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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
CDE發(fā)布《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿)》、《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》
政策法規(guī) 2018-06-12 6632

來源:藥品審評中心?2018-06-12



為落實中共中央辦公廳赢瘦、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求琼懊,進一步推進仿制藥一致性評價工作康蚯,藥品審評中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題瘸恼,經(jīng)過了前期調(diào)研帮声、關(guān)鍵技術(shù)要點研討庭砍、專家咨詢會的充分討論彩届,形成了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿)》和《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》吨枉。

現(xiàn)向社會各界征求意見蹦渣,請于2018年7月12日前通過電子郵箱反饋意見。

1貌亭、《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿)》

聯(lián)系人:曾新 李若冰

Email:zengxin@cde.org.cn柬唯;lirb@cde.org.cn

2、《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》

聯(lián)系人:魏春敏 王靜

Email:weichm@cde.org.cn属提;wangjing@cde.org.cn

附件 1 :《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則(征求意見稿)

附件 2 :《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)