān)管體系需要提供制度保障。《醫(yī)療器械管理法》立法在即脓匿，我國醫(yī)療器械審評與監(jiān)管制度改革處于關(guān)鍵時期淘钟。立法不僅需要基于過往的監(jiān)管實踐，更需要具有前瞻性陪毡。鑒于該領(lǐng)域的高度專業(yè)性和標準化要求米母，實施垂直化、專業(yè)化的領(lǐng)導(dǎo)與管理機制顯得尤為重要缤骨。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）作為全國醫(yī)療器械監(jiān)管的權(quán)威機構(gòu)爱咬，其職責的有效履行依賴于事權(quán)尺借、財權(quán)绊起、人事權(quán)及執(zhí)法權(quán)的深度融合與統(tǒng)一。我國亟需建立統(tǒng)一燎斩、高效且權(quán)威的審評與監(jiān)管制度箩晦，對資源進行總量控制與合理配置，對潛在風(fēng)險進行有效控制以應(yīng)對復(fù)雜多變的監(jiān)管挑戰(zhàn)树吏。

醫(yī)療器械淀甘，作為關(guān)乎民眾生命健康的特殊商品，其核心監(jiān)管旨歸在于確保其安全性與有效性漫介，從而堅實捍衛(wèi)公眾的健康福祉风镊。創(chuàng)新發(fā)展需要變革傳統(tǒng)監(jiān)管模式，走向統(tǒng)一赏碑、高效满颂、權(quán)威的監(jiān)管體系更加需要提供法制制度予以保障。

審核：張志娟

參考文獻：

[1]Too Early to AssessEuropean System'sValue as Model forFDA.U.S. GAO,March 1996.

[2]Overview report Joint Assessments of Notified Bodies designated under the Medical Devices Directives，2017

[3]數(shù)據(jù)來源：FDA官網(wǎng)矛熬、MDUFA財年報告户虐、CDRH年度報告

聲明：本文內(nèi)容僅提供信息性參考，不構(gòu)成具體市場投資建議鳖群，也不可直接作為決策內(nèi)容紊荞，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會不對任何主體因使用文中內(nèi)容所導(dǎo)致的任何損失承擔責任。

作者信息

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會 政策研究中心

劉子鈺 ?助理研究員 ?

liuzy@phirda.com

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