老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

7 月已經(jīng)接近尾聲。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫讥捧，截至發(fā)稿時圾篱，七月共有 11 款抗腫瘤新藥向 CDE 遞交上市申請。有 4 款新藥為首次申報上市搭肠，其中 3 款為 1 類新藥玫惧，它們均創(chuàng)造了某個細分領(lǐng)域的「首個」記錄。此外眯华，還有多款新藥遞交了新適應(yīng)癥的上市申請庞蠕。

精準生物：普基侖賽注射液作用機制：靶向 CD19 的 CAR-T

7 月 20 日，CDE 受理了精準生物的 1 類新藥普基侖賽注射液的首次新藥上市申請（受理號 CXSS2400075/6）拇掺，擬用于治療 3-21 歲患有 CD19 陽性復發(fā)/難治性急性淋巴細胞白血苍蚓（ALL）的患者。此前赚毫，該藥已被 CDE 納入突破性治療藥物品種和優(yōu)先審評品種踏靴。

普基侖賽注射液研究進度時光軸

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版普基侖賽注射液（pCAR-19B）的 Ⅰ 期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，入組的 9 例患者均獲得完全緩解 (CR）筹柠，總體緩解率達 100%窜无，而且首次達到完全緩解的患者微小殘留病變（MRD）也均為陰性。此外适袜，臨床試驗中無劑量限制性毒性（DLT）以及治療相關(guān)死亡事件發(fā)生柄错，總體安全性和耐受性良好。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫苦酱，目前國內(nèi)已有 3 款靶向 CD19 的 CAR-T 產(chǎn)品獲批上市售貌，分別為復星凱特的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽疫萤、合源生物的納基奧侖賽颂跨。此外，還有 2 款 CD19 靶向 CAR-T 已申報上市扯饶，分別為恒潤達生的潤達基奧侖賽和精準生物的普基侖賽注射液恒削。不過，從適應(yīng)癥來看帝际，精準生物的普基侖賽是國內(nèi)首款申報上市的治療兒童白血病的 CAR-T 產(chǎn)品蔓同。

正大天晴：庫莫西利膠囊作用機制：CDK2/4/6 抑制劑

7 月 19 日饶辙，CDE 受理了正大天晴 1 類新藥庫莫西利膠囊的首次新藥上市申請（受理號 CXHS2400055/6）蹲诀。該藥本次申報上市的適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群注射液用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽性斑粱、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

庫莫西利膠囊研究進度時光軸

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版庫莫西利是一種 CDK2/4/6 抑制劑管员，它對 CDK2褂省、CDK4、CDK6 激酶有不同程度的抑制效果溅逃，并且對 CDK4 激酶具有較強的抑制能力葵稚。庫莫西利聯(lián)合氟維司群用于既往內(nèi)分泌經(jīng)治的 HR+/HER2- 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 III 期臨床試驗（NCT05375461）已完成期中分析。經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）審核少锭，該試驗已達到預設(shè)的主要終點洁席。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，正大天晴的庫莫西利是國內(nèi)首款谎躁、同時也是全球首款申報上市的 CDK2/4/6 抑制劑值唉。此外，還有多款 CDK2/4/6 抑制劑已在國內(nèi)進入臨床階段疮肿，包括同源康的 TY-0540港赂、石藥集團的 SYH2043、銳格醫(yī)藥的 RGT-419B家么、辰欣藥業(yè)的 WXWH-0240涉功、復星醫(yī)藥的 FN 1501。

和黃醫(yī)藥/Epizyme：氫溴酸他澤司他片作用機制：EZH2 甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑

7 月 4 日略吨，CDE 受理了和黃醫(yī)藥聯(lián)合申報的 5.1 類新藥氫溴酸他澤司他片的上市申請（JXHS2400046）集币，擬用于治療 EZH2 突變陽性且既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。該申請也已被 CDE 納入優(yōu)先審評翠忠。

他澤司他是由益普生旗下 Epizyme 公司開發(fā)的一款 EZH2 甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑惠猿。和黃醫(yī)藥通過戰(zhàn)略合作獲得了在中國內(nèi)地、香港负间、澳門和臺灣進行他澤司他的研究偶妖、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化的權(quán)益政溃。

氫溴酸他澤司他片研究進度時光軸

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版據(jù)悉本次在中國的上市申請得到了一項在中國開展的多中心趾访、開放標簽的 II 期橋接試驗，以及 Epizyme 在中國以外地區(qū)開展的臨床研究的支持董虱。其中扼鞋，在中國開展的 II 期橋接研究共納入 42 名患者，研究的主要目的是評估他澤司他用于治療伴有 EZH2 突變的復發(fā)/難治性 FL 患者的客觀緩解率 (ORR)愤诱。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫云头，他澤司他是首個在國內(nèi)申報上市的 EZH2 抑制劑。此外，還有多款 EZH2 抑制劑已在國內(nèi)進入臨床锁澡，分別為恒瑞醫(yī)藥的 SHR2554埋吊、信諾維的 XNW 5004、海和藥物的 HH 2853神翁、中科拓苒的 TR 115愈苛、輝瑞的 Mevrometostat。

羅氏：阿替利珠單抗注射液（皮下注射）作用機制：PD-L1 抑制劑

7 月 27 日誓贝，CDE 受理了羅氏阿替利珠單抗注射液（皮下注射）的上市申請（受理號：JXSS2400063/4）伶门。全球范圍內(nèi)，該藥已經(jīng)在去年 8 月剑瞻、今年 1 月陸續(xù)在英國棵擂、歐盟獲批上市。

阿替利珠單抗注射液（皮下注射）研究進度時光軸

截圖來自：Insight 數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁版皮下（SC）注射劑的治療優(yōu)勢在于其給藥便捷性舅兑，羅氏的阿替利珠單抗皮下注射版僅需約 7 分鐘即可完成注射眨仪，而原本的靜脈（IV）輸注則需要 30 - 60 分鐘。其申報并獲批之后甜杰，適應(yīng)癥也將適用于此前靜脈制劑已獲批的所有適應(yīng)癥柑爸，涵蓋肺癌、膀胱癌盒音、乳腺癌和肝癌表鳍。

此前，阿替利珠單抗皮下注射劑在英國的獲批是基于 Ib/III 期臨床試驗 IMscin001（NCT03735121）的結(jié)果祥诽。這項研究旨在比較既往鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者中阿替利珠單抗皮下制劑與靜脈注射的藥代動力學譬圣、安全性和有效性。數(shù)據(jù)顯示雄坪，皮下注射和靜脈輸注組兩者的 ORR（11.8% vs 9.7%）及中位 PFS（2.8 個月 vs 2.9 個月）相當厘熟，且在安全性方面也呈現(xiàn)一致性。

除了上述首次申報上市的新藥维哈，7 月還有多款新藥遞交了新適應(yīng)癥上市申請（詳見下表）绳姨。限于篇幅，本文不再一一介紹阔挠。