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新藥審批      

復(fù)宏漢霖 HLX208片

8月2日篇裁，據(jù)CDE官網(wǎng)公示窖认，復(fù)宏漢霖HLX208片獲批臨床慕然，擬用于治療BRAF V600突變晚期黑色素瘤职恳。

信達(dá)生物 IBI354

8月2日科谨，據(jù)CDE官網(wǎng)公示壮僵，信達(dá)生物IBI354獲批臨床伞让，擬用于治療HER2表達(dá)（IHC 1+康逝、2+或3+）的鉑耐藥卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌停濒。

榮昌生物 注射用RC118

8月2日菲恢，據(jù)CDE官網(wǎng)公示擎融，榮昌生物注射用RC118獲批臨床，擬用于治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤锁孟。

百濟(jì)神州 BGB-24714膠囊|BG-68501片

8月2日彬祖，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州BGB-24714膠囊獲批臨床品抽，擬用于聯(lián)合同步放化療治療肺癌储笑，聯(lián)合同步放化療治療食管癌。8月7日圆恤，據(jù)CDE官網(wǎng)公示突倍，百濟(jì)神州BG-68501片獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤盆昙。

正大天晴 TQB3702片

8月2日羽历，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，正大天晴TQB3702片獲批臨床淡喜，擬聯(lián)合免疫化療用于B細(xì)胞淋巴瘤患者的治療秕磷。

豪森藥業(yè) 甲磺酸阿美替尼片

8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示拆火，豪森藥業(yè)甲磺酸阿美替尼片擬納入突破性治療品種跳夭，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

思路迪醫(yī)藥 重組人源化PDL1單域抗體Fc融合蛋白注射液

8月2日叶奈，據(jù)CDE官網(wǎng)公示湃儒，思路迪醫(yī)藥等聯(lián)合申報(bào)的重組人源化PDL1單域抗體Fc融合蛋白注射液擬納入突破性治療品種，用于既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗且無(wú)滿意替代治療的高腫瘤突變負(fù)荷（TMB-H）不可切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤尸惭。

恒瑞醫(yī)藥 SHR-7787|HRS-1167|SHR7280|SHR-2106|SHR-1314

8月2日氯摆，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥SHR-7787注射液獲批臨床男磅，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤峡冻。8月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示蜂澄，恒瑞醫(yī)藥HRS-1167片獲批臨床最奸，擬聯(lián)合HRS-5041片用于治療晚期前列腺癌患者。8月5日墨攻，據(jù)CDE官網(wǎng)公示拜殊，恒瑞醫(yī)藥SHR7280片獲批臨床，擬反向添加替勃龍片用于伴有月經(jīng)過(guò)多的子宮肌瘤汹魁。8月7日匿党，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥SHR-2106注射液獲批臨床，擬用于治療活動(dòng)性原發(fā)性干燥綜合征括丁。8月8日荞下，恒瑞醫(yī)藥宣布，其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司關(guān)于夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)史飞。

澤璟制藥 注射用ZG005|注射用ZG006

8月2日尖昏，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，澤璟制藥注射用ZG005獲批臨床构资，擬聯(lián)合ZGGS18用于晚期宮頸癌会宪、肝細(xì)胞癌和神經(jīng)內(nèi)分泌癌等晚期實(shí)體瘤的治療。8月8日蚯窥，澤璟制藥宣布掸鹅，其在研產(chǎn)品注射用ZG006獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療小細(xì)胞肺癌拦赠。

金賽藥業(yè) GenSci098注射液

8月5日巍沙，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，金賽藥業(yè)GenSci098注射液獲批臨床荷鼠，擬用于治療甲狀腺相關(guān)眼病句携。

信立泰 JK06

8月5日，信立泰宣布旗下子公司美國(guó)Salubris Biotherapeutics, Inc.自主研發(fā)的廣譜抗腫瘤創(chuàng)新生物藥JK06提交CTA（歐洲臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）后逛指，獲批開(kāi)展I期臨床研究宴亦。

綠葉制藥 LY03020

8月5日，綠葉制藥集團(tuán)宣布骤转，其自主開(kāi)發(fā)的1類(lèi)新藥LY03020已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)啥闪，擬用于治療精神分裂癥和阿爾茨海默病精神病性障礙（ADP）。

甘李藥業(yè) 門(mén)冬胰島素30注射液

8月5日锚蛀，甘李藥業(yè)宣布曙悠，全資子公司甘李藥業(yè)美國(guó)公司獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，同意門(mén)冬胰島素30注射液進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)（IND 143212）核宿。

悅康藥業(yè) YKYY015注射液

8月6日烘韩，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司杭州天龍藥業(yè)有限公司關(guān)于YKYY015注射液用于治療以LDL-C升高為特征的原發(fā)性（家族性和非家族性）高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)顾篡。

禾元生物 植物源重組人血清白蛋白注射液

8月6日室用，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，禾元生物植物源重組人血清白蛋白注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)品種在竹，擬定適應(yīng)癥為低白蛋白血癥添瓷。

海思科 HSK44459片

8月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示忍啸，海思科HSK44459片獲批臨床仰坦，擬用于治療間質(zhì)性肺疾病。

研發(fā)進(jìn)展        

康辰藥業(yè) ZY53018月2日计雌，康辰藥業(yè)宣布悄晃，公司中藥創(chuàng)新藥ZY5301治療女性盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛的臨床研究結(jié)果在線發(fā)表于國(guó)際權(quán)威頂尖醫(yī)學(xué)期刊JAMA子刊，這是JAMA系列期刊首次刊登中國(guó)中藥在該治療領(lǐng)域的臨床研究結(jié)果凿滤。

澤璟制藥 鹽酸吉卡昔替尼片

8月2日妈橄，澤璟制藥宣布，公司自主研發(fā)的1類(lèi)新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床研究取得成功結(jié)果翁脆。結(jié)果顯示眷蚓，24周時(shí)吉卡昔替尼片兩個(gè)劑量組（50mg Bid和75mg Bid）相較安慰劑組均可大幅度延緩受試者用力肺活量（FVC）的下降。各劑量組的耐受性和安全性良好反番。

榮昌生物 泰它西普

8月5日沙热，榮昌生物宣布，由公司自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18罢缸，商品名：泰愛(ài)?）用于治療全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的全球多中心III期臨床研究已順利實(shí)現(xiàn)美國(guó)首例患者入組篙贸。

信達(dá)生物 信迪利單抗

8月7日，信達(dá)生物宣布譬椰，國(guó)際權(quán)威肝臟病學(xué)雜志Hepatology（IF=12.9）收錄的一項(xiàng)多中心單臂II期研究結(jié)果顯示踏蚓，信迪利單抗+貝伐珠單抗聯(lián)合放療在HCC合并PVTT一線治療中提供了良好的治療反應(yīng)和生存結(jié)局，客觀緩解率（ORR）高達(dá)58.7%姚不，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為13.8個(gè)月惫投，中位總生存期（OS）達(dá)24.0個(gè)月，且安全可耐受衷玩，該方案有望成為這部分患者的治療新選擇蹬谁。

復(fù)宏漢霖 HLX53

8月8日，復(fù)宏漢霖宣布盾倍，公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型抗TIGIT Fc融合蛋白HLX53聯(lián)合漢斯?fàn)?（斯魯利單抗孕序，HLX10）及漢貝泰?（貝伐珠單抗，HLX04）在局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者中開(kāi)展的II期臨床試驗(yàn)（NCT06349980）完成首例患者給藥炸诚。

投融資/戰(zhàn)略合作      

8月2日递市，華大基因宣布與深圳市第三人民醫(yī)院簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。此次合作標(biāo)志著雙方將在精準(zhǔn)醫(yī)療碗屏、疾病防控唁情、健康管理等領(lǐng)域展開(kāi)深入合作，共同推進(jìn)健康中國(guó)的宏偉藍(lán)圖甫匹。

8月2日甸鸟，正大天晴宣布與華為技術(shù)有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，將在數(shù)字化轉(zhuǎn)型兵迅、AI輔助制藥抢韭、數(shù)據(jù)治理薪贫、智能生產(chǎn)制造等領(lǐng)域探索合作方向。

8月4日刻恭，華東醫(yī)藥宣布瞧省，其全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）有限公司與北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司就其靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液，達(dá)成在中國(guó)大陸地區(qū)的商業(yè)化合作鳍贾“柏遥基于該合作，華東醫(yī)藥將獲得IM19注射液在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益骑科。

8月6日橡淑，啟明創(chuàng)投宣布，由其獨(dú)家投資的常州博恩可麗爾智慧醫(yī)療科技有限公司完成億元級(jí)A輪融資账菊。本輪融資將用于隱形矯治器全自動(dòng)產(chǎn)品線的研發(fā)和建設(shè)祥喳、基于生物力學(xué)的產(chǎn)品研發(fā)、AI智能化方案軟件開(kāi)發(fā)和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的市場(chǎng)拓展册吹。

8月8日二搀，翰森制藥宣布，與廣州麓鵬制藥有限公司就麓鵬制藥自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑LP-168簽署合作協(xié)議肢箕。根據(jù)協(xié)議诸恤，翰森制藥獲得LP-168所有非腫瘤適應(yīng)癥在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）的研發(fā)牲支、注冊(cè)微惦、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)益。

8月8日窥血，維昇藥業(yè)宣布與新風(fēng)天域旗下和睦家醫(yī)療集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作婶耕。雙方將共同探索以提升中國(guó)兒童生長(zhǎng)發(fā)育服務(wù)為目標(biāo)的創(chuàng)新發(fā)展模式，強(qiáng)化協(xié)同牢辣、攜手推動(dòng)中國(guó)非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童生長(zhǎng)發(fā)育領(lǐng)域疾病診療水平的高質(zhì)量發(fā)展赖厅，為進(jìn)一步滿足中國(guó)兒童對(duì)高質(zhì)量、多樣化晾咪、個(gè)性化的健康醫(yī)療服務(wù)需求收擦、提升診療體驗(yàn)及綜合服務(wù)能力貢獻(xiàn)力量。

8月8日谍倦，正序生物宣布完成超億元人民幣的A+輪融資塞赂。本輪融資將進(jìn)一步加速CS-101臨床研究和商業(yè)化推進(jìn)，并支持后續(xù)治療管線的臨床轉(zhuǎn)化昼蛀，推動(dòng)全球化布局和基因編輯產(chǎn)品早日上市宴猾，造福全球病患。