老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

近日，德國(guó)修改并批準(zhǔn)通過了《醫(yī)療研究法》。該法案旨在改善德國(guó)藥品和醫(yī)療設(shè)備的投資和生產(chǎn)阱墩，其中包含了許多重要的改革：簡(jiǎn)化跨監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作朋傲，為臨床試驗(yàn)制定標(biāo)準(zhǔn)合同條款，為特殊程序設(shè)立獨(dú)立的倫理委員會(huì)等茵窃。最重要的是依矿，新法案允許制藥公司就專利保護(hù)期內(nèi)藥品的醫(yī)保報(bào)銷價(jià)格進(jìn)行私下談判。

價(jià)格壓力逼退藥企

德國(guó)一直是歐洲大陸最重要的醫(yī)藥市場(chǎng)之一漏北。自2011年開始范蛉，德國(guó)允許藥企在新藥推出的12個(gè)月內(nèi)實(shí)行自由市場(chǎng)定價(jià)，隨后這一期限縮短至6個(gè)月舵牛。6個(gè)月后份噪，有足夠增量益處的創(chuàng)新藥有資格進(jìn)行談判定價(jià)。

為了確定藥物的相對(duì)有效性援制，新藥必須在上市后3個(gè)月內(nèi)對(duì)每種藥物的治療價(jià)值進(jìn)行系統(tǒng)和正式的評(píng)估戏挡。藥品制造商向德國(guó)聯(lián)合聯(lián)邦委員會(huì)（G-BA）提交相應(yīng)數(shù)據(jù)。

接下來隘谣，G-BA會(huì)委托中立第三方機(jī)構(gòu)如德國(guó)機(jī)構(gòu)醫(yī)療保健質(zhì)量和效率研究所（IQWiG）增拥，評(píng)估新藥實(shí)際增量治療效益。評(píng)估完成后寻歧，如果新藥物在至少某些方面相對(duì)于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)藥物具有額外治療益處掌栅，則基于適當(dāng)比較藥物的價(jià)格進(jìn)行談判。如果未發(fā)現(xiàn)額外治療益處码泛，新藥物將被納入?yún)⒖純r(jià)格組猾封。每個(gè)參考價(jià)格組都有一個(gè)預(yù)先確定的最大報(bào)銷水平。

德國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)格通過雙邊壟斷談判確定噪珊，談判的一方是單一購買者（代表保險(xiǎn)公司的聯(lián)合組織晌缘，稱為疾病基金），另一方是單一賣家痢站，即藥物制造商磷箕。

然而隨著時(shí)間推移，德國(guó)的藥品定價(jià)法規(guī)變得越來越嚴(yán)格悯女，自由定價(jià)時(shí)間縮短侍肯、價(jià)格談判等，例如繼2022年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)后犀震，百時(shí)美施貴寶（BMS）決定不在德國(guó)推出其抗癌藥物組合Opdualag身犯，理由即是“價(jià)格壓力”。

實(shí)際上，對(duì)于所有含有新活性成分并用于組合使用的藥物（如Opdualag中的relatlimab成分）德國(guó)疾病基金將從相應(yīng)的制藥公司那里獲得20%的銷售價(jià)格額外折扣动娄。避免這項(xiàng)強(qiáng)制性20%折扣的唯一方法是G-BA認(rèn)為該產(chǎn)品具有顯著額外益處倾秤。

在BMS作出決定之前，由于未能與德國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局就治療價(jià)格達(dá)成協(xié)議篓疚，藍(lán)鳥生物也于2021年8月因未能就其β地中海貧血藥物Zynteglo達(dá)成價(jià)格協(xié)議而退出了德國(guó)市場(chǎng)衬朗；此外，強(qiáng)生的肺癌藥物Rybrevant被G-BA判定為無額外獲益熊朵，為避免出現(xiàn)可能影響其他市場(chǎng)的低公眾參考價(jià)格兢涡，強(qiáng)生也將該藥撤出德國(guó)。

新規(guī)利好本土企業(yè)

新法案的出臺(tái)殖熟，使制藥公司擁有了私下對(duì)專利保護(hù)藥品進(jìn)行談判的權(quán)利局待。由制藥公司先進(jìn)行價(jià)格談判，然后再在5天內(nèi)選擇是將其定價(jià)保密還是公開菱属。如果制藥公司選擇保密方案钳榨，那么保險(xiǎn)公司將獲得協(xié)商金額的9%折扣。

但需指出的是纽门，享有保密價(jià)格權(quán)利的藥企需在德國(guó)設(shè)有藥物研究部門并能證明“在德國(guó)有相關(guān)自有項(xiàng)目以及與德國(guó)公共機(jī)構(gòu)在臨床前或臨床藥物研究方面的合作”薛耻。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，德國(guó)的新型醫(yī)療體系為其他醫(yī)療體系提供了參考赏陵。改革后購買者可以從價(jià)格折扣中受益饼齿，制藥公司也有更多余地與其他潛在購買者進(jìn)行談判。

德國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人表示蝙搔，將在2026年底前對(duì)新體系進(jìn)行評(píng)估缕溉。如果評(píng)估效果不甚理想，該法案會(huì)在2028年6月底之前失去效用吃型。

全面提升吸金能力

據(jù)悉证鸥，德國(guó)這一法案是其2023年旨在改善藥品和醫(yī)療器械投資和生產(chǎn)廣泛戰(zhàn)略的一部分。這一戰(zhàn)略已經(jīng)取得了一定成效：法國(guó)制藥巨頭賽諾菲計(jì)劃在德國(guó)投資13億~15億歐元（約合14億~16億美元）勤晚，禮來和第一三共也宣布了類似的計(jì)劃四酱。

除此之外，德國(guó)聯(lián)邦政府還于2023年12月13日發(fā)布德國(guó)2024年的制藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃倘粮，制定加強(qiáng)德國(guó)作為研究和藥物基礎(chǔ)的關(guān)鍵目標(biāo)扑详，意圖加大馬力提升醫(yī)療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，提升用于研究目的健康數(shù)據(jù)的易得性等乱一。

具體來看涕留，主要包括：改進(jìn)和加速人用醫(yī)藥產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)；重組德國(guó)聯(lián)邦藥品管理局节暇，與歐盟加強(qiáng)合作焙檀；醫(yī)療保健服務(wù)進(jìn)一步數(shù)字化绝电；鼓勵(lì)在歐盟設(shè)立更多的生產(chǎn)基地忿奈，使供應(yīng)鏈多元化辟瞄；維護(hù)監(jiān)管框架競(jìng)爭(zhēng)力；推動(dòng)初創(chuàng)企業(yè)和中小企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展饰址；維護(hù)德國(guó)法定健康保險(xiǎn)（SHI）的穩(wěn)定坝给；進(jìn)一步簡(jiǎn)化行政流程。

編輯：張潔瑩

來源：《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》總4613期（58期）