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在“創(chuàng)新藥”一詞首次進入政府工作報告之時昔瞧，就預(yù)示著國家層面將在創(chuàng)新藥領(lǐng)域進行一次前所未有的力量集結(jié)缴渊，一場規(guī)模超前的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)培育“戰(zhàn)役”即將打響。

該“戰(zhàn)役”的主攻方向是哪？“作戰(zhàn)”預(yù)設(shè)周期有多長？從近日發(fā)布的《中共中央關(guān)于進一步全面深化改革潘尿、推進中國式現(xiàn)代化的決定》可見端倪根竿。

誰是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)未來的主流董纺？

對于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)甚宜，《2024年政府工作報告》這樣定位：積極培育新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)……加快前沿新興氫能种洛、新材料、創(chuàng)新藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展映情，值得一提的是辅及，報告中還提到“積極打造生物制造、商業(yè)航天桌强、低空經(jīng)濟等新增長引擎”朴蛔。

當(dāng)創(chuàng)新藥與生物制造兩個關(guān)鍵詞邂逅，生物藥就成了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重中之重浴营，《決定》中明確將其作為未來產(chǎn)業(yè)的重頭戲盼靠，“建立未來產(chǎn)業(yè)投入增長機制，完善推動新一代信息技術(shù)磁不、人工智能曹略、航空航天、新能源贬池、新材料踢故、高端裝備、生物醫(yī)藥惹苗、量子科技等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系”殿较。

數(shù)重磅產(chǎn)品，還看生物藥桩蓉。比起輝煌近代數(shù)百年的化學(xué)藥淋纲，生物藥僅興盛了現(xiàn)代數(shù)十年，但引領(lǐng)著藥品市場潮流院究，2023年全球藥品銷售額TOP100榜單中洽瞬，小分子類藥只占45款，生物藥占了多數(shù)席位业汰，僅單抗類藥就有31款伙窃。

2023年全球銷售額TOP10藥品均超百億美元，其中生物藥7款（含疫苗）样漆，化學(xué)藥僅有3款为障，生物藥以絕對多數(shù)壓向化學(xué)藥，且霸占了TOP3氛濒，即便剔除用于新冠的疫苗Comirnaty产场，補位的依然是生物藥Darzalex亡谭。

再以全球藥企最熱衷的腫瘤領(lǐng)域為例软动，生物藥也逐漸掩蓋了化學(xué)藥的光芒惧梦，2023年全球十大暢銷腫瘤藥中，雖然兩者數(shù)量勢均力敵衙地，但從銷售額來看眶侣，又是生物藥以絕對性優(yōu)勢獲勝，5款小分子藥合計銷售額為285.76億美元洗筛，僅比Keytruda高出14.25%夷著。

圖1 2023年全球十大暢銷腫瘤藥 圖片來源：百利天恒招股書

值得一提的是，從獲批時間來看凸窖，5款小分子藥中最早獲批時間為2005年望星，最晚獲批時間為2015年，而生物藥均在2012年及以后獲批天证，生物藥僅用十年左右的商業(yè)化推廣時間浸萤，就已創(chuàng)下化學(xué)藥在腫瘤領(lǐng)域耕耘半個多世紀(jì)也未曾有的高度。

為何選擇培育生物藥哀买？據(jù)統(tǒng)計顷锰，全球生物制藥公司約有4400家，其中亡问，76%集中在歐美地區(qū)官紫，該地區(qū)銷售額占全球生物制藥公司銷售額的93%，而美國作為生物制藥產(chǎn)業(yè)龍頭州藕，其研發(fā)的產(chǎn)品和市場銷售額均占全球70%以上束世，自身越是薄弱，越有發(fā)展?jié)摿Υ膊＃袊飫?chuàng)新藥的發(fā)展空間巨大良狈。

新冠疫情中，國產(chǎn)新冠疫苗的研發(fā)競速笨枯；跨國藥企ADC備戰(zhàn)中薪丁，科倫博泰和百利天恒等藥企頻繁創(chuàng)下巨額“出海”交易馅精；單抗升級研發(fā)中严嗜，康方生物上市全球首款腫瘤免疫雙抗和全球首款“腫瘤免疫+抗血管生成”機制雙抗，種種跡象表明洲敢，中國在生物藥領(lǐng)域漫玄，正在拼命，此長彼消摆采，美國《生物安全法》立法的步步推進猬笑，或許就是因?qū)χ袊锼幇l(fā)展的擔(dān)憂而為，強者越是阻礙选从，越有發(fā)展必要呜颓。

據(jù)預(yù)測园桑，2030年全球生物藥市場規(guī)模將達7832億美元，2026年至2030年的年均復(fù)合增長率為7.8%候摹，而2030年中國生物藥市場規(guī)模將達1707億美元塔端，2026年至2030年的年均復(fù)合增長率達10.5%，以超35%的增速跑贏全球市場她添，然而中國的生物制藥行業(yè)起步較晚媒湖，生物藥生產(chǎn)還以生物類似藥為主，這與未來的市場規(guī)模極不對稱屎洒，只有發(fā)動一場規(guī)模超前的產(chǎn)業(yè)培育“戰(zhàn)役”舒贼，才能在未來的市場中占據(jù)主動。

誰是生物創(chuàng)新藥“戰(zhàn)役”主力虑稼？

《決定》對改革任務(wù)設(shè)定了時間節(jié)點脆丁，“到2029年中華人民共和國成立八十周年時，完成本決定提出的改革任務(wù)”动雹，也就是說槽卫，在未來5年內(nèi)，要將生物醫(yī)藥打造成真正的新興戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)胰蝠，而生物創(chuàng)新藥是國家創(chuàng)新藥頂層設(shè)計發(fā)展中的最大受惠者歼培。

藥物研發(fā)周期長，時間跨度一般長達10年茸塞，即便有2024年7月通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》的護航躲庄，一款創(chuàng)新藥也不太可能在5年內(nèi)完成常規(guī)獲批前的所有流程，已進入臨床管線的產(chǎn)品無疑是最能直接驗證產(chǎn)業(yè)改革價值钾虐。

據(jù)Citeline統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示噪窘，截至2024年1月，全球管線規(guī)模排名TOP25藥企中效扫，有恒瑞醫(yī)藥倔监、中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥和石藥集團4家國內(nèi)藥企上榜计侯，管線藥物數(shù)量分別為147個帝畸、103個、90個和73個傻当。

圖2 全球管線規(guī)模排名TOP25藥企 圖片來源：Citeline《2024年醫(yī)藥研發(fā)趨勢年度回顧》

值得一提的是邀安，在絕大多數(shù)跨國藥企管線藥物數(shù)量下滑的背景下，4家國內(nèi)藥企管線藥物數(shù)量均呈增長趨勢堤型，且恒瑞醫(yī)藥和中國生物制藥成為唯二的管線藥物數(shù)量增長第一梯隊成員扬瘸，恒瑞醫(yī)藥進入規(guī)模前十。

生物藥研發(fā)大拿——恒瑞醫(yī)藥。據(jù)恒瑞醫(yī)藥2023年報顯示乌骇，截至2024年3月底撞浪，在研的生物創(chuàng)新藥多達35款，治療領(lǐng)域涉及腫瘤彩梅、代謝科请、自免稍记、心血管巩恼、呼吸等多個領(lǐng)域。

表1 恒瑞醫(yī)藥在研生物創(chuàng)新藥管線

數(shù)據(jù)來源：恒瑞醫(yī)藥2023年報靠抑、藥智數(shù)據(jù) 注：數(shù)據(jù)截至2024年3月31日

在近年來備受全球制藥行業(yè)關(guān)注的GLP-1和ADC賽道上量九，恒瑞醫(yī)藥已跑出加速度，管線產(chǎn)品頗具實力颂碧。

2024年5月荠列，恒瑞醫(yī)藥將自研且具有知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1產(chǎn)品組合中國以外開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨家權(quán)利载城，許可給美國Hercules肌似，交易總金額高達約60億美元，此外诉瓦，恒瑞醫(yī)藥還將獲得Hercules的19.9%股份川队，以及達到實際年凈銷售額低個位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售提成。

此外睬澡，恒瑞醫(yī)藥在研的HER2(SHR-A1811)固额、Claudin 18.2(SHR-A1904)、TROP2(SHR-A1921)等6個靶點的ADC藥物實現(xiàn)了國內(nèi)外同步研發(fā)煞聪，其中斗躏，SHR-A1811已有五項適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，SHR-A2009讹荣、SHR-A1921父森、SHR-A2102和SHR-A1912均獲美國FDA快速通道資格認定。

值得一提的是合杜，恒瑞醫(yī)藥還在繼續(xù)豐富生物創(chuàng)新藥研發(fā)管線效聂，2024年4月以來，又有多款生物創(chuàng)新藥獲批臨床卑裹，包括SHR-1139枷澜、SHR-4597、SHR-2173蜒媳、SHR-3276跷缀、SHR-9539和SHR-4849等，多款產(chǎn)品在全球具有影響力，SHR-1139是全球同類型靶點中首個進入臨床開發(fā)的藥物那捍，SHR-4597國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市或在臨床研發(fā)階段拾点，SHR-2173國內(nèi)外尚無類似藥上市或在臨床研發(fā)階段。

由生物類似藥向生物創(chuàng)新藥深化轉(zhuǎn)型——中國生物制藥槐滔。據(jù)中國生物制藥2023年報顯示勃痴，旗下主要產(chǎn)品中的生物藥板塊，已覆蓋腫瘤和外科鎮(zhèn)痛兩大領(lǐng)域共7款產(chǎn)品热康，但生物類似藥占據(jù)了大頭沛申，共有5款產(chǎn)品。

圖3 中國生物制藥主要產(chǎn)品格局 圖片來源：中國生物制藥2023年報

中國生物制藥的管線產(chǎn)品主要集中在腫瘤姐军、肝病铁材、呼吸和外科鎮(zhèn)痛等4大領(lǐng)域，現(xiàn)階段奕锌，其依舊在深耕仿制藥著觉，據(jù)其官網(wǎng)顯示，截至2024年2月底惊暴，4大領(lǐng)域均布局有生物類似藥/仿制藥饼丘，在研數(shù)量達54款。

圖4 中國生物制藥產(chǎn)品管線數(shù)量 圖片來源：中國生物制藥官網(wǎng)

值得一提的是辽话，在創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的驅(qū)動下肄鸽，派安普利單抗和艾貝格司亭α注射液的獲批，已讓中國生物制藥在生物類似藥向生物創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型之路上取得了階段性勝利屡穗，創(chuàng)新藥管線也日漸豐富讥捧，已有61款管線產(chǎn)品，其中揖漫，13款處于3期及NDA階段锤楷，生物創(chuàng)新藥方面又有何看點？

顛覆國內(nèi)抗生素用藥格局垄坡，PL-5（抗菌肽）是中國首個進入臨床的非抗生素類抗菌肽創(chuàng)新藥间皮，抗菌譜廣、不易耐藥琼葫、對耐藥菌株也有很強殺傷力罩音，且不進入血液循環(huán)系統(tǒng)，安全性良好蚯巍，目前已完成針對治療繼發(fā)性創(chuàng)面感染3期臨床研究试旬，有望成為國內(nèi)首個上市的抗菌肽產(chǎn)品。

肝病管線有望誕生中國首款FGF21融合蛋白浅涛，TQA2225/AP025是全球首款進入臨床階段的全人源長效FGF21融合蛋白注寥，1期臨床數(shù)據(jù)顯示窍各，TQA2225半衰期長于目前最優(yōu)競品半衰期約3倍，是中國同靶點藥物研發(fā)進度最快的產(chǎn)品廷蓉，目前處于2期臨床階段全封。

四價(2+2)雙特異性抗體價值不俗，2023年3月桃犬，中國生物制藥以1.61億美元完成對F-star所有已發(fā)行及發(fā)行在外股份的收購事項刹悴，通過收購，中國生物制藥切入了雙抗賽道攒暇，獲得了Fcab平臺及3款在研雙抗產(chǎn)品土匀，F(xiàn)cab平臺產(chǎn)生的四價雙特異性抗體能同時與兩種不同抗原結(jié)合，并通過交聯(lián)扯饶、聚類恒削、條件性三種方式提供集中池颈、有效和安全的免疫激活尾序，2024年6月，F(xiàn)S222用于治療晚期實體腫瘤1期臨床研究最新成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以口頭報告形式首次公布躯砰，這是自中國生物制藥收購F-star后每币，F(xiàn)cab平臺研究成果在國際“舞臺”的首秀。

走向國際——復(fù)星醫(yī)藥琢歇。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2023年報顯示峰遇，復(fù)星醫(yī)藥已上市的主要創(chuàng)新產(chǎn)品及核心品種共有20款，其中不乏創(chuàng)新藥拭牌，但多數(shù)為License-in產(chǎn)品篡前。

2023年，復(fù)星醫(yī)藥營收414億元方占，同比下降5.81%泡愉，凈利潤23.86億元，同比下降36.04%升院，在營收和凈利潤雙下滑形勢下锄灾，復(fù)星醫(yī)藥制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為51.72億元，同比增長1.47%匠借。

值得一提的是覆霹，公司最核心人物王可心（聯(lián)席董事長）和吳以芳（董事長）的2023年薪酬分別為1509.18萬元和1200.38萬元，同比減少22.02%和4.36%胆快，但就任執(zhí)行總裁僅半年的Wenjie Zhang卻拿到1162.95萬元的待遇煞陵，他在公司的另一個身份是創(chuàng)新藥事業(yè)部聯(lián)席首席執(zhí)行官，此外烁焙，身為首席執(zhí)行官的文德鏞航邢，以26.21%的薪酬漲幅與公司最核心兩大人物形成鮮明對比，巨額的研發(fā)投入，以及兩極分化的薪酬機制翠忠，暗示著復(fù)星醫(yī)藥正努力由創(chuàng)新藥License-in模式轉(zhuǎn)向自主研發(fā)鞠苟。

據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2023年報顯示，自研生物創(chuàng)新藥管線產(chǎn)品有漢斯?fàn)罨嘀LX26当娱、HLX07、HLX51考榨、HLX53跨细、HLX60、HLX42河质、HLX43冀惭、VT-101、HLX04-O和GC101掀鹅，其中散休，漢斯?fàn)钜勋@批上市，2023年銷售額為11.2億元出蛾，同比增長230.20%促讶。

讓國產(chǎn)PD-1單抗走向國際，漢斯?fàn)铍m面臨極度內(nèi)卷的PD-1/L1市場掏躬，但頭戴全球首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）PD-1藥物的光環(huán)侮捷，2023年12月邁出了國際市場第一步，在印度尼西亞獲批用于治療ES-SCLC续疲，且已向歐盟遞交用于治療ES-SCLC的上市申請偶画，并在美國開展該適應(yīng)癥的橋接試驗。

復(fù)星醫(yī)藥對漢斯?fàn)钸m應(yīng)癥的拓展也格外重視嘁梦，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示祟期，除已獲批的適應(yīng)癥外，還有20項適應(yīng)癥處于臨床試驗及申請階段见炫。

多款生物創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步研發(fā)舅兑，HLX07、HLX42得稼、HLX43和VT-101等4款生物創(chuàng)新藥同時在美國開展臨床試驗腐蛀，其中，HLX42用于治療第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進展的EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌回溺，在2023年12月獲美國FDA授予快速通道資格春贸，此外，HLX04-O也開展了國際多中心臨床試驗遗遵。

mRNA疫苗領(lǐng)軍者——石藥集團萍恕，石藥集團在生物藥領(lǐng)域的管線產(chǎn)品也異常豐富逸嘀，與其他多數(shù)國內(nèi)大型藥企一樣，同時在單抗允粤、雙抗崭倘、ADC和GLP-1等眾多賽道上開跑。

唯一不同的是类垫，石藥集團在mRNA疫苗上的進取與眾不同司光，新冠疫情讓mRNA技術(shù)路線大放異彩，盡管復(fù)星醫(yī)藥之前也有mRNA疫苗產(chǎn)品悉患，不過是從BioNTech引進残家，而國產(chǎn)首款自研mRNA疫苗來自石藥集團在2023年3月被納入緊急使用的度恩泰，2023年12月售躁，石藥集團的自研二價mRNA疫苗SYS6006再次被納入緊急使用闸骨。

雖然疫情的退卻讓眾多新冠疫苗藥企終止了相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)，但石藥集團并未停止mRNA新冠疫苗的再研究缰鹏，2024年3月奔祟，SYS6006的一項1期臨床研究結(jié)果還發(fā)表于國際期刊Vaccine，這是因為石藥集團對mRNA技術(shù)路線還有無限展望羞遭，將在傳染病和腫瘤領(lǐng)域開發(fā)mRNA疫苗朗玩，以及應(yīng)用于細胞療法開發(fā)喳睬。

2024年6月和7月蔼于，石藥集團的SYS6020和SYS6016分別獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗，SYS6020是全球首款獲批臨床試驗的基于mRNA-LNP的細胞治療產(chǎn)品泥出，SYS6016是呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗柴怒，未來mRNA技術(shù)路線上的強者，少不了石藥集團辟焚。

結(jié)語

生物藥是未來創(chuàng)新藥發(fā)展的主流肩雾，能看出這一點不光是中國，凱萊英在2024年上半年業(yè)績預(yù)告中提到“國際制藥行業(yè)專業(yè)分工趨勢未發(fā)生根本性改變究滞，多肽症杏、ADC、小核酸等藥物類別的持續(xù)活躍瑞信，都帶來了新的機遇和增量市場空間”厉颤，凱萊英因此在2024年新簽訂單同比增長超過20%，其中凡简，來自歐美市場客戶訂單增速超過整體訂單增速逼友。

把生物藥培養(yǎng)成未來戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)的“主力軍”，注定是一場與強者的狹路相逢之戰(zhàn)秤涩，只有勇者才能取勝帜乞。

參考來源：

1.百利天恒招股書

2.相關(guān)藥企官網(wǎng)司抱、公告及年報

3.現(xiàn)代制造雜志《2023年中國生物制藥行業(yè)報告》