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美東時(shí)間2024年8月2日咆课，禮來(lái)CEO David Ricks在接受采訪時(shí)表示慎菲，Zepbound（替爾泊肽減重版）在美國(guó)的持續(xù)短缺預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾天正式結(jié)束展运。并表示窜交，這種這種可注射產(chǎn)品的短缺將很快結(jié)束箍负，甚至極有可能是今天/明天厕扼。目前乙闰，打開(kāi)FDA官網(wǎng)，替爾泊肽注射液仍在短缺名單上胚茴，被標(biāo)注為“Currently in Shortage”（表示其目前仍處于短缺狀態(tài)）互墓，面臨同樣困境的還有其“難兄難弟”司美格魯肽注射液。

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)

藥品短缺問(wèn)題是目前上市的這兩款“減重降糖兩手抓”產(chǎn)品最迫切需要解決的問(wèn)題蒋搜，擴(kuò)能增產(chǎn)是禮來(lái)與諾和諾德最近幾年的首要任務(wù)篡撵。因?yàn)樵诒举|(zhì)上，產(chǎn)能將直接影響了兩家產(chǎn)品的市場(chǎng)份額搶占計(jì)劃豆挽。

2023年11月育谬，比利時(shí)官方機(jī)構(gòu)發(fā)布聲明稱(chēng)券盅，已上市的GLP-1RA藥物僅適用于患有2型糖尿病和某些重度肥胖癥的患者。這是首個(gè)對(duì)GLP-1RA類(lèi)藥物的使用發(fā)出限制聲明的國(guó)家/地區(qū)膛檀。進(jìn)入2024年锰镀，英國(guó)也對(duì)GLP-1RA類(lèi)藥物的使用作出了類(lèi)似的限制。6月時(shí)咖刃，英國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)的護(hù)理主管Douglas Twenefour敦促臨床醫(yī)生要注意超適應(yīng)癥用藥的影響泳炉。

“應(yīng)該優(yōu)先確保2型糖尿病患者的需求被滿(mǎn)足『垦睿”Twenefour說(shuō)道胡桃。在一眾大火的GLP-1RA藥物中，司美格魯肽在減重適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)積極結(jié)果公布及后續(xù)全球范圍首次被批準(zhǔn)用于減重等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上一直遙遙領(lǐng)先磕潮。2021年6月昵裁，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)司美格魯肽注射液用于肥胖/超重且至少有一種體重相關(guān)疾病（如高血壓暖经、2型糖尿病或高膽固醇）的成年人的慢性體重管理祈痢，這是自2014年以后FDA第一個(gè)被批準(zhǔn)用于一般肥胖或超重成年人慢性體重管理的藥物。

2023年減肥藥的大火缕沟，在一定程度上由埃隆.馬斯克為代表的社交平臺(tái)頂尖“網(wǎng)紅”的“現(xiàn)身帶貨”推動(dòng)姚菱。名人罕見(jiàn)出面，顯著的減重效果讓全球范圍內(nèi)有減重需求的人一窩蜂扎堆購(gòu)買(mǎi)Wegovy（司美格魯肽減重版本）葛暇，一時(shí)間供不應(yīng)求皂汞。買(mǎi)不到Wegovy，那就想辦法買(mǎi)Ozempic（司美格魯肽降糖版本）尼软；而當(dāng)需求大到連Ozempic都買(mǎi)不到時(shí)熄晕，就有一部分人將目光轉(zhuǎn)向了僅獲批降糖適應(yīng)癥，減重適應(yīng)癥雖得出III期結(jié)果便透，但上市審批仍在進(jìn)行的替爾泊肽尔网。

禮來(lái)2023年財(cái)報(bào)展示資料顯示，Mounjaro（替爾泊肽降糖版） 2023 Q4營(yíng)收相較之前明顯大增航厚。（替爾泊肽減重版——Zepbound的FDA獲批時(shí)間為2023年11月8日）

圖片來(lái)源：禮來(lái)官網(wǎng)

面對(duì)突增的需求顷歌，兩大制藥上一時(shí)難以應(yīng)對(duì)，溢出的部分需求則為假冒偽劣產(chǎn)品提供了生長(zhǎng)的土壤幔睬，這將導(dǎo)致一部分用藥安全問(wèn)題眯漩。歐洲藥品管理局（EMA）就曾在減肥藥需求最火熱時(shí)收到歐盟境內(nèi)存在偽造GLP-1RA藥物的報(bào)告。而從臨床角度出發(fā)麻顶，減重需求人群的大量涌入赦抖，則直接導(dǎo)致了原本需要用兩種GLP-1RA產(chǎn)品來(lái)降糖的那些人無(wú)藥可用。這也是各地區(qū)作出使用限制的核心出發(fā)點(diǎn)：保證需求最急迫的那一批人有藥可用澈蚌。

當(dāng)藥品短缺即將成為過(guò)去

文章開(kāi)頭提到摹芙，替爾泊肽注射液在FDA的名單上依舊被顯示為短缺狀態(tài)灼狰，但點(diǎn)開(kāi)詳細(xì)信息短缺狀態(tài)的確較之前有明顯緩解宛瞄。從圖片信息可知浮禾，目前Mounjaro和Zepbound的所有規(guī)格均已被標(biāo)注為“Available”，擺脫短缺標(biāo)簽的確如禮來(lái)CEO所述份汗，為短期內(nèi)的必然結(jié)果盈电。

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)

其實(shí)，另一邊司美格魯肽注射液的短缺狀態(tài)也有所緩解伤刑，已有部分規(guī)格產(chǎn)品被標(biāo)注為“Available”探快。

圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)

產(chǎn)品短缺狀態(tài)的緩解說(shuō)明此前兩家公司在建廠擴(kuò)能上的投資已經(jīng)初見(jiàn)成效，也意味著藥品短缺即將成為過(guò)去入撇。而當(dāng)產(chǎn)能不再成為后顧之憂(yōu)時(shí)榨狐，才是兩款GLP-1RA類(lèi)產(chǎn)品展示其真實(shí)營(yíng)收能力的時(shí)候。一方面已獲批適應(yīng)癥的放量將不再受到限制晤裆，另一方面那些仍在橫向擴(kuò)展中的其他在研適應(yīng)癥獲批后的放量將得到充分保證咱漱。很難想象之后幾年隨著產(chǎn)能不斷擴(kuò)增、新適應(yīng)癥不斷獲批準(zhǔn)入停间，禮來(lái)和諾和諾德的營(yíng)收將創(chuàng)造怎樣的奇跡温履。

下跌的市值何時(shí)漲回來(lái)？

禮來(lái)和諾和諾德分別為目前全球范圍內(nèi)市值第一叙棚、第二的兩大制藥公司亥护。巔峰時(shí)，禮來(lái)的股票最高達(dá)966美元每股粗排，市值一度漲超9000億美元绎彪，而最近其股票卻大幅下跌。截至文章撰寫(xiě)時(shí)兽赁，禮來(lái)市值僅7646億美元衣陶，較最高點(diǎn)時(shí)市值直接縮水1300多億.背后的原因與Viking Therapeutics 和羅氏公布各自的減肥藥試驗(yàn)積極進(jìn)展有關(guān)。根據(jù)Viking最新公告提供信息闸氮，其在研的VK2735的減重適應(yīng)癥即將推進(jìn)至III期臨床階段剪况，口服版本的II期臨床也將提上日程。

早先蒲跨，Viking公布的VK2735治療肥胖癥的2期VENTURE研究結(jié)果顯示译断，患者用藥13周后，體重較基線(xiàn)減輕約15%或悲，效果極具競(jìng)爭(zhēng)力孙咪。另一邊羅氏收購(gòu)而得的口服減肥藥也在早期試驗(yàn)中釋放出積極信號(hào)。據(jù)悉巡语，在使用羅氏的這款每日一次口服的減重藥治療四周后翎蹈，患者體重減輕了7.3%淮菠。在消息公布時(shí)，業(yè)內(nèi)一片看好聲荤堪，羅氏股票也相應(yīng)漲了一波合陵。

在新藥和仿制藥的多方圍攻下，減肥市場(chǎng)雙寡頭格局被打破則成為必然办适。此次藥品短缺問(wèn)題的解決則將助力兩大制藥商進(jìn)一步在全球范圍內(nèi)的“鋪貨”玉唉，二級(jí)市場(chǎng)是否將應(yīng)聲而動(dòng)，損失的市值又能否再回巔峰点溶？

1.Doses of Lilly's blockbuster GLP-1 in shortage have been pulled from FDA supply list

2.各公司官網(wǎng)

3.FDA官網(wǎng)

4.其他公開(kāi)資料