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Alpha Cognition今日宣布读铁，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Zunveyl（benzgalantamine）秩仆，用于治療輕中度阿爾茨海默泊猩健（AD）钦无。根據(jù)新聞稿返雷，這是十多年來(lái)獲批的第二款A(yù)D口服療法甥材。

目前全球有超過(guò)5500萬(wàn)癡呆癥患者顷窒，其中AD是癡呆癥最常見(jiàn)的形式常挚，占了所有病例的60-70%作谭。阿爾茨海默病是一種漸進(jìn)性疾病，癡呆癥狀會(huì)在數(shù)年內(nèi)逐漸惡化奄毡。在早期階段折欠，記憶力下降較輕，但到了晚期吼过，患者將失去交談和對(duì)周圍環(huán)境做出反應(yīng)的能力锐秦。AD患者確診后平均可存活4至8年，但根據(jù)其他因素盗忱，最長(zhǎng)可存活20年酱床。AD治療中所面對(duì)的挑戰(zhàn)之一便是藥物耐受性不良。耐受性會(huì)影響患者的治療依從性趟佃，數(shù)據(jù)顯示扇谣，55%的AD患者在一年后停止用藥，主要原因是胃腸道副作用和失眠闲昭。停止用藥會(huì)對(duì)患者自身帶來(lái)健康風(fēng)險(xiǎn)冕咒，并給護(hù)理院工作人員、醫(yī)生和護(hù)理人員帶來(lái)負(fù)擔(dān)益爽。

Zunveyl（曾用名：ALPHA-1062）是一種加蘭他敏（galantamine）的前藥彭理，具有雙重作用機(jī)制。Zunveyl屬于乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI）皆舅，被認(rèn)為通過(guò)防止乙酰膽堿（參與記憶减组、動(dòng)機(jī)和注意力功能的重要腦部神經(jīng)遞質(zhì)）的分解來(lái)發(fā)揮治療作用。它也是α-7煙堿型乙酰膽堿和α4β2受體的變構(gòu)增強(qiáng)劑特植，這種作用促進(jìn)了突觸前神經(jīng)元乙酰膽堿的釋放哆卓。加蘭他敏自2001年獲FDA批準(zhǔn)以來(lái)，已累積豐富且積極的長(zhǎng)期療效數(shù)據(jù)逝惑，顯示出該藥物在多個(gè)腦部受體中的活性岂苏、抗炎作用，并與改善記憶巾沟、注意力和顯著降低死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)限禀。與其他AChEI類藥物相較，該療法對(duì)患者認(rèn)知衰退的影響很強(qiáng)，并顯示出顯著降低患者發(fā)展為重度癡呆風(fēng)險(xiǎn)的潛力姥芥。

Zunveyl為一種新型口服療法兔乞，旨在針對(duì)AD癥狀，為患者提供持久的認(rèn)知和功能益處凉唐，并改善受AD影響的日秤棺罚活動(dòng)能力。Zunveyl具有獨(dú)特的設(shè)計(jì)台囱，可阻斷藥物與胃腸神經(jīng)系統(tǒng)中乙酰膽堿酯酶的結(jié)合淡溯，這減少了局部神經(jīng)元的過(guò)度刺激，降低了胃腸道副作用簿训，并提高了生物利用度咱娶。Zunveyl在通過(guò)胃腸道后可有效轉(zhuǎn)化為加蘭他敏活性成分，并隨著循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)入大腦强品，從而實(shí)現(xiàn)與該藥物相同的治療效果膘侮。這種藥物設(shè)計(jì)除了可能解決某些耐受性問(wèn)題外，還具有良好的中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全性择懂。

Zunveyl的批準(zhǔn)是基于該藥物在化學(xué)喻喳、生產(chǎn)和控制（CMC）數(shù)據(jù)，以及三項(xiàng)在健康成人中進(jìn)行的生物利用度研究蝶映。這些數(shù)據(jù)表明Zunveyl與加蘭他敏即釋片巍坦、加蘭他敏緩釋膠囊在生物等效性和耐受性方面相當(dāng)。值得注意的是擦斑，在這些試驗(yàn)中報(bào)告的不良事件很少腿若。所有研究中記錄的Zunveyl胃腸道不良事件少于2%，且未觀察到患者有失眠現(xiàn)象才昔。

近年來(lái)隨著衛(wèi)材（Eisai）和渤轿锦濉（Biogen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Leqembi（lecanemab），以及禮來(lái)（Eli Lilly and Company）開(kāi)發(fā)的Kisunla（donanemab）獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)用以治療AD患者峰礁，產(chǎn)業(yè)界對(duì)于AD療法的開(kāi)發(fā)持續(xù)保持高度關(guān)注漠恰。目前臨床上還有多款具有不同機(jī)制、處于臨床2鞠洪、3期階段的AD候選療法蹲自，期待這些療法能夠盡早問(wèn)世，為AD患者帶來(lái)更多乏唤、更好的治療選擇颗介。

▲截至2024年6月，全球處于處于臨床2/3期及以上階段的AD療法盤點(diǎn)