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藥械審批      

推想醫(yī)療 主動脈夾層CT造影圖像輔助評估軟件

8月12日婚温，據NMPA官網公示桦材，推想醫(yī)療主動脈夾層CT造影圖像輔助評估軟件獲批上市起胰。

君實生物 特瑞普利單抗

8月12日腔族，君實生物宣布挺身，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于不可切除或轉移性黑色素瘤一線治療的新適應癥上市申請僻孝。這是特瑞普利單抗在中國內地遞交的第十二項上市申請。

再鼎醫(yī)藥 TIVDAK

8月12日虚缎，再鼎醫(yī)藥宣布撵彻，全球首個宮頸癌ADC藥物TIVDAK?（Tisotumab Vedotin-tftv）在澳門獲批，用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進展的復發(fā)性或轉移性宮頸癌患者遥巴。

奧賽康藥業(yè) 利厄替尼片

8月13日千康，據CDE官網公示，奧賽康藥業(yè)申報的1類新藥利厄替尼片上市申請獲得受理铲掐。根據奧賽康藥業(yè)之前公告拾弃，推測此次適應癥為具有EGFR外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

亞盛醫(yī)藥 APG-2575

8月13日摆霉，亞盛醫(yī)藥宣布豪椿，公司重點品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展其聯合阿扎胞苷（AZA）一線治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊III期臨床研究携栋。

綠葉制藥 LY01620

8月13日祸弥，綠葉制藥集團宣布，旗下控股子公司吉邁生物自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治療性疫苗LY01620的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準船庐，擬用于治療HPV16相關的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變迁拂。

百濟神州 BGB-45035片

8月14日，據CDE官網公示羽捻，百濟神州BGB-45035片獲批臨床掸校，擬用于治療中重度特應性皮炎。

科倫博泰 注射用蘆康沙妥珠單抗

8月14日酣疏，據CDE官網公示涮巩，科倫博泰TROP2 ADC注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者诬曙。

恒瑞醫(yī)藥 SHR2554片|SHR-2106注射液

8月14日矩沥，據CDE官網公示，恒瑞醫(yī)藥SHR2554片獲批臨床霹孙，擬聯合HRS-5041片用于晚期前列腺癌患者的治療咪干。

8月15日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司關于SHR-2106注射液開展用于治療活動性原發(fā)性干燥綜合征（pSS）患者的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準部翘。

基石藥業(yè) 阿伐替尼片

8月15日疏橄，基石藥業(yè)宣布，泰吉華?（阿伐替尼片）100mg規(guī)格略就，轉移至境內生產的藥品上市注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

研發(fā)進展        

三生制藥 SSGJ-608| SSGJ-611

8月9日晃酒，三生制藥旗下公司三生國健宣布表牢，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-608）治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關鍵注冊性III期臨床研究、重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-611）治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）II期臨床研究均達到主要終點贝次。

甘李藥業(yè) 甘精U300

8月9日崔兴，甘李藥業(yè)宣布，公司在研胰島素產品甘精U300在中國完成的一項I期臨床研究成果在國際權威學術期刊Frontiers in Endocrinology上發(fā)表蛔翅。該論文表明敲茄，甘李甘精胰島素在健康受試者中與原研參照藥在安全性、藥代動力學及藥效動力學方面具有生物相似性山析。

華大基因 基因識別數據分類分級指南|結直腸癌多組學

8月10日堰燎，華大基因宣布，由公司牽頭起草的T/SZAS 85—2024《基因識別數據分類分級指南》團體標準正式發(fā)布羽嘉，并于8月1日正式實施引舱。該標準的推出旨在加強基因識別數據的保護與管理，并為行業(yè)提供數據分類分級的規(guī)范化指導反腺。

8月13日猬蕉，華大基因宣布聯合瑞典烏普薩拉大學等在Nature上發(fā)布一篇結直腸癌多組學研究，發(fā)現了一系列與癌癥不同階段相關的基因聊浊，并識別了結直腸癌關鍵預后因子薄好，為結直腸癌的預防、治療及預后提供數據基礎斩缘。

加科思藥業(yè) JAB-3312

8月12日唁底，加科思藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312臨床前研究成果在期刊Journal of Medicinal Chemistry發(fā)表嚣咕。在文章中溜信，加科思首次公開JAB-3312的結構，指出JAB-3312與其它SHP2抑制劑的結合口袋有顯著不同绷咳，并定義了SHP2的新變構位點幸双。

廣生堂 GST-HG141

8月12日，廣生堂發(fā)布公告稱位仁，公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141已完成慢性乙型肝炎低病毒血癥II期臨床試驗柑贞。研究結果顯示GST-HG141對于低病毒血癥患者具有良好的安全性和藥效學特性，其臨床II期試驗獲得的積極結果，支持GST-HG141繼續(xù)開展III期確證性臨床試驗钧嘶。

再鼎醫(yī)藥 KarXT

8月13日棠众，再鼎醫(yī)藥宣布，KarXT（Xanomeline-Trospium）用于精神分裂癥的UNITE-1研究有决，已完成所有中國內地患者的入組闸拿。

榮昌生物 泰它西普|注射用維迪西妥單抗

8月13日，榮昌生物宣布书幕，其自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18新荤，商品名：泰愛?），用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的國內III期臨床研究達到主要研究終點台汇。

8月14日苛骨，榮昌生物宣布，一項關于注射用維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗對比吉西他濱聯合順鉑/卡鉑治療HER2表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌的隨機苟呐、開放痒芝、平行對照、多中心III期臨床研究已順利完成484例患者入組付箩。

戰(zhàn)略合作      

8月15日肛精，華東醫(yī)藥宣布，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與IMBiologics corp.就自身免疫產品IMB-101和IMB-102在包含中國在內的37個亞洲國家（不含日本姓拂、韓國和朝鮮）的開發(fā)夕涧、注冊、生產和商業(yè)化達成獨家戰(zhàn)略合作協(xié)議寒肋。