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中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛入“快車道”。

東方財富數(shù)據(jù)顯示丰搞，2023年A股市場中藥板塊61%的中藥企業(yè)實現(xiàn)凈利增長名段，其中漲幅最大的企業(yè)為天士力（600535）石被，2023全年歸母凈利潤為10.7億元抹沪，同比增長505%说铃。

值得一提的是摘肤，2024年上半年共螺，隨著中藥大品種百令膠囊的同名同方藥獲批、經(jīng)典名方溫經(jīng)湯顆粒獲批葛假，古代經(jīng)典名方藥物迎來春天障陶。

同比增長133%

自2022年康緣藥業(yè)獲批首個經(jīng)典名方以來，多家企業(yè)爭先恐后申報經(jīng)典名方聊训，申報數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長趨勢抱究。藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年申報數(shù)量同比增長133%魔眨，截至2024年7年29日媳维，2024年經(jīng)典名方申報數(shù)量已經(jīng)達到17個酿雪。

圖1 歷年古代經(jīng)典名方NDA申報數(shù)量 數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)遏暴，藥智咨詢統(tǒng)計

國家鼓勵開發(fā)經(jīng)典名方，準入壁壘相對較低，多家企業(yè)可生產(chǎn)同一方劑朋凉，誰先獲批上市州丹，誰優(yōu)先搶占市場。從具體申報情況來看（下表1）杂彭，江蘇康緣藥業(yè)已經(jīng)有2個經(jīng)典名方批準生產(chǎn)墓毒，第3個經(jīng)典名方正在審評中，走在經(jīng)典名方賽道最前列嘱峦，緊隨其后的有華潤三九笨墙、神威藥業(yè)、天士力侍除，競爭逐漸加劇刷粒。

表1 中藥3.1類古代經(jīng)典名方申請上市情況統(tǒng)計表

注：華潤三九的“苓桂術甘湯顆粒”上市后更名為“苓桂術甘顆两辏”數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)宵穆，藥智咨詢統(tǒng)計，數(shù)據(jù)截至2024.7.19

截至目前艳院，申報企業(yè)數(shù)量靠前的品種為苓桂術甘顆粒（4家申報糯侍，2家獲批、2家審評審批中）颠恬、溫經(jīng)湯顆粒（4家申報洞逼，1家獲批、3家審評審批中）和芍藥甘草顆粒（3家申報憾汛，1家獲批治拿、2家審評審批中）。

苓桂術甘顆粒獲批最早笆焰，也是獲批企業(yè)數(shù)量最多的經(jīng)典名方劫谅。苓桂術甘顆粒是一種基于漢代張仲景《金匱要略》中的經(jīng)典方劑——苓桂術甘湯的中藥復方制劑，主要成分包括茯苓嚷掠、桂枝捏检、白術和甘草，主要功效是溫陽化飲和健脾利濕該藥物不皆。目前已經(jīng)獲得生產(chǎn)批件的有江蘇康緣藥業(yè)和華潤三九（雅安）藥業(yè)贯城，處于上市申請階段的有浙江康恩貝制藥和上海凱寶藥業(yè)。

溫經(jīng)湯顆粒最早見于《婦人大全良方》霹娄，由宋代陳自明所著能犯，主要成分包括酒當歸、川芎犬耻、白芍踩晶、肉桂执泰、牡丹皮等藥材，具有溫經(jīng)散寒子桩、養(yǎng)血祛瘀杖烘，適用于血海虛寒、氣血凝滯證奄刊，此外于抬，它還被用于治療功能性子宮出血、慢性盆腔炎饱粟、痛經(jīng)及不孕癥等婦科疾病元邻。目前華潤三九是溫經(jīng)湯顆粒第一個獲批上市的企業(yè)，上海醫(yī)藥集團掖阶、天士力矮按、國藥集團德眾（佛山）藥業(yè)的品種處于上市申請階段。

芍藥甘草顆粒的處方來源于東漢張仲景所著《傷寒論》歉羹，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》膨泄。康樂藥業(yè)是全國首家獲批生產(chǎn)并銷售芍藥甘草顆粒的企業(yè)帅挫，該產(chǎn)品于2024年1月11日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》段丸，成為全國第5個、湖北省首個獲批上市的中藥3.1類新藥抡草。

優(yōu)勢明顯

2018年5月饰及，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，明確經(jīng)典名方制劑申請上市康震，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料燎含，免報藥效學研究及臨床試驗資料。

此外腿短，經(jīng)典名方中的湯劑制成顆粒劑后也可按要求簡化注冊審批屏箍。這項針對經(jīng)典名方的《規(guī)定》的出臺，大大簡化了傳統(tǒng)中藥復方制劑的注冊流程橘忱，提高了審批效率赴魁。

藥智數(shù)據(jù)顯示，從2019至2023年間的申請上市到上市的中藥品種中钝诚，一款中藥創(chuàng)新藥從IND申報到上市成功颖御，平均耗時僅5.9年；臨床Ⅰ期至Ⅲ期凝颇，平均研發(fā)時長逐漸增加潘拱，NDA耗時平均約1年（圖2）。

相較于其余三類中藥末瘾，古代經(jīng)典名方平均申報后半年即可上市唠芋。例如摹钳，江蘇康緣藥業(yè)的苓桂術甘顆粒于2022年10月1日申報上市，2022年12月27日批準生產(chǎn)下乱；吉林敖東洮南藥業(yè)的枇杷清肺顆粒于2023年1月28日申報上市耿把，2023年07月26日批準生產(chǎn)蚂悯。

圖2 2019—2023年中藥不同類型新藥研發(fā)各階段平均耗時統(tǒng)計（年） 數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)条肢，藥智咨詢統(tǒng)計

對已經(jīng)披露的研發(fā)投入進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，古代經(jīng)典名方平均研發(fā)投入為942萬元蒜薇，僅為中藥創(chuàng)新藥平均研發(fā)投入（2839萬元）的三分之一稀忘。

圖3 2019—2023年中國上市中藥平均研發(fā)投入（單位：萬元）注：僅統(tǒng)計已經(jīng)披露的研發(fā)投入 數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計

隨著研發(fā)上市進程的推進脯堂，通過審批的中藥品種數(shù)逐漸下降扣筛，且不同注冊類型的通過率差異較大，其中以古代經(jīng)典名方的通過率為最高颤与，為56%水导，改良型中藥的通過率最低，僅為3%继找。

表2 2019—2023年中國上市中藥研發(fā)各階段成功率統(tǒng)計

注1：當前階段成功率=當前階段品種個數(shù)÷IND申請品種個數(shù)注2：此處僅統(tǒng)計已經(jīng)完成審批的品種 數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)遂跟，藥智咨詢統(tǒng)計

圖4 2019—2023年中國上市中藥各研發(fā)階段品種個數(shù)統(tǒng)計 數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計

結語

國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)婴渡，國內(nèi)正處于中藥研發(fā)的黃金時期幻锁。在中藥申報上市的品種中，古代經(jīng)典名方因研發(fā)上市時間短边臼、投入低哄尔、通過率高等特點，成為各大中藥企業(yè)積極布局的重要領域柠并。