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7月23日新砖，深圳微芯生物生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）抗腫瘤Ⅰ類原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療結(jié)直腸癌(Colorectal Cancer,CRC)的Ⅲ臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。該試驗(yàn)為一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、對(duì)照蹬癌、多中心臨床研究，旨在評(píng)估西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整（MSS/pMMR）型結(jié)直腸癌患者的有效性與安全性。

6月8日廊珊，西達(dá)本胺被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式納入“突破性治療品種”，擬定適應(yīng)癥為西達(dá)本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于既往≥2線標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯(cuò)配修復(fù)完整型的結(jié)直腸癌栏荷。

國(guó)家癌癥中心公布的最新數(shù)據(jù)顯示答倡，結(jié)直腸癌在我國(guó)全部惡性腫瘤中的發(fā)病率和死亡率轰传，分別位居第二和第四位。晚期CRC患者中瘪撇，微衛(wèi)星穩(wěn)定型/錯(cuò)配修復(fù)完整(MSS/pMMR)型患者占比超過90%获茬，該部分患者無(wú)法從免疫單藥治療中獲益，存在迫切的臨床需求倔既。

已有Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示恕曲，對(duì)于微衛(wèi)星穩(wěn)定/錯(cuò)配修復(fù)功能完整(MSS/pMMR)型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者，使用三藥方案西達(dá)本胺+信迪利單抗+貝伐珠單抗進(jìn)行三線及以上治療渤涌，18周PFS率達(dá) 64.0%佩谣，ORR達(dá)44.0%，中位PFS 達(dá)7.3個(gè)月实蓬，被認(rèn)為是MSS/pMMR 晚期CRC患者極具前景的治療選擇茸俭。

微芯生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)魯先平博士表示：“西達(dá)本胺三聯(lián)療法的III期臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)是我們?cè)谀[瘤領(lǐng)域取得的重要里程碑安皱。西達(dá)本胺獨(dú)特的作用機(jī)制不僅揭示了表觀遺傳學(xué)和腫瘤免疫治療相結(jié)合的巨大潛力瓣履，更為未來(lái)的抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域提供了新的思路和方法，我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在加速拓展其臨床開發(fā)進(jìn)程练俐∶伊幔”

關(guān)于西達(dá)本胺

西達(dá)本胺(Chidamide；商品名：愛譜沙?/Epidaza?)锡锐，國(guó)家1類原創(chuàng)新藥铆羡，是微芯生物獨(dú)家發(fā)現(xiàn)的新分子實(shí)體藥物，機(jī)制新穎操椰。作為領(lǐng)域唯一可口服的亞型選擇性組蛋白去乙跄芾牵化酶(HDAC)抑制劑，西達(dá)本胺對(duì)腫瘤抑制性免疫微環(huán)境具有重新激活作用跌仗，可單獨(dú)或聯(lián)合其他藥物治療嚴(yán)重威脅人類健康的惡性腫瘤等重大疾病顺雪，具有廣闊的潛在應(yīng)用前景。

西達(dá)本胺在中國(guó)已獲批外周T細(xì)胞淋巴瘤掩若、乳腺癌嘁凤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤3個(gè)適應(yīng)癥；在日本已獲批成人白血病和外周T細(xì)胞淋巴瘤2個(gè)適應(yīng)癥快鬓；在中國(guó)臺(tái)灣已獲批乳腺癌適應(yīng)癥租躁。西達(dá)本胺目前正在開展全球多中心一線治療黑色素瘤的三期臨床試驗(yàn)，也在中國(guó)及國(guó)際中推進(jìn)聯(lián)合不同抗腫瘤免疫治療的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究向楼。

關(guān)于微芯生物

微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)查吊，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者湖蜕，秉持“原創(chuàng)逻卖、安全宋列、優(yōu)效、中國(guó)”的理念评也，致力于為患者提供臨床亟需的虚茶、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局仇参，為全球患者提供中國(guó)原創(chuàng)新藥嘹叫。

基于中國(guó)早期研究的全球開發(fā)策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗(yàn)的頂尖科學(xué)家和團(tuán)隊(duì)诈乒，應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)罩扇，打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過程，已成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥怕磨，目前已有2個(gè)藥多個(gè)適應(yīng)癥在全球上市銷售喂饥，在惡性腫瘤、代謝性疾病醇颗、自身免疫性疾病陨楼、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)項(xiàng)目。

微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地搭诬、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地蘸橡、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國(guó)）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局转傍。同時(shí)层褥，作為國(guó)家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)糜实，公司獨(dú)立承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家“863”彼兆、“十五”、“十一五”错这、“十二五”及“十三五”國(guó)家重大科技專項(xiàng)及“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目邀秕，累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專利660余項(xiàng)，180余項(xiàng)已獲授權(quán)妄午。