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7月22日豆赏，信達生物的GLP-1R/GCGR雙重激動劑瑪仕度肽在中國2型糖尿病受試者中開展的III期臨床研究（DREAMS-1）達到首要終點和全部關鍵次要終點宿闯，展現(xiàn)出降糖宦赠、減重雙達標及心血管腎臟代謝指標的綜合獲益，此前诽嘉，瑪仕度肽頭對頭度拉糖肽治療2型糖尿病的III期臨床DREAMS-2也已達到研究終點进每，信達生物計劃于近期向CDE遞交瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請。

今年的2月初射亏，瑪仕度肽的減重適應癥的上市申請已獲 NMPA 受理近忙，預計2024年底或2025年初上市。

對于即將撞線迎來收獲期的瑪仕度肽智润，在當下群狼環(huán)伺的國內(nèi)GLP-1市場及舍，勝算大嗎？

降糖+減重窟绷，國內(nèi)GLP-1藥物市場將超500億元

GLP-1類藥物是近年來爆紅全球的現(xiàn)象級品類锯玛，GLP-1受體激活能夠刺激胰島素釋放，并且能以葡萄糖依賴性方式抑制胰高血糖素的分泌兼蜈，還能延緩胃排空更振、增加飽腹感、減少食物攝入饭尝，從而發(fā)揮降低血糖和減重的作用肯腕，從全球GLP-1研發(fā)適應癥布局來看，2型糖尿病和肥胖癥占大頭坏表。

近幾年缆月，全球糖尿病和肥胖治療需求不斷增長，良好的降糖和減重功效刺激了GLP-1藥物銷售飆升幢堕，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示践涧，2022年，GLP-1上市藥物總體銷售額達225億美元山乐，僅降糖適應癥的市場規(guī)模就超過了胰島素岩视，成為糖尿病市場的最大驅動力；2023年插凳，GLP-1板塊持續(xù)高速增長颓蛀，截至2023年末銷售規(guī)模已經(jīng)突破350億美元大關，根據(jù)輝瑞公司報告姥胳，預計2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖領域的全球市場規(guī)挠プ可達900億美元好啸。

中國是各大GLP-1賽道選手垂涎已久的大市場，當前GLP-1的戰(zhàn)火也燒到了國內(nèi)迷啄。

首先渊季，我國是全球糖尿病患者人數(shù)最多的國家，隨著我國醫(yī)療水平的進步與國民健康意識的增強罚渐，糖尿病治療市場不斷擴容却汉。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國糖尿病用藥市場規(guī)模預計在2030年將達到人民幣 1675 億元荷并。

中國2型糖尿病占比可達96%左右合砂，主要的糖尿病類型。近年來璧坟，GLP-1類產(chǎn)品以優(yōu)異的治療效果既穆、安全性以及多重獲益的特點，被用于治療2型糖尿病雀鹃，對于那些口服藥物或胰島素治療效果不佳的患者幻工，GLP-1藥物逐漸成為一種有效的替代選擇，2023年美國糖尿病協(xié)會(ADA)指出黎茎，對于治療2型糖尿病囊颅，GLP-1受體激動劑優(yōu)于胰島素。

其次傅瞻，我國也是全球肥胖人口最多的國家刺勇，按照絕對人口數(shù)來計算，全國已經(jīng)有6億人超重和肥胖迟摹，已占全球第一位觅氢。傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段跋章，尤其在安全虐恋、有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求往姆，被奉為減肥神藥的司美格魯肽的出現(xiàn)馒符，讓GLP-1的減重效果聞名天下，目前GLP-1減肥藥在國內(nèi)也備受追捧宏湾。

根據(jù)弗若斯特沙利文預測淘砌，我國GLP-1 藥物的市場規(guī)模到2030 年將超過500 億元。根據(jù)民生證券研報推算旋稚，到2030年中國GLP-1 藥物治療糖尿病的市場空間和治療肥胖的市場空間厦浦，均將超過200億元。

二巨頭已登陸饵逐，國內(nèi)GLP-1市場群狼環(huán)伺

據(jù)統(tǒng)計括眠，截至目前彪标，全球一共獲批11款GLP-1類藥物（含在2017年退市的Tanzeum（阿必魯肽））倍权，在市的10款均已在國內(nèi)上市并獲批降糖適應癥掷豺，其中獲批減肥適應癥的有利拉魯肽、貝那魯肽薄声、司美格魯肽当船、利魯平、替爾泊肽這5款默辨。

已上市GLP-1藥物德频，圖源：公開數(shù)據(jù)整理

就在一周前，7月19日缩幸，禮來替爾泊肽的減肥適應癥在國內(nèi)獲批壹置，隨著這次減重適應癥的獲批，禮來和諾和諾德這兩個巨頭正式雙雙覆蓋國內(nèi)GLP-1的降糖和減重市場表谊，二者之間的GLP-1市場爭奪戰(zhàn)也打到了中國钞护。

信達生物的瑪仕度肽除了要面對已上市藥物的競爭，更要時刻提防在研“新秀”的夾擊爆办。除信達生物揩臊，國內(nèi)諸多大藥企如企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、石藥集團鬼痹、華東醫(yī)藥落余、甘李藥業(yè)也在紛紛在GLP-1 類藥物上發(fā)力，例如華東醫(yī)藥已布局利拉魯肽類似藥榕吨，司美格魯肽類似藥以及GLP-1幔私、GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR/FGF21 等1類新藥甲盘；恒瑞布局了GLP-1菠山、GLP-1/GIP、GLP-1/INSR等靶點的1類新藥躯法。

僅減重適應癥蔫卦，截至目前國內(nèi)已有22 款具有減重適應癥的GLP-1創(chuàng)新類藥物進入臨床 II 期試驗及以上階段。

除瑪仕度肽滚蚪，跑得較快的還有恒瑞醫(yī)藥的GLP-1R/GIPR 激動劑HRS9531 桨座，在 6 月公布的 II 期結果顯示，6 mg 劑量組 24 周可減重16.8%蛉幸，目前破讨，HRS9531已處于III期臨床，預計2025年8月完成研究奕纫；甘李藥業(yè)的 GZR18也在前幾日公布了最新IIb期臨床數(shù)據(jù)提陶，顯示只需半個月給藥一次烫沙，30周可減重17.29%。

此外隙笆，九源基因之外锌蓄，麗珠集團、聯(lián)邦生物撑柔、宸安生物/博唯生物瘸爽、中美華東/重慶派金、惠升生物/四環(huán)醫(yī)藥等企業(yè)主攻利拉魯肽铅忿、司美格魯肽和度拉糖肽的等GLP-1的生物類似物剪决，部分已步入 III 期臨床及上市申請階段，市場競爭異常激烈檀训。

夾縫突圍柑潦，瑪仕度肽的優(yōu)勢

雖然面對前有猛虎，后有追兵的國內(nèi)GLP-1賽道阅窝，瑪仕度肽并不輕松梯俘，但是瑪仕度肽也有自己的優(yōu)勢，作為全球同類首創(chuàng)也是開發(fā)進度最快的GLP-1R/GCGR雙重激動劑技窝，可同時激動GLP-1R和GCGR试著，其GLORY-1實驗主要終點和關鍵次要終點的順利達成，再次印證了GLP-1R/GCGR雙重激動劑的獨特優(yōu)勢叙冕，或許就是助力其突圍的關鍵橱柒。

降糖適應癥方面，在國內(nèi)鹉某，2024年上半年主靡，針對2型糖尿病的司美格魯肽口服片劑和替爾泊肽 GLP-1/GIP 雙靶點激動劑相繼獲得 NMPA批準上市，將進一步加劇了GLP-1在降糖領域的市場競爭继躁。

不過否艺，目前全球的GLP-1藥物降糖市場，最暢銷的是諾和諾德的司美格魯肽糖的Ozempic虎炸，2023銷售額為138.9億美元盒苛，銷量第二的便是禮來的度拉糖肽，2023年全球的銷售額為71.33億美元身堡。

國內(nèi)GLP-1降糖藥物市場邓尤，基本被進口壟斷，雖然早有國產(chǎn)GLP-1用于治療2型糖尿病藥物如翰森制藥的洛塞那膚（長效）贴谎、仁會生物的貝那魯膚獲批上市汞扎，但是在進口降糖GLP-1藥物的沖擊下，銷售略顯不佳。

瑪仕度肽在治療2型糖尿病的頭對頭實驗中擊敗度拉糖肽澈魄，并展現(xiàn)出顯著優(yōu)效于度拉糖肽的降糖療效景鼠，并在減重、心血管代謝指標均展示出了更優(yōu)越的綜合獲益痹扇。

或許瑪仕度肽能帶來新本土降糖GLP-1藥物新的突破铛漓。

肥胖適應癥方面，在2024年ADA大會上帘营，信達生物公布了瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）的主要結果票渠，顯示使用6mg劑量的瑪仕度肽在第32周和48周后體重分別較基線下降 13.14%與 14.37%逐哈，以上數(shù)據(jù)與目前全球最暢銷的司美格魯肽及替爾伯肽相比并不遜色芬迄。

此外，在降糖和減重之外蒙玩，瑪仕度肽還瞄準了另一個大市場——脂肪肝瘤贷。根據(jù)信達披露的數(shù)據(jù)，瑪仕度肽的肝臟脂肪降低數(shù)據(jù)也表現(xiàn)亮眼绅刨，48周治療后招惜，4mg/6mg劑量組分別有76%/77.3%實現(xiàn)肝臟脂肪正常化抗钻；4mg/6mg劑量組有80%/95.5%受試者實現(xiàn)肝臟脂肪含量（LFC）較基線時降低至少30%棚泛，76%/90%受試者實現(xiàn)LFC較基線時降低至少50%。

結語

在當下還在飛速擴增的GLP-1市場褒述，信達生物抓住了風口牢米，雖然競爭激烈，但是瑪仕度肽進可攻逃窜，退可守郊舅，或許也能在火熱的GLP-1市場占領一席之地，創(chuàng)造屬于我們自己的本土GLP-1佳績止骨，拭目以待席赂。

參考資料：

1、《減肥藥市場「新玩家」登場》insight數(shù)據(jù)庫

2时迫、《重磅颅停！禮來「減肥針」國內(nèi)最新獲批，司美的最強對手來了掠拳？》丁香園

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