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7月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示肴泥，由江蘇蘇中藥業(yè)等聯(lián)合申報(bào)的馬來(lái)酸蘇特替尼膠囊擬納入突破性治療品種，針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（僅限非耐藥性罕見(jiàn)EGFR突變勤驾，包括L861Q耻宋、G719X和/或S768I）。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

EGFR基因突變類型超過(guò)兩百種身州，分為常見(jiàn)突變和罕見(jiàn)突變雁巾。19DEL和L858R是讓人熟知的常見(jiàn)突變，對(duì)于1代/2代/3代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）效果較好值港。除了常見(jiàn)突變外岔霞，患者還可能發(fā)生G719X、S768I绕鸯、L861Q這幾類罕見(jiàn)突變阵厨，僅占所有EGFR基因突變的10%～15%。罕見(jiàn)突變并不是對(duì)于所有的EGFR-TKI均敏感鹃壤，患者目前還面臨臨床治療選擇不足的困境惫谤。

公開(kāi)資料顯示，蘇特替尼是韜略生物研發(fā)（在中國(guó)與蘇中藥業(yè)合作開(kāi)展研發(fā)）的一款針對(duì)EGFR非經(jīng)典突變的小分子抑制劑遭殉，擬主要用于治療攜帶非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變（L861Q石挂、G719X、S768I）或其他非耐藥性EGFR非經(jīng)典突變（E709A险污、E709K痹愚、R776H、G724S蛔糯、G779F等）拯腮，或經(jīng)第三代EGFR抑制劑一線治療后產(chǎn)生的耐藥性EGFR非經(jīng)典突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

蘇特替尼本次擬納入突破性治療品種針對(duì)的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（僅限非耐藥性罕見(jiàn)EGFR突變蚁飒，包括L861Q动壤、G719X和/或S768I）。根據(jù)韜略生物此前招股書(shū)披露的信息淮逻，在蘇特替尼針對(duì)該類非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的2a期臨床試驗(yàn)中琼懊，每天一次給藥80毫克劑量組的患者實(shí)現(xiàn)約92.9%的客觀緩解率（ORR）。

根據(jù)2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)公布的這項(xiàng)2a期研究詳細(xì)結(jié)果爬早，30例NSCLC患者接受蘇特替尼治療掩纺，腫瘤突變包括G719X伏嬉、L861Q或S768I EGFR突變，或這些罕見(jiàn)EGFR突變的組合炼注。結(jié)果顯示怕翘，ORR為71.4%（20/28），其中80mg/d和64mg/d組的ORR分別為92.9%和50.0%方数；疾病控制率（DCR）為96.4%辞镇，其中80mg/d和64mg/d組分別為100.0%和92.8%；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為12.5個(gè)月询烤；一年總生存（OS）率為84.7%忙甩，80mg/d和64mg/d組分別為92.9%和75.0%。

基于在該臨床試驗(yàn)中所展現(xiàn)出的良好的療效衔系，蘇特替尼已在中美兩地分別獲得CDE及FDA批準(zhǔn)開(kāi)展一線治療攜帶非耐藥性 EGFR非經(jīng)典突變（L861Q胞讯、G719X和/或S768I）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的2b期單臂關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

根據(jù)中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)砾褂，蘇特替尼膠囊的兩項(xiàng)（2b期和2c期）臨床研究正在進(jìn)行中炸涝。其中2b期研究針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（僅限非耐藥性罕見(jiàn)EGFR突變，包括L861Q馍资、G719X和/或S768I）筒主；2c期研究針對(duì)EGFR突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

本次蘇特替尼擬納入突破性治療品種鸟蟹，意味著這款EGFR抑制劑新藥再次迎來(lái)新的進(jìn)展乌妙。

參考資料：

[1]中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng). Retrieved Jul 24，2024, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

[2]韜略生物科創(chuàng)板上市招股書(shū). From http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202206/0880f9a9dde24299952ae9de81d1aa60.pdf

[3]韜略生物官網(wǎng). From https://www.teligenebio.cn/en/list-zycp.html

[4]A phase 2a study evaluating the efficacy and safety of sutetinib in patients with advanced non–small-cell lung cancer (NSCLC) harboring uncommon EGFR mutations.. Retrieved May 31建钥，2023, From ?https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.9131