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2024年，在中國Biotech們最需要出海賣藥的時間節(jié)點牡罚，卻偏偏撞上了美國最重視“生物安全”的時刻鉴逞。

美國是創(chuàng)新藥市場的最大金主气凫，美國的FDA是審判創(chuàng)新藥含金量的最高“法庭”嗦哆。于是何屏，一方面油宜，在制藥產業(yè)鏈金字塔上層沪饺，美國的MNC和中國的Biotech交易并購案例激增际跪；另一方面商佛，中美地緣政治對中國CXO藥企的負面影響也在不斷發(fā)酵。如今美國大選已箭在弦上姆打，風云快速變幻良姆，很難說明年美國國會或政府是否會加大制裁和監(jiān)控中國企業(yè)的力度。

所以幔戏，在醫(yī)藥魔方與廖圣強律師的對話中玛追，議題圍繞著《生物安全法案》和出海企業(yè)合規(guī)問題展開。在中國藥企出海美國的進程中闲延，“合規(guī)”是最容易被抓到痛腳的地方痊剖，尤其是地緣政治導致的合規(guī)問題占比越來越高，比如企業(yè)的規(guī)模垒玲、細分行業(yè)陆馁、股東和高管背景找颓，是否有敏感實體的介入、是否有跨境敏感信息的傳輸越化，是否收集人類基因資源信息影菩，這些都將成為出海中的合規(guī)“紅線”。

廖圣強是美國Morgan Lewis律所的合伙人疚逝，他常駐于中國上海和美國波士頓猜摹，熟悉美國法律體系，也參與過多個MNC和中國Biotech的交易案例誊爵。在他看來灿磁，中國藥企面對美國的制裁并非沒有轉圜余地，在實際案例中匆救，律師嫁橱、Lobby、公共關系協同的游說力量扭妖，很大程度上能改變美國國會議院對于中國企業(yè)的看法环起。

中美的政治文化傳統、法律體系差異很大捆革，土生土長的中國藥企對美國政治生態(tài)中的“Lobby文化”不太了解娘扩。“Lobby(游說)”是一項在美國合法的政治活動壮锻，一般指利益團體（比如企業(yè)）雇傭專業(yè)人士（前政客琐旁、律師、智庫人員等）通過游說來影響立法者的決定猜绣。

今年5月灰殴，美國眾議院監(jiān)督與問責委員會投票通過最新一版眾議院《生物安全法案》。路透社稱掰邢，該法案將藥明生物牺陶、藥明康德、華大基因辣之、華大智造和Complete Genomics 5家中資企業(yè)列入受關注企業(yè)名單义图。據廖圣強表示，他的團隊直接參與了被《生物安全法案》點名的中國客戶的應對措施召烂。

在陰雨綿綿的地緣政治氣候下碱工，出海的中國藥企遭遇越來越嚴格的合規(guī)審查，美國的律師奏夫、Lobby人士和公關人員為這些藥企保駕護航怕篷。不管何種天氣，通過跨境專業(yè)人士增加雙方了解互信，都是登陸大洋彼岸時必須上手的游戲規(guī)則憎唯。

以下是醫(yī)藥魔方與廖圣強律師的對話內容茬蓝。

出海堵點：地緣政治引發(fā)的新合規(guī)問題

醫(yī)藥魔方：近一年來，美國在對中國生物藥企的限制逐步增加筛粘。雙方對壘桐夭，一方是生物制藥最強大的國家，一方是中國的民營企業(yè)熊倡，似乎中國藥企毫無勝算搅谆，您怎么看待這個問題？

廖圣強：并非毫無勝算讳帆，這個問題要分情況來說阀温。

現在中國藥企出海時，地緣政治類的合規(guī)風險尤其多置狠。比如說《生物安全法案》是專門針對中國企業(yè)的立法啡笑，還有比如美國拜登政府出臺的行政命令會刻意限制跨境敏感信息的傳輸，包括人類基因資源信息的收集黄鳍。在這種背景下推姻，美國的立法、行政框沟、執(zhí)法等機構對中國企業(yè)都有偏負面或不信任的態(tài)度藏古。

在生物醫(yī)藥產業(yè)，當中國企業(yè)需要出海時街望，不管是和美國大藥企的研發(fā)合作，還是資產交易或公司并購弟跑，包括在海外上市灾前，都會遇到地緣政治性的合規(guī)風險，但這并非毫無辦法孟辑，之前也不是沒有案例哎甲。

具體的路徑可以概括為由律師、專業(yè)游說機構饲嗽、智庫炭玫、專業(yè)的公共關系機構等機構合作，去和各種利益相關方進行溝通和斡旋貌虾，以消除美國的決策者對中國藥企存在的一部分偏見蕴莉、誤解和擔憂。

醫(yī)藥魔方：這種偏見和誤解主要體現在哪里革秩？

廖圣強：首先是美國的一些核心行政和監(jiān)管機構所釋放的“政治氣溫“仓突。

從我個人經驗來說，企業(yè)層面中美存在溝通空間。因為行政機構的信息源往往存在失真之處绊削，包括對于中國企業(yè)的運作機制凑戏，對國有企業(yè)和民營企業(yè)之間的區(qū)別，對中國特定的政策背景等等制棉，都帶有一些誤讀裆机。誤讀會引起誤判，中美兩地都應該部署大量專業(yè)團隊去偽存真诸晃，消除誤解狼憋，增進互信。

這個過程中贮芹，律師的作用非常關鍵罪谢，包括對于法案、法律草案的解讀椭符，尤其是對于其負面效果的解讀荔燎。有解讀之后，律師可以通過立法建議销钝，去既解決美國監(jiān)管機構的憂慮有咨，又能夠最大限度地保護中國企業(yè)不被誤傷。

另一方面蒸健，由于美國整體政治氣候的原因座享，美國的媒體、智庫似忧、反華議員們會針對中國相關的企業(yè)發(fā)表一些不準確的調查報告和攻擊性言論渣叛。從我親身參與的個案來看，這種攻擊是帶有明顯對于中國企業(yè)的誤讀乃至曲解盯捌。比如說最極端的一種偏見是只要是中國背景的公司就不應該被美國信任淳衙。

其次也存在一些相對中性點的“偏見”，這種偏見會分析中國企業(yè)背后的投資背景饺著、高管背景箫攀、股權結構。當一家中國公司的股東結構有國資背景尤其是國有股權投資基金時煞精，美國議員非常在意國資背景在中國公司的治理結構中到底發(fā)揮什么作用筷穿，再比如公司董事會有前中國政府官員，這些都會觸發(fā)他們的警戒線因郁。

因為他們對中國缺乏了解牧赚，不會去深究其中細節(jié)，就會有一些以偏概全加鄙、以訛傳訛搂素、斷章取義的成分。

舉個例子，中國有國資背景的股權基金在某家企業(yè)投了一筆錢塑汽，是不是這家企業(yè)就變成一個國有企業(yè)了舰缠？并非如此。實際上态练，國資的PE基金只是一個被動的財務投資者蚣凰，在公司治理結構里既沒有投票權也沒有董事的席位，但調查報告的作者是分不清的聪僚，在他們理解中存在這類投資就是企業(yè)受到中國政府控制的證據坦辟。

企業(yè)被列入實體名單后，移出需要幾個步驟章办？

醫(yī)藥魔方：在自上而下的偏見和打壓下锉走，中國企業(yè)和律師能夠做什么呢？

廖圣強：每個不同的政府部門所維護的清單都有不同的法律依據藕届。但總體而言挪蹭，律師需要與客戶合作系統性地整理并向美國政府解讀，比如：已有的證據不能證明此企業(yè)被中國政府控制休偶，（國資股權）這種股權投資方式在中國很正常梁厉，這只是一個被動財務投資者的概念。

一個法規(guī)政策的解讀涉及到對于美國立法體系的解讀踏兜，對于中國融資背景下的公司治理體系的解讀词顾，對于中國公司治理實踐中私營股份發(fā)揮作用的解讀。如何去抽絲剝繭地去和美國政策制定者交換意見碱妆，使得對方愿意傾聽和了解肉盹，這可能就是我們這種跨境專業(yè)律師所需要發(fā)揮的作用。

從我的經驗來看疹尾，中國企業(yè)已經逐漸改變了想法纺榨。以往中國企業(yè)普遍的觀點是 “反正美國人對我有偏見，我再怎么解釋也沒用”傅煎，但從具體案例來看琴偿，實際情況并非如此羞烘，越來越多的中國企業(yè)也意識到了這一點伴乐。法律在美國是很好的武器，美國政策制定的大背景是對中國極度缺乏了解蝉陕，如果中國企業(yè)不去主動去溝通擒抠，任由企業(yè)被誤解和曲解，最終結果一定是負面的拂极。

而且根據我所在的律所參與的一些案例瑰跳，我們認為這種溝通是有效果的。比如《生物安全法案》未被列入美國NDAA法案的討論議程，這就是一個巨大的進步砰普。至于溝通有多大效果谁媳，也取決于客戶的配合度和律師所掌握的有利因素，但從目前經濟大環(huán)境來講狗准，中國企業(yè)出海是必答題而不是選答題克锣，為了繼續(xù)生存下去，合規(guī)是出海企業(yè)必須要做好的重要環(huán)節(jié)腔长。

醫(yī)藥魔方：中國公司進入這類實體名單后袭祟，被移除的法理依據是什么？

廖圣強：其實捞附，移除和移進都是有可能的巾乳。因為理論上《生物安全法案》不是只針對某家公司，而是針對所有被懷疑的公司鸟召。

這里需要注意的是胆绊，與其他已經執(zhí)行的制裁名單比如商務部的實體清單不同，雖然現在《生物安全法案》并沒有作為單獨的法案通過立法药版、也尚未通過美國今年的NDAA法案被提前審議辑舷，但后續(xù)也存在被重新納入議題的可能性，甚至可能在下一屆美國119屆國會重拾上述議題槽片。

同時何缓，《生物安全法案》最新提案也有一個所謂的移除程序，這意味著如果能通過后行政機構的調查还栓，證明被點名的中國企業(yè)沒有受到中國政府的控制黑声，也沒有對美國國家安全構成威脅，列入名單還是可以被移除氓暖。名單是雙向的失能，可進可出。

醫(yī)藥魔方：一般來說账姜，移除程序是怎樣的饵臀？

廖圣強：企業(yè)可以積極去和美國的監(jiān)管機構進行溝通，去澄清一些誤解插涛，比如不構成鹉灼、不滿足企業(yè)被制裁的條件，關鍵是講明白這樣一個事實：不管是業(yè)務模式叉弱、股東背景敏困，還是企業(yè)行為，企業(yè)對美國的生物安全不構成任何威脅庐冤。之后莽浴，最壞的結果是在行政程序的層面沒能夠從名單中移除破罐，這種情況下，企業(yè)還可以通過訴訟渠道來移除橱鹏。

風聲鶴唳的氣溫下膜蠢，藥企出海要提前排除風險

醫(yī)藥魔方：中國企業(yè)怎樣去關注自己有沒有被列進實體名單？

廖圣強：企業(yè)要做合規(guī)風險排查莉兰，進行風險識別狡蝶。首先要看企業(yè)所處的細分領域是否存在被美國監(jiān)管機構關注的可能，尤其是人類基因數據和個人敏感信息的收集和跨境傳輸贮勃，還有產品技術本身是否存在軍民兩用的可能性等贪惹。

醫(yī)藥魔方：這樣的話中國藥企在美國做臨床試驗也會遇到限制？

廖圣強：這就是挑戰(zhàn)寂嘉。其實一定程度上就像Tiktok面臨的問題一樣——你的影響力不能太大奏瞬，影響力大了就會有問題。

此外泉孩，也要重視整個公司業(yè)務模式的問題硼端，比如說怎樣做本地化的信息存儲、信息安全等寓搬，這個層面上珍昨，相當于如何盡量去向美國監(jiān)管機構證明，即使存在敏感信息的收集盲妈，企業(yè)也會嚴格遵守美國當地法律的規(guī)定问锋，甚至高于當地法律要求。

醫(yī)藥魔方：剛才說到風險識別棠蹬，這也是出海合規(guī)的一方面嗎描琉？

廖圣強：主要是兩方面，一方面是企業(yè)投資者的背景調查偷颜，律師團隊可以從整個公司治理架構方面提出“去風險”建議穴厅，這是相對靜態(tài)的狀態(tài)下，也就是說公司還未遇到來自美國監(jiān)管機構的挑戰(zhàn)之前做的合規(guī)內容彰派。

第二種是在出海過程當中盹火，當中國企業(yè)要與境外交易相對方達成交易時，境外投資方&收購方不會直接與企業(yè)進行商業(yè)談判司终，而是先進行盡調哗衫。盡調不是什么新鮮事，但隨著現在地緣政治風險增加沈宛，中國企業(yè)是否存在被制裁的風險畦盏，成為了境外投資方盡調的重點征炼，對于境外投資方來說析既，中國企業(yè)的任何地緣政治風險都需要給出合理解釋躬贡，否則收購方內部不予通過。所以眼坏，有經驗的律師會預判收購方的盡調問題拂玻，并作出準備和答復。

醫(yī)藥魔方：哪些方面是境外投資者認為有地緣政治風險的地方宰译？

廖圣強：有些問題是以前的盡調中也會重點問的檐蚜，比如說知識產權的權屬問題和權屬鏈條問題，包括：轉讓鏈條是否完整沿侈？是否會產生在權屬上的任何爭議闯第？專利權的效力會不會被挑戰(zhàn)？會不會侵權缀拭？

現在隨著地緣政治的緊張態(tài)勢咳短，MNC越來越關注的還是投資者背景，比如股東背景和高管背景蛛淋，比如是否有敏感實體的介入咙好。比如收購方要詳細審核企業(yè)主要股東是哪些，有沒有股東上了美國的實體清單或者SDN清單（Specially Designated Nationals And Blocked Persons List羊脾，特別指定國民清單）命丑。

醫(yī)藥魔方：如果有的話，律師的作用是什么认畦？

廖圣強：律師可以說明君订、澄清，有時候甚至不排除提前安排高風險股東或投資方退出御颇，這才能夠符合美國的交易對手或者買方的風控要求锻碎，相當于競標當中非常核心的步驟。

另外圈烘，也要關注公司整體業(yè)務模式和整體合規(guī)體系是否健全竖拢，以及企業(yè)核心產品以及相關技術會不會涉及到美國的出國管制。這包括兩個方面筋氮，一個是最終公司銷售的產品本身莫切，舉個例子，如果一家企業(yè)所在行業(yè)是基因療法一類的心唆，企業(yè)可能因為該業(yè)務模式本身受到美國關注贸伐，如果這家基因療法企業(yè)要做臨床試驗有可能涉及到收集患者的一些敏感基因信息，那么這個業(yè)務本身風險又再加上企業(yè)的中國背景怔揩，這對美國來說就是更大的風險捉邢，收購方就會把這個風險考慮進去。

還有一方面商膊，比如企業(yè)的服務或者產品需要從美國進口一些儀器跟設備伏伐，這些儀器設備本身可能也受美國出口管制宠进，一旦這些儀器和設備上了某種清單，企業(yè)將拿不到先進的設備和供應渠道藐翎，這個業(yè)務就沒法繼續(xù)做下去材蹬。這也是屬于風險識別，企業(yè)都可以提前進行一些布局吝镣。