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管線是創(chuàng)新藥企永恒的競(jìng)爭(zhēng)力。

快速將管線推進(jìn)市場(chǎng)秦砌，惠及患者失晴，是所有創(chuàng)新藥企的終極目標(biāo)了槽。當(dāng)研發(fā)創(chuàng)新能力可以通過(guò)外部擴(kuò)展的方式來(lái)補(bǔ)足時(shí)干旁，能否提升差異化產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)速度装呢，讓患者獲益最大化或者為患者帶來(lái)更大的獲益穴翩，就成了影響成功的關(guān)鍵因素侥蒙。

快速推進(jìn)核心產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)是Biotech的重要任務(wù)，而同時(shí)高效推進(jìn)幾十甚至是上百個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)印机，則是Pharma必須具備的技能矢腻。

翻看羅氏门驾、輝瑞射赛、默沙東等跨國(guó)大藥企的管線圖多柑，無(wú)一不是數(shù)百個(gè)項(xiàng)目在研，“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州亦是如此：百濟(jì)神州在全球自主開(kāi)展了超過(guò)150項(xiàng)臨床試驗(yàn)楣责，在全世界約45個(gè)地區(qū)入組超過(guò)24000名受試者平俘，幾十款產(chǎn)品處于不同開(kāi)發(fā)階段，并將在之后的每一年里推進(jìn)超過(guò)10個(gè)新分子進(jìn)入臨床玻温。

如此之多的項(xiàng)目猴豁，如何實(shí)現(xiàn)高效管理？百濟(jì)神州給出的答案是：整合一個(gè)“全球產(chǎn)品組合及項(xiàng)目管理”（Global Portfolio and Program Management, GPPM）部門(mén)级闭，來(lái)追蹤臨床開(kāi)發(fā)管線悲碰，并確保管線中各個(gè)項(xiàng)目高效運(yùn)行。

“產(chǎn)品組合及項(xiàng)目管理”部門(mén)在創(chuàng)新藥企業(yè)中的發(fā)展歷史或許還不算長(zhǎng)本洁，但實(shí)際上以產(chǎn)品組合和項(xiàng)目管理為基礎(chǔ)的研發(fā)管理模式已經(jīng)在跨國(guó)大藥企和頭部生物科技公司中扮演著至關(guān)重要的角色泻磅。

那么，百濟(jì)神州的GPPM部門(mén)是如何在保證質(zhì)量的同時(shí)帶動(dòng)臨床開(kāi)發(fā)加速前進(jìn)搔片，又是如何通過(guò)高效運(yùn)轉(zhuǎn)為研發(fā)成功保駕護(hù)航的呢煞松？

“工欲善其事，必先利其器”

公開(kāi)信息顯示脸缆，百濟(jì)神州已建立了全球規(guī)模最大芳争、最具效率和成本優(yōu)勢(shì)的臨床前腫瘤研究團(tuán)隊(duì)之一，擁有超過(guò)1100名臨床前科研人員别粮。此外懈词，由3000多名員工組成的臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)遍布全球。

憑借內(nèi)部管理運(yùn)營(yíng)和去CRO化的臨床開(kāi)發(fā)模式计贰，百濟(jì)神州已成功將臨床前候選化合物推進(jìn)到臨床概念驗(yàn)證的周期縮短6個(gè)月以上钦睡，整體臨床試驗(yàn)時(shí)間和成本減少1/3。

在百濟(jì)神州臨床開(kāi)發(fā)“省時(shí)躁倒、省錢(qián)”快速推進(jìn)的背后荞怒，離不開(kāi)Beth Wensley女士所帶領(lǐng)的GPPM部門(mén)的持續(xù)賦能和重要貢獻(xiàn)。

百濟(jì)神州高級(jí)副總裁秧秉、全球產(chǎn)品組合及項(xiàng)目管理負(fù)責(zé)人Beth Wensley女士（圖源：百濟(jì)神州）

在2022年5月出任百濟(jì)神州高級(jí)副總裁褐桌、全球產(chǎn)品組合及項(xiàng)目管理負(fù)責(zé)人之前，Wensley女士曾在Aviron象迎、MedImmune和阿斯利康（AstraZeneca）領(lǐng)導(dǎo)從研發(fā)到商業(yè)化的相關(guān)工作荧嵌，擁有深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

“讓全球更多人都能夠用得起前沿創(chuàng)新藥物是我們的目標(biāo)砾淌；全力加速臨床試驗(yàn)啦撮，盡快取得驗(yàn)證性數(shù)據(jù)，讓患者能夠盡早用到新藥和好藥是我們的使命±牵”也正是這樣的目標(biāo)和使命卡宛，吸引了Wensley女士的加入，而后著手整合創(chuàng)建了GPPM部門(mén)狐怯。

對(duì)于百濟(jì)神州而言胚闲，GPPM部門(mén)是提升研發(fā)效率的“利器”，立足研發(fā)策略颜肥，不斷篩選和優(yōu)化產(chǎn)品組合缭柄，并以周密精準(zhǔn)的管理為各個(gè)項(xiàng)目護(hù)航提速；對(duì)于研發(fā)各部門(mén)退厕，GPPM部門(mén)是研發(fā)管理中的“信息中樞”软架，將龐雜信息收集匯總，再通過(guò)高效的分析寸颇、處理后傳遞給各個(gè)團(tuán)隊(duì)杂虐，以供決策或迭代；因此易贿，GPPM部門(mén)運(yùn)轉(zhuǎn)得越流暢高效意沸，患者更早擁有獲得有效治療的機(jī)會(huì)就更大。

“為了這樣的目標(biāo)和使命烦租，GPPM部門(mén)建立了三大職能模塊和四大業(yè)務(wù)支柱延赌。”Wensley女士介紹道叉橱。

項(xiàng)目管理挫以、系統(tǒng)和報(bào)告、產(chǎn)品組合和決策管理窃祝，這三大職能模塊是支撐GPPM部門(mén)高效運(yùn)轉(zhuǎn)的“骨骼”掐松。

GPPM部門(mén)的項(xiàng)目管理模塊分為早期和后期臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理。

對(duì)于處在早期臨床開(kāi)發(fā)階段的項(xiàng)目粪小，GPPM團(tuán)隊(duì)會(huì)利用項(xiàng)目管理的知識(shí)幫助研發(fā)團(tuán)隊(duì)提升項(xiàng)目效率大磺，充分利用百濟(jì)神州領(lǐng)先行業(yè)的成本和時(shí)間優(yōu)勢(shì)完成概念驗(yàn)證；處于后期臨床開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目探膊，GPPM團(tuán)隊(duì)則會(huì)深入?yún)⑴c臨床開(kāi)發(fā)策略制定杠愧，包括整合臨床、生產(chǎn)及商業(yè)化各個(gè)方面的洞察以制定出最優(yōu)策略逞壁；根據(jù)臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程在不同環(huán)節(jié)給予支持流济，推動(dòng)進(jìn)展。

系統(tǒng)和報(bào)告模塊提供及時(shí)的债轰、可查詢的铆糙、自助化的系統(tǒng)支持缕翁，公司內(nèi)部員工可以通過(guò)系統(tǒng)頁(yè)面查看整個(gè)產(chǎn)品組合的信息和當(dāng)前進(jìn)展，并了解他們所做的工作在整個(gè)產(chǎn)品組合中的狀態(tài)械琴。

第三個(gè)模塊是產(chǎn)品組合和決策管理旭眼。這個(gè)模塊承擔(dān)著兩個(gè)角色：產(chǎn)品組合和決策管理。產(chǎn)品組合是通過(guò)分析和洞察來(lái)優(yōu)化策略昭仓，梳理管線優(yōu)先級(jí)；決策管理則是基于產(chǎn)品組合信息指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)做出精準(zhǔn)決策瞬芒。

而促進(jìn)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)合作凯辆、優(yōu)化決策和交付、整合項(xiàng)目和產(chǎn)品信息接吠、打造理想的工作場(chǎng)所宜裂，這四大業(yè)務(wù)支柱是讓GPPM部門(mén)靈活又富有激情的“血液”。

“GPPM部門(mén)要做的事并不是單純篩選某一個(gè)藥物缕圣，而是要做產(chǎn)品組合掀哎，通過(guò)與不同部門(mén)及相關(guān)方溝通、協(xié)作旺坠，快速推進(jìn)流程乔遮，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品交付；我們要為公司管理層提供與公司戰(zhàn)略目標(biāo)一致的決策建議和數(shù)據(jù)取刃，幫助他們做出更好的決策蹋肮。此外，我們也希望成為項(xiàng)目信息的中樞璧疗，任何人想要知道項(xiàng)目中發(fā)生的事都可以來(lái)找我們GPPM部門(mén)坯辩。”Wensley女士說(shuō)道崩侠。

GPPM部門(mén)成員主要在美國(guó)和中國(guó)漆魔。由于時(shí)區(qū)的不同，百濟(jì)神州的部分員工也需要“倒時(shí)差”工作却音。因而改抡，為員工和團(tuán)隊(duì)成員提供理想的工作環(huán)境，既是百濟(jì)神州對(duì)員工的承諾系瓢，也是GPPM部門(mén)的重要任務(wù)之一雀摘。

“我們持續(xù)努力打造一個(gè)理想的工作環(huán)境，希望GPPM部門(mén)的項(xiàng)目經(jīng)理能夠享受工作侦演、享受生活编喊，在為百濟(jì)神州和患者付出及創(chuàng)造價(jià)值方面有成就感。百濟(jì)神州也鼓勵(lì)員工做好生活與工作的平衡左撤，多一些時(shí)間陪伴家人潭均⌒２螅”

細(xì)微之處見(jiàn)風(fēng)范，毫厘之優(yōu)定乾坤

將鏡頭放大号找，你會(huì)發(fā)現(xiàn)GPPM部門(mén)在臨床開(kāi)發(fā)中更細(xì)節(jié)的成果和操作房幌。

2023年9月國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告（2022年）》顯示，2022年846項(xiàng)臨床試驗(yàn)平均啟動(dòng)用時(shí)48個(gè)月泥碳。而百濟(jì)神州在經(jīng)過(guò)流程優(yōu)化后膜护，將新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批到首例受試者入組一期臨床試驗(yàn)的時(shí)間縮短到13個(gè)月左右。

在劑量爬坡階段泰牵，百濟(jì)神州此前平均需要12周來(lái)完成一個(gè)劑量的爬坡锭测，經(jīng)過(guò)優(yōu)化后6~8周以內(nèi)就能達(dá)成。在1期臨床試驗(yàn)中芥吟，通常需要完成5～6個(gè)劑量爬坡侦铜，甚至更多，累計(jì)下來(lái)至少可節(jié)省5～6個(gè)月钟鸵。而從劑量爬坡到擴(kuò)展階段的間隔也從過(guò)去的6～8個(gè)月縮短到了2個(gè)月钉稍。

每個(gè)階段的時(shí)間節(jié)省，匯聚到臨床開(kāi)發(fā)整個(gè)流程上就是加速了1年甚至1年半的時(shí)間棺耍，而這不論對(duì)于百濟(jì)神州還是對(duì)于患者來(lái)說(shuō)贡未，都是意義非凡的。

高效臨床開(kāi)發(fā)的幕后是GPPM部門(mén)點(diǎn)點(diǎn)滴滴的創(chuàng)新蒙袍⌒叱樱“我常常讓同事們思考，一件事還有沒(méi)有更好的解決辦法左敌，今天是否能做得比昨天更好瘾蛋。”Wensley女士堅(jiān)信每一個(gè)小創(chuàng)新都有機(jī)會(huì)加速臨床開(kāi)發(fā)矫限。

GPPM部門(mén)在創(chuàng)建初期面臨著三大挑戰(zhàn)：一是哺哼，在臨床項(xiàng)目急劇擴(kuò)增，但人力資源短缺的情況下如何高質(zhì)量地完成更多的項(xiàng)目叼风；二是虽柜，部分人員缺乏豐富的早期臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，如何幫助團(tuán)隊(duì)成員在最短時(shí)間內(nèi)提升知識(shí)儲(chǔ)備威众；三是财偶，身處不同國(guó)家、不同部門(mén)哼股、不同項(xiàng)目的跨部門(mén)同事工作語(yǔ)言和方式都有極大的差異课枉，在全球研發(fā)和跨部門(mén)合作中GPPM成員如何協(xié)調(diào)、統(tǒng)一荧肴。

面對(duì)這樣的挑戰(zhàn)杆赃，GPPM部門(mén)做了兩件很重要的事：一是梳理流程莲疤，二是建立指南。

而在多個(gè)跨部門(mén)同事的支持下宣忧，GPPM部門(mén)陸續(xù)建立了詳盡的流程和早期研發(fā)的指南砍机，包括：從臨床前到臨床的轉(zhuǎn)化、從早期研發(fā)到中后期研發(fā)的過(guò)渡锤扣、如何加快劑量爬坡铭莱、如何縮短爬坡和劑量擴(kuò)展的間隔等等。

在流程梳理過(guò)程中遣妥，GPPM部門(mén)發(fā)現(xiàn)團(tuán)隊(duì)可以將臨床計(jì)劃的討論擅编、方案的修訂、倫理遞交的批準(zhǔn)等工作全部前置化燥透，等到劑量一確定，就可以立即進(jìn)入到患者篩選環(huán)節(jié)辨图，極大地節(jié)約了時(shí)間班套。這些流程和指南每年都會(huì)及時(shí)更新，以便整個(gè)研發(fā)部門(mén)的工作人員都能獲取最新的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)故河、了解各國(guó)監(jiān)管部門(mén)的要求吱韭。

各部門(mén)人員還可以通過(guò)進(jìn)度圖表看到工作進(jìn)展，對(duì)自己和其他同事的工作有更全面的了解鱼的。同時(shí)理盆，GPPM部門(mén)也協(xié)助參與在全世界尋找高質(zhì)量的早研中心，建立并維護(hù)良好的長(zhǎng)期合作關(guān)系凑阶，加速早期研究猿规。

“天下難事，必作于易宙橱；天下大事么缴，必作于細(xì)“婢颍”治病救人這樣的大事犁式，落到臨床開(kāi)發(fā)上就是拆解每個(gè)環(huán)節(jié)的難題，優(yōu)化每個(gè)細(xì)節(jié)昔疆，直到給出最優(yōu)解蚌汁、實(shí)現(xiàn)最佳實(shí)踐。

掀產(chǎn)品組合浪潮谤郑，為臨床開(kāi)發(fā)護(hù)航

為了逐步推進(jìn)全球健康事業(yè)鲸嫁，實(shí)現(xiàn)為患者更早地提供可負(fù)擔(dān)的前沿創(chuàng)新藥，百濟(jì)神州掀起了一次又一次的產(chǎn)品組合浪潮直呈。

自百濟(jì)神州誕生之日起贪类，百悅澤?胃愉、百澤安?和百匯澤?的相繼獲批不斷突破了業(yè)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥的想象；在2017～2022年間暑尝，百濟(jì)神州以百悅澤?和百澤安?為核心藥物的同時(shí)现粗，也將多款創(chuàng)新藥物成功推進(jìn)臨床；如今襟雷，數(shù)百項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在同步開(kāi)展刃滓，百濟(jì)神州也正在經(jīng)歷自己的第三波產(chǎn)品組合浪潮，這其中必然需要GPPM部門(mén)的助力耸弄。

此前咧虎，百濟(jì)神州對(duì)外舉辦投資者研發(fā)日活動(dòng)，圍繞其深厚且廣泛的全球創(chuàng)新研發(fā)管線和平臺(tái)计呈，分享了最新進(jìn)展砰诵。從百濟(jì)神州2024年披露的管線布局來(lái)看，百濟(jì)神州仍主要聚焦于腫瘤領(lǐng)域捌显，產(chǎn)品組合分為血液瘤和實(shí)體瘤茁彭。此外，百濟(jì)神州也在非腫瘤領(lǐng)域探索更多可能扶歪。

百濟(jì)神州全球自主研發(fā)和合作管線圖 （截至2024年7月12日理肺；圖源：百濟(jì)神州）

以百悅澤?（澤布替尼，BTK抑制劑）為核心產(chǎn)品善镰，百濟(jì)神州已建立并繼續(xù)夯實(shí)在血液腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位妹萨。

從2019年首次在美國(guó)FDA獲批開(kāi)始，到2022年與伊布替尼頭對(duì)頭ALPINE研究的高光時(shí)刻措瑞，百悅澤?步履不停剃杯，捷報(bào)頻傳。2024年3月虹喉，百悅澤?獲FDA授予加速批準(zhǔn)慧男，成為全球首個(gè)且目前唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤治療的BTK抑制劑。目前乐玛，百悅澤?已在全球70個(gè)市場(chǎng)獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥比摆。

作為一款具有差異化的潛在同類最佳產(chǎn)品，BCL-2抑制劑Sonrotoclax（BGB-11417）纪立，在臨床前試驗(yàn)中展現(xiàn)了優(yōu)于維奈克拉的選擇性和有效性休台，以及對(duì)BCL2常見(jiàn)耐藥突變的治療效果。

百濟(jì)神州已啟動(dòng)Sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼治療初治CLL的3期臨床試驗(yàn)胰肆，以及針對(duì)MCL征啦，WM的注冊(cè)性試驗(yàn)。Sonrotoclax已獲得FDA授予治療AML桦闪、MM侠坎、WM和MCL的孤兒藥認(rèn)定蚁趁。

在2024年歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)（EHA2024）上，Sonrotoclax作為多項(xiàng)展示的主題实胸，無(wú)論作為單藥還是與核心藥物百悅澤?等聯(lián)用他嫡，都展現(xiàn)出有前景的安全性和有效性。

作為單藥治療R/R華氏巨球蛋白血癥患者研究中庐完，Sonrotoclax的1期結(jié)果展現(xiàn)出令人鼓舞的緩解率钢属、持久緩解和可控安全性特征；在與百悅澤?聯(lián)合用藥治療R/RCLL/SLL患者的1期研究中门躯，Sonrotoclax同樣展示出深度淆党、持久的緩解和可耐受的安全性特征。

在嵌合式降解技術(shù)平臺(tái)的加持下讶凉，百濟(jì)神州在BTK的靶點(diǎn)中不斷深耕染乌。

BTK CDAC（BGB-16673)是一款口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物，臨床數(shù)據(jù)顯示出對(duì)野生型BTK和多種突變型BTK的降解活性懂讯。目前潛在注冊(cè)性臨床試驗(yàn)正在全球展開(kāi)荷憋，有望惠及BTK靶點(diǎn)相關(guān)耐藥突變的患者。

血液瘤管線之外域醇，百濟(jì)神州的實(shí)體瘤和免疫產(chǎn)品管線也拔節(jié)向上隔阔。在科技勢(shì)能和人才勢(shì)能的雙重催化下果孝，百濟(jì)神州的實(shí)體瘤管線更是多點(diǎn)開(kāi)花肖升。

PD-1單抗百澤安?是實(shí)體瘤管線中的核心產(chǎn)品。作為中國(guó)獲批適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑炼缰，百澤安?在廣闊的全球市場(chǎng)也不斷乘勝追擊拦袍。

2024年3月，百濟(jì)神州宣布其獲得FDA批準(zhǔn)脸婉，用于治療既往接受化療后晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌誓拉。4月，百澤安?獲得歐盟批準(zhǔn)尝赵，用于非小細(xì)胞肺癌的一線及二線治療篓羊。

百濟(jì)神州圍繞百澤安?對(duì)腫瘤免疫產(chǎn)品線廣泛布局，全面覆蓋具有治療潛力的靶點(diǎn)弓呵。以百澤安?為核心的“雙免聯(lián)合”甚至“多免聯(lián)合”六赢，逐漸成為實(shí)體瘤臨床開(kāi)發(fā)的新重心。

在多種創(chuàng)新治療模式的加持下茉漂，百濟(jì)也在探索腫瘤相關(guān)抗原（TAA）介導(dǎo)的治療方式劳景。新一代ADC平臺(tái)上的B7-H3 ADC，CEA ADC碉就，F(xiàn)GFR2b ADC等產(chǎn)品具備差異化的有效荷載（TOPO1抑制劑）盟广，DAR高（8）闷串、偶聯(lián)物穩(wěn)定，強(qiáng)旁觀者效應(yīng)等特點(diǎn)筋量，即將進(jìn)入臨床烹吵。TAA介導(dǎo)的雙抗類產(chǎn)品如MUC1-CD16A亦將在2024年下半年進(jìn)入臨床。

在下一波創(chuàng)新浪潮中毛甲，靶向治療產(chǎn)品線正逐漸成為百濟(jì)神州新的引擎之一年叮。

即將進(jìn)入臨床的泛KRAS抑制劑、EGFR CDAC玻募，廣泛覆蓋靶向基因KRAS只损、EGFR的多種突變類型，有望為耐藥患者帶來(lái)更多的治療選擇七咧。第二代MTA協(xié)同PRMT5抑制劑跃惫，可以通過(guò)選擇性殺傷MTAP缺失的腫瘤細(xì)胞，避免影響正常細(xì)胞而帶來(lái)的血液毒性顿储∧缌可以預(yù)見(jiàn)，精準(zhǔn)靶向致癌基因遮店，合并差異化的藥物機(jī)制捻境，將有望為百濟(jì)實(shí)體瘤管線帶來(lái)新的活力。

在靶點(diǎn)上廣泛布局戳酒，在瘤種中深度聚焦炸鹅。肺癌、乳腺&婦科腫瘤及消化道腫瘤伟杂，是百濟(jì)神州三大核心腫瘤方向肮渣。

以肺癌為例，EGFR突變名挪、KRAS突變和MTAP缺失占肺癌患者數(shù)量超過(guò)一半以上距肯，MUC1、B7-H3绵笆、CEA和Claudin6多種常見(jiàn)突變棺衬，也在部分患者群體有重疊，帶來(lái)多種靶向肺癌的方法时鸵。乳腺癌產(chǎn)品中胶逢，追求更優(yōu)有效性、更低毒性的新一代CDK4抑制劑寥枝，和與其具有協(xié)同作用的CDK2抑制劑均已進(jìn)入臨床宪塔。

作為臨床開(kāi)發(fā)管理的“中樞”，GPPM部門(mén)承接了百濟(jì)神州過(guò)往的成果和龐雜的信息，又通過(guò)多環(huán)節(jié)的創(chuàng)新某筐，助力開(kāi)啟了百濟(jì)神州更為清晰的藍(lán)圖和未來(lái)比搭。百濟(jì)神州也在這不斷的突破中，將更多新藥南誊、好藥帶給患者身诺，最終讓全球患者更早、更多地獲益于醫(yī)藥創(chuàng)新成果抄囚。