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今日诲厚，嘉和生物發(fā)布公告兄纺，與TRC 2004（被許可人碧爬，一家由Two River及 Third Rock Ventures共同創(chuàng)立的公司）訂立許可協(xié)議以及股權(quán)協(xié)議状土。根據(jù)許可協(xié)議瘤缩，嘉和生物已同意（其中包括）授予被許可人全球獨家許可（不包括中國）核行，以開發(fā)牢硅、使用、制造芝雪、商業(yè)化及以其他方式利用GB261减余。

根據(jù)許可協(xié)議和股權(quán)協(xié)議的條款，作為許可的代價惩系，嘉和生物將獲得：1）被許可人數(shù)量可觀的股權(quán)佳励；2）數(shù)千萬美元的首付款；3）高達4.43億美元（約31.6億人民幣）的里程碑付款蛆挫；及4）占凈銷售額個位數(shù)到雙位數(shù)百分比的分層特許權(quán)使用費赃承。

管線已完成劑量爬坡，

療效和安全性良好

GB261是一種新型差異化CD20/CD3雙特異性T細胞接合劑（TCE)悴侵，具有超低CD3結(jié)合親和力和完整的Fc功 能（ ADCC和CDC）瞧剖。

其通過體外測定和體內(nèi)模型顯著抑制rituximab耐藥癌細胞的增長，T細胞激活的同時相較同類產(chǎn)品有較低的細胞因子釋放灌滤。因此名娶，GB261對于B細胞惡性腫瘤是一款非常有潛力的雙特異性治療抗體。較其他CD3/CD20抑制劑具有顯著的競爭優(yōu)勢誉芙，GB261有望成為一種更好更安全的T細胞接合器治療藥物健娄。

嘉和生物此前已在中國和澳洲成功完成針對B-NHL（B細胞淋巴瘤，彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和濾泡性淋巴瘤（FL））進行的Ph1/2期多中心研究尿笔。截至2023年10月翁焦，GB261的 I/II期臨床試驗已經(jīng)完成劑量爬坡，顯示了良好的安全性和藥代動力學(xué)特點以及臨床抗腫瘤活性临颈。

在2023年底的第65屆美國血液學(xué)年會（ASH）會上茎倘，嘉和生物還以壁報形式展現(xiàn)了由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭的GB261的 I/II期研究的初步臨床安全性和有效性結(jié)果，壁報顯示：

1）截至2023年6月17日，47例r/r B-NHL患者（彌漫性大B細胞淋巴瘤DLBCL:76.6%租江；濾泡性淋巴瘤FL:23.4%）被納入GB261的固定劑量或升階梯給藥劑量斑泳，范圍從1mg到300mg。在劑量從3mg到100mg的療效可評估的患者(n=22)中献丑∧┑罚總緩解率（ORR）為73%(16/22)，完全緩解率（CRR）為45.5%(10/22)创橄。

2）初步臨床數(shù)據(jù)顯示出更佳的安全耐受性：在安全性可評估的患者中(n=47)塔粒。僅12.8%(6/47）的患者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS)，且均為輕度和一過性筐摘；100mg劑量級CRS發(fā)生率亦較低卒茬，為14.3%(2/14)。所有CRS均為1級（8.5%咖熟，4/47）或2級（4.3%圃酵，2/47)，無3級CRS發(fā)生（Lee et al., ASTCT標(biāo)準(zhǔn)）馍管，未導(dǎo)致治療中斷郭赐，未使用托珠單抗進行治療。CRS的中位持續(xù)時間為7小時确沸。無免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）報告捌锭。

3）其藥代動力學(xué)（PK）顯示GB261半衰期長，有效半衰期大約為2～3周境愕，支持每3～4周的給藥方案秋降。

總體來說，GB261臨床試驗結(jié)果顯示：在既往接受過多種方案治療失敗的B-NHL患者中停楞，GB261顯示出具有優(yōu)勢的安全性/有效性平衡别逐。與其他CD20/CD3雙特異性抗體相比，GB261的安全性較為優(yōu)異羔漂，特別表現(xiàn)在CRS為輕度敢智、一過性且發(fā)生率較低。GB261治療后匹说，展示出較早晚号、深入且持久的有效性。

此外卫驯，在其他CD20/CD3雙特異性抗體難治患者中觀察到GB261的臨床獲益殃忠，為GB261獨特和高度差異化的作用機制提供了臨床支持。

GB261的特性使其適應(yīng)癥潛力超出腫瘤學(xué)范圍贸左，也適用于患者中有大量未滿足醫(yī)療需求的各種免疫學(xué)和自體免疫適應(yīng)癥层锄。本次與TRC 2004的合作也將主要集中在探索GB261在自體免疫疾病方面的潛力酷麦。

NewCo模式

成出海新趨勢

與此前大多數(shù)中國藥企出海不同矿卑，嘉和生物此次出海通過NewCo（通過與海外資本合作成立新公司）模式喉恋，即嘉和生物與Two River、Third Rock Ventures兩家美元基金共同設(shè)立TRC 2004母廷。

事實上轻黑，NewCo模式正在成為中國創(chuàng)新藥出海的一種新趨勢。今年以來琴昆，已有不少中國藥企通過這種方式成功出海氓鄙。

今年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給Hercules业舍。Hercules公司于2024年5月由貝恩資本聯(lián)合Atlas Ventures抖拦、RTW資本、Lyra資本聯(lián)合出資4億美元創(chuàng)立舷暮，公司經(jīng)營范圍與主營業(yè)務(wù)為生物醫(yī)藥開發(fā)态罪。Hercules投資方將負責(zé)美國Hercules公司的籌建及運營。在交易完成后下面，除后續(xù)的里程碑和銷售分成外复颈，恒瑞醫(yī)藥還將可以作為股東獲得產(chǎn)品價值19.9%的權(quán)益。

恒瑞醫(yī)藥董事董翻、首席戰(zhàn)略官江寧軍博士在新聞稿中表示圾董，“與貝恩資本、Atlas Ventures桨挂、RTW資本几谐、Lyra資本等頂尖投資基金合作對于恒瑞醫(yī)藥是一種新模式探索，有助于進一步拓寬恒瑞醫(yī)藥豐富創(chuàng)新管線的國際化道路布布，更好服務(wù)全球未滿足的醫(yī)療需求随象。”

今年7月呆纤，康諾亞發(fā)布公告聪蔬，將兩款雙抗新藥CM512、CM536的大中華區(qū)外全球權(quán)益授權(quán)給Belenos Biosciences屯片。根據(jù)協(xié)議无价，康諾亞將收到1500萬美元預(yù)付款、1.7億美元里程碑金額床重，以及特定比例的銷售分成琳柱。Belenos由醫(yī)療專業(yè)基金OrbiMed控股，持股比例50.26%拙徽，康諾亞全資附屬公司一橋香港持股30.01%刨沦，康諾亞董事長陳博將加入Belenos的董事會诗宣。

近幾年來，中國創(chuàng)新藥發(fā)展迅猛想诅，且結(jié)出的果實質(zhì)量優(yōu)質(zhì)召庞。不管是亙喜生物、信瑞諾醫(yī)藥来破、葆元醫(yī)藥等中國Biotech獲頂級MNC青睞被收購篮灼，還是此前各大MNC來中國掃貨引進管線或技術(shù)平臺，亦或是今天所談到的NewCo新模式徘禁。這些都為目前融資市場不樂觀且研發(fā)支出高昂的國內(nèi)Biotech提供了加速度過寒冬的新路子诅诱。

其中，NewCo模式的好處在于送朱，這種新的模式可以將中國創(chuàng)新藥的海外權(quán)益授權(quán)給成立的新公司娘荡，同時中國藥企將獲得股權(quán)和資金支持，也保證了產(chǎn)品出海后進入商業(yè)化階段驶沼，中國藥企仍然持有相當(dāng)比例的海外權(quán)益炮沐。在下行的大環(huán)境下，這一策略可謂是兩全其美刃傻，既為國內(nèi)藥企提供了回血的資金和風(fēng)險分散的機會引苇，也為海外基金的市場退出提供了新途徑。