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今日（8月5日）双妨，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示镀翁，恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者胀邀。夫那奇珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體雪怠，此前已經(jīng)向NMPA遞交多項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請，包括治療成人中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥戚嗅。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

夫那奇珠單抗（vunakizumab雨涛，研發(fā)代號為SHR-1314）是一款靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病懦胞。該產(chǎn)品可與IL-17A結(jié)合替久，阻斷其與IL-17R的相互作用，導(dǎo)致下游炎性信號傳導(dǎo)的阻斷躏尉。

夫那奇珠單抗已開展了包括斑塊狀銀屑病蚯根、銀屑病關(guān)節(jié)炎等臨床研究，以評估其對多種自身免疫性疾病的作用胀糜。其中針對成人斑塊狀銀屑病的研究已完成颅拦，并達(dá)到了主要研究終點(diǎn)及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)，其上市許可申請已于2023年4月獲得NMPA受理教藻。今年2月距帅，該藥治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者的新藥上市申請也獲NMPA受理。

本次夫那奇珠單抗獲批臨床的適應(yīng)癥為兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病括堤。銀屑病是一種慢性碌秸、復(fù)發(fā)性、免疫介導(dǎo)的炎癥性皮膚病茁螺，多累及頭皮钧鸥、膝、肘烦猾、手膏莽、足。大約80%~90%的銀屑病病例為尋常型銀屑猜庇摺（斑塊狀銀屑蔡辶）；而10%~20%的病例為累及5%以上體表面積（BSA）的中重度銀屑病挥肤。目前對于斑塊狀銀屑病的治療主要以藥物治療為主丸臀，結(jié)合光療治療萤晴。輕度患者以局部治療為主，中重度患者需要系統(tǒng)治療或光療，藥物包括維A酸類驶鹉、免疫抑制劑等，皮損廣泛者可采用光療挥昵。然而诊胞，仍有部分中重度患者治療效果欠佳。

根據(jù)恒瑞醫(yī)藥近日新聞稿睦授，該公司將在2024年歐洲皮膚病與性病學(xué)會(huì)（EADV）大會(huì)公布夫那奇珠單抗5項(xiàng)銀屑病最新研究成果两芳，其中包括1篇口頭報(bào)告摔寨，4篇電子壁報(bào)。入選口頭報(bào)告的是一項(xiàng)夫那奇珠單抗在不同BMI中重度斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性分析怖辆。

參考資料：

[1] 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng).Retrieved ?Aug 5 ?, 2024, ? from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]2024 EADV︱恒瑞創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗5項(xiàng)銀屑病最新研究成果將亮相國際舞臺.Retrieved ?July 23 ?, 2024, ? from https://mp.weixin.qq.com/s/1rN8ZhbfC0C42eM7v3HDCQ